Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Bethanechol Chloride og tidlig blæretræning til forebyggelse af blæredysfunktion efter radikal hysterektomi i livmoderhalskræft Stadium IB - IIA

21. oktober 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital
Sammenlign effektiviteten af ​​bethanecholchlorid og tidlig blæretræning til forebyggelse af blæredysfunktion efter radikal hysterektomi i livmoderhalskræft stadium IB - IIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den tredjehyppigste kræftform hos kvinder på verdensplan, efter brystkræft og tyktarmskræft. Molekylærbiologi har fast etableret en årsagssammenhæng mellem vedvarende infektion med højrisiko human papillomavirus (HPV) genotyper og livmoderhalskræft.

Livmoderhalskræft stadium IB1 og udvalgte IIA 1-læsioner uden omfattende vaginal involvering kan behandles med enten RH og bækkenlymfeknudedissektion (PLD) eller primær kemoradiation.

Blæredysfunktion er den mest almindelige komplikation efter radikal hysterektomi. Incidensen er cirka 10-80 %. Håndtering af blæredysfunktion er kontinuerlig urethral kateterisering eller ren intermitterende selvkateterisering. Langvarig urethral kateterisering kan øge risikoen for urinvejsinfektion.

Tidlig postoperativ blæretræning, der består af et planlagt fastspændende trans-urethral kateter hver 3. time og unclamping trans-urethral kateter 15 min i løbet af hele dagen.

Bethanecholchlorid er et kolinergt lægemiddel og kan øge detrusormuskelkontraktionen, hvilket resulterer i højere maksimal flowhastighed og lavere postvoid resterende urin.

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af ​​bethanecholchlorid og tidlig blæretræning til forebyggelse af blæredysfunktion efter radikal hysterektomi i livmoderhalskræft stadium IB - IIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Narisa Jenrungrojsakul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med livmoderhalskræft stadium IB - IIA gennemgik standard type III radikal hysterektomi, både åben og laparoskopisk tilgang
  • Patient i alderen 20 - 65 år
  • Patient, der kan give gratis og informeret samtykke, og som accepterer at deltage, underskriver samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der havde en allergisk reaktion over for bethanecholchlorid
  • Patient, der havde neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
  • Ucholin (bethanecholklorid, 10 mg) 2 tabletter oral tid, ac Start på 3. - 5. postoperativ dag
  • I bethanecholchlorid arm bør vitale tegn overvåges hvert 30. minut den første time og derefter hver 4. time på den første dag. Enhver uønsket hændelse blev registreret.
  • Fjern urinrørskateter på 5. postoperative dag. Tomvolumen og postvoid resterende urin blev registreret. Intermitterende urethral kateterisering blev brugt til at måle postvoid resterende urin. Hvis postvoid resturin var mere end 100 cc i to på hinanden følgende målinger, blev urinrørskateteret genindsat, og medicineringen ville fortsætte, indtil kateterskyen var fjernet, men medicin blev ikke givet i mere end 1 måned. Postvoid resterende urin, urinanalyse blev evalueret 1 måned postoperativt
Medicin: bethanecholchlorid
bethanecholchlorid(10) 2 tabletter oral tid, ac. Start på 3. - 5. postoperative dag
Eksperimentel: B
  • Tidlig blæretræning Start 3. - 5. postoperative dag
  • Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Tomvolumen og postvoid resterende urin blev registreret. Intermitterende urethral kateterisering blev brugt til at måle postvoid resterende urin. Hvis postvoid resturin var mere end 100 cc i to på hinanden følgende målinger, blev urinrørskateteret genindsat, og medicineringen ville fortsætte, indtil kateterskyen var fjernet, men medicin blev ikke givet i mere end 1 måned. Postvoid resterende urin, urinanalyse blev evalueret 1 måned postoperativt
Enhed: tidlig blæretræning
tidlig blæretræning start på 3. - 5. postoperative dag
Eksperimentel: C
  • Tidlig blæretræning og ucholin(bethanecholklorid, 10 mg) 2 tabletter oral tid, ac Start på 3. - 5. postoperativ dag
  • bør være vitale tegn blev overvåget hvert 30. minut den første time derefter hver 4. time på den første dag. Enhver uønsket hændelse blev registreret.
  • Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Tomvolumen og postvoid resterende urin blev registreret. Intermitterende urethral kateterisering blev brugt til at måle postvoid resterende urin. Hvis postvoid resturin var mere end 100 cc i to på hinanden følgende målinger, blev urinrørskateteret genindsat, og medicineringen ville fortsætte, indtil kateterskyen var fjernet, men medicin blev ikke givet i mere end 1 måned. Postvoid resterende urin, urinanalyse blev evalueret 1 måned postoperativt
Andet: tidlig blæretræning og bethanecholklorid
bethanechol chloride 2 tabletter oral tid, ac og tidlig blæretræning starter på 3. - 5. postoperative dag
Andet: D
- Fjern urethral kateter på 5. postoperative dag. Tomvolumen og postvoid resterende urin blev registreret. Intermitterende urethral kateterisering blev brugt til at måle postvoid resterende urin. Hvis postvoid resturin var mere end 100 cc i to på hinanden følgende målinger, blev urinrørskateteret genindsat, og medicineringen ville fortsætte, indtil kateterskyen var fjernet, men medicin blev ikke givet i mere end 1 måned. Postvoid resterende urin, urinanalyse blev evalueret 1 måned postoperativt
Andet: ingen tidlig blæretræning og ingen bethanecholklorid
ingen bethanecholklorid og ingen tidlig blæretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af genoptrænet urethral kateterisation (dag) efter standard type III radikal hysterektomi
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fjernelse af urinrørskateter 5 dage efter operationen
Tidsramme: 5 dage efter operationen
5 dage efter operationen
Forekomst af urinvejsinfektion 28 dage efter operationen
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen
Volumen af ​​postvoid resterende urin 28 dage efter operationen
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære dysfunktion

Kliniske forsøg med bethanecholchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner