Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Bethanechol Chloride og tidlig blæretrening for forebygging av blæredysfunksjon etter radikal hysterektomi i livmorhalskreft stadium IB - IIA

21. oktober 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Sammenlign effektiviteten av betanekolklorid og tidlig blæretrening for forebygging av blæredysfunksjon etter radikal hysterektomi ved livmorhalskreft stadium IB - IIA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den tredje vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, etter brystkreft og tykktarmskreft. Molekylærbiologi har fast etablert en årsakssammenheng mellom vedvarende infeksjon med genotyper av høyrisiko humant papillomavirus (HPV) og livmorhalskreft.

Livmorhalskreftstadium IB1 og utvalgte IIA 1-lesjoner uten omfattende vaginal involvering kan behandles med enten RH og bekkenlymfeknutedisseksjon (PLD) eller primær kjemoradiasjon.

Blæredysfunksjon er den vanligste komplikasjonen etter radikal hysterektomi. Forekomsten er omtrent 10-80 %. Håndtering av blæredysfunksjon er kontinuerlig urethral kateterisering eller ren intermitterende selvkateterisering. Langvarig urethral kateterisering kan øke risikoen for urinveisinfeksjon.

Tidlig postoperativ blæretrening som består av et planlagt fastspennende trans-urethral kateter hver 3. time og avklemming av trans-urethral kateter 15 min i løpet av hele dagen.

Bethanecholklorid er et kolinergt medikament og kan forsterke detrusormuskelsammentrekningen, noe som resulterer i høyere maksimal strømningshastighet og lavere postvoid resturin.

Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten av betanecholklorid og tidlig blæretrening for forebygging av blæredysfunksjon etter radikal hysterektomi i livmorhalskreft stadium IB - IIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Narisa Jenrungrojsakul, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med livmorhalskreft stadium IB - IIA gjennomgikk standard type III radikal hysterektomi, både åpen og laparoskopisk tilnærming
  • Pasient i alderen 20 - 65 år
  • Pasienter som kan gi gratis og informert samtykke og som godtar å delta, signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som hadde en allergisk reaksjon på betankolklorid
  • Pasient som hadde nevrogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
  • Ucholine (betanechol klorid, 10 mg) 2 tabletter oral tid, ac Start på 3. - 5. postoperativ dag
  • I betanecholklorid arm bør vitale tegn ble overvåket hvert 30. minutt den første timen og deretter hver 4. time den første dagen. Enhver uønsket hendelse ble registrert.
  • Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Voidvolum og postvoid resturin ble registrert. Intermitterende urethral kateterisering ble brukt for å måle postvoid resturin. Hvis postvoid resturin var mer enn 100 cc i to påfølgende målinger, ble urinrørskateteret satt inn igjen, og medisinering ville fortsette inntil kateterskyen ble fjernet, men medisiner ble ikke gitt på mer enn 1 måned. Postvoid resturin, urinanalyse ble evaluert 1 måned postoperativt
Legemiddel: betankolklorid
bethanechol chloride(10) 2 tabletter oral tid, ac. Start på 3. - 5. postoperative dag
Eksperimentell: B
  • Tidlig blæretrening Start 3. - 5. postoperativ dag
  • Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Voidvolum og postvoid resturin ble registrert. Intermitterende urethral kateterisering ble brukt for å måle postvoid resturin. Hvis postvoid resturin var mer enn 100 cc i to påfølgende målinger, ble urinrørskateteret satt inn igjen, og medisinering ville fortsette inntil kateterskyen ble fjernet, men medisiner ble ikke gitt på mer enn 1 måned. Postvoid resturin, urinanalyse ble evaluert 1 måned postoperativt
Enhet: tidlig blæretrening
tidlig blæretrening starter 3. - 5. postoperative dag
Eksperimentell: C
  • Tidlig blæretrening og ukolin(betanekolklorid, 10 mg) 2 tabletter oral tid, ac Start på 3. - 5. postoperativ dag
  • bør være vitale tegn ble overvåket hvert 30. minutt den første timen og deretter hver 4. time den første dagen. Enhver uønsket hendelse ble registrert.
  • Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Voidvolum og postvoid resturin ble registrert. Intermitterende urethral kateterisering ble brukt for å måle postvoid resturin. Hvis postvoid resturin var mer enn 100 cc i to påfølgende målinger, ble urinrørskateteret satt inn igjen, og medisinering ville fortsette inntil kateterskyen ble fjernet, men medisiner ble ikke gitt på mer enn 1 måned. Postvoid resturin, urinanalyse ble evaluert 1 måned postoperativt
Annen: tidlig blæretrening og betankolklorid
bethanechol chloride 2 tabletter oral tid, ac og tidlig blæretrening starter 3. - 5. postoperativ dag
Annen: D
-Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Voidvolum og postvoid resturin ble registrert. Intermitterende urethral kateterisering ble brukt for å måle postvoid resturin. Hvis postvoid resturin var mer enn 100 cc i to påfølgende målinger, ble urinrørskateteret satt inn igjen, og medisinering ville fortsette inntil kateterskyen ble fjernet, men medisiner ble ikke gitt på mer enn 1 måned. Postvoid resturin, urinanalyse ble evaluert 1 måned postoperativt
Annen: ingen tidlig blæretrening og ingen betankolklorid
ingen bethanecholklorid og ingen tidlig blæretrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av omtrent urethral kateterisering(dag) etter standard type III radikal hysterektomi
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fjerning av urinrørskateter 5 dager postoperativt
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Forekomst av urinveisinfeksjon 28 dager postoperativt
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
28 dager etter operasjonen
Volum av postvoid resturin 28 dager postoperativt
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBLA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i blæren

Kliniske studier på betankolklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere