Eficácia do Cloreto de Betanecol e Treinamento Vesical Precoce na Prevenção da Disfunção Vesical Após Histerectomia Radical em Câncer Cervical Estágio IB - IIA
21 de outubro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparar a eficácia do cloreto de betanecol e treinamento precoce da bexiga para a prevenção da disfunção da bexiga após histerectomia radical no câncer cervical estágio IB - IIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer cervical é o terceiro câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, depois do câncer de mama e colorretal. A biologia molecular estabeleceu firmemente uma relação causal entre a infecção persistente com genótipos de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco e câncer cervical.
O estágio de câncer cervical IB1 e lesões IIA 1 selecionadas sem envolvimento vaginal extenso podem ser tratadas com RH e dissecção de linfonodo pélvico (PLD) ou quimiorradiação primária.
A disfunção da bexiga é a complicação mais comum após a histerectomia radical. A incidência é de aproximadamente 10-80%. O tratamento da disfunção vesical é o cateterismo uretral contínuo ou o autocateterismo intermitente limpo. O cateterismo uretral prolongado pode aumentar o risco de infecção do trato urinário.
Treinamento vesical pós-operatório precoce que consiste em um clampeamento programado do cateter transuretral a cada 3 horas e despinçamento do cateter transuretral 15 minutos durante todo o dia.
O cloreto de betanecol é um fármaco colinérgico e pode aumentar a contração do músculo detrusor, resultando em maior taxa de fluxo máximo e menor urina residual pós-miccional.
Este estudo foi conduzido para comparar a eficácia do cloreto de betanecol e do treinamento vesical precoce para a prevenção da disfunção vesical após histerectomia radical em câncer cervical estágio IB - IIA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer cervical estágio IB - IIA foram submetidas à histerectomia radical padrão tipo III, tanto por via aberta quanto laparoscópica
- Paciente de 20 a 65 anos
- Paciente capaz de dar consentimento livre e esclarecido e que concorda em participar assinando o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente que teve reação alérgica ao cloreto de betanecol
- Paciente que tinha bexiga neurogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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cloreto de betanecol(10) 2 comprimidos oral tid, ac.
Iniciar no 3º - 5º dia pós-operatório
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Experimental: B
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início precoce do treinamento da bexiga no 3º - 5º dia pós-operatório
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Experimental: C
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cloreto de betanecol 2 comprimidos oral tid, ac e treinamento vesical precoce começam no 3º - 5º dia pós-operatório
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Outro: D
-Remova o cateter uretral no 5º dia de pós-operatório.
O volume de micção e a urina residual pós-miccional foram registrados.
O cateterismo uretral intermitente foi usado para medir a urina residual pós-miccional.
Se a urina residual pós-miccional fosse superior a 100 cc em duas medições consecutivas, o cateter uretral era reinserido e a medicação seria continuada até que a nuvem do cateter fosse removida, mas a medicação não era administrada por mais de 1 mês.
Urina residual pós-micção, exame de urina foi avaliado em 1 mês de pós-operatório
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sem cloreto de betanecol e sem treinamento vesical precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do cateterismo uretral retreinado (dia) após histerectomia radical tipo III padrão
Prazo: 5 dias pós-operatório
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5 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remoção do cateter uretral em 5 dias de pós-operatório
Prazo: 5 dias pós-operatório
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5 dias pós-operatório
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Incidência de infecção urinária aos 28 dias de pós-operatório
Prazo: 28 dias pós-operatório
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28 dias pós-operatório
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Volume de urina residual pós-miccional aos 28 dias de pós-operatório
Prazo: 28 dias pós-operatório
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28 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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