Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chlorku betanecholu i wczesnego treningu pęcherza w profilaktyce dysfunkcji pęcherza po radykalnej histerektomii w raku szyjki macicy w stadium IB - IIA

21 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Porównanie skuteczności chlorku betanecholu i wczesnego treningu pęcherza moczowego w profilaktyce dysfunkcji pęcherza moczowego po radykalnej histerektomii w raku szyjki macicy w stadium IB - IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie, po raku piersi i raku jelita grubego. Biologia molekularna mocno ustaliła związek przyczynowy między uporczywym zakażeniem genotypami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka a rakiem szyjki macicy.

Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB1 i wybrane zmiany IIA 1 bez rozległego zajęcia pochwy można leczyć za pomocą RH i wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLD) lub pierwotnej chemioradioterapii.

Dysfunkcja pęcherza jest najczęstszym powikłaniem po radykalnej histerektomii. Częstość występowania wynosi około 10-80%. Leczenie dysfunkcji pęcherza moczowego polega na ciągłym cewnikowaniu cewki moczowej lub czystym przerywanym samocewnikowaniu. Długotrwałe cewnikowanie cewki moczowej może zwiększać ryzyko infekcji dróg moczowych.

Wczesny pooperacyjny trening pęcherza polegający na planowym zaciskaniu cewnika przezcewkowego co 3 godziny i zwalnianiu cewnika przezcewkowego przez 15 min przez cały dzień.

Chlorek betanecholu jest lekiem cholinergicznym i może nasilać skurcz mięśnia wypieracza, co skutkuje wyższym maksymalnym przepływem i mniejszą ilością moczu zalegającego po mikcji.

Celem pracy było porównanie skuteczności chlorku betanecholu i wczesnego treningu pęcherza moczowego w profilaktyce dysfunkcji pęcherza moczowego po radykalnej histerektomii w raku szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB - IIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Narisa Jenrungrojsakul, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB - IIA zostały poddane standardowej histerektomii radykalnej typu III, zarówno z dostępu otwartego, jak i laparoskopowego
  • Pacjent w wieku 20 - 65 lat
  • Pacjent, który jest w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział, podpisuje formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wystąpiła reakcja alergiczna na chlorek betanecholu
  • Pacjent z pęcherzem neurogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
  • Ucholine (chlorek betanecholu, 10 mg) 2 tabletki doustnie trzy razy na dobę, ac Start 3-5 doba pooperacyjna
  • W ramieniu chlorku betanecholu ramię powinno być monitorowane parametry życiowe co 30 minut w pierwszej godzinie, a następnie co 4 godziny w pierwszym dniu. Rejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane.
  • Usunąć cewnik z cewki moczowej w piątej dobie po operacji. Rejestrowano objętość mikcji i zalegający mocz po mikcji. Do pomiaru moczu zalegającego po mikcji stosowano przerywane cewnikowanie cewki moczowej. Jeśli objętość moczu zalegającego po mikcji przekraczała 100 cm3 w dwóch kolejnych pomiarach, cewnik cewkowy był ponownie wprowadzany, a leczenie kontynuowano do momentu usunięcia chmury cewnika, ale leków nie podawano przez ponad 1 miesiąc. Zalegający mocz po mikcji, badanie moczu oceniano 1 miesiąc po operacji
Lek: chlorek betanecholu
chlorek betanecholu(10) 2 tabletki doustnie trzy razy dziennie, ac. Rozpocznij 3-5 dzień po operacji
Eksperymentalny: B
  • Wczesny trening pęcherza Rozpocznij w 3-5 dniu po operacji
  • Usunąć cewnik z cewki moczowej w 5. dobie po operacji. Rejestrowano objętość mikcji i zalegający mocz po mikcji. Do pomiaru moczu zalegającego po mikcji stosowano przerywane cewnikowanie cewki moczowej. Jeśli objętość moczu zalegającego po mikcji przekraczała 100 cm3 w dwóch kolejnych pomiarach, cewnik cewkowy był ponownie wprowadzany, a leczenie kontynuowano do momentu usunięcia chmury cewnika, ale leków nie podawano przez ponad 1 miesiąc. Zalegający mocz po mikcji, badanie moczu oceniano 1 miesiąc po operacji
Urządzenie: wczesny trening pęcherza
wczesny trening pęcherza rozpocznij w 3-5 dobie pooperacyjnej
Eksperymentalny: C
  • Wczesny trening pęcherza moczowego i Ucholina (chlorek betanecholu, 10 mg) 2 tabletki doustnie trzy razy na dobę, ac Start 3-5 doba pooperacyjna
  • parametry życiowe były monitorowane co 30 minut w pierwszej godzinie, a następnie co 4 godziny w pierwszym dniu. Rejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane.
  • Usunąć cewnik z cewki moczowej w 5. dobie po operacji. Rejestrowano objętość mikcji i zalegający mocz po mikcji. Do pomiaru moczu zalegającego po mikcji stosowano przerywane cewnikowanie cewki moczowej. Jeśli objętość moczu zalegającego po mikcji przekraczała 100 cm3 w dwóch kolejnych pomiarach, cewnik cewkowy był ponownie wprowadzany, a leczenie kontynuowano do momentu usunięcia chmury cewnika, ale leków nie podawano przez ponad 1 miesiąc. Zalegający mocz po mikcji, badanie moczu oceniano 1 miesiąc po operacji
Inny: wczesny trening pęcherza i chlorek betanecholu
chlorek betanecholu 2 tabletki tid, ac i wczesny trening pęcherza rozpocznij 3-5 doba pooperacyjna
Inny: D
-Usunąć cewnik z cewki moczowej w 5. dobie po operacji. Rejestrowano objętość mikcji i zalegający mocz po mikcji. Do pomiaru moczu zalegającego po mikcji stosowano przerywane cewnikowanie cewki moczowej. Jeśli objętość moczu zalegającego po mikcji przekraczała 100 cm3 w dwóch kolejnych pomiarach, cewnik cewkowy był ponownie wprowadzany, a leczenie kontynuowano do momentu usunięcia chmury cewnika, ale leków nie podawano przez ponad 1 miesiąc. Zalegający mocz po mikcji, badanie moczu oceniano 1 miesiąc po operacji
Inny: brak wczesnego treningu pęcherza moczowego i brak chlorku betanecholu
brak chlorku betanecholu i brak wczesnego treningu pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania powtórnego cewnikowania cewki moczowej (dzień) po standardowej radykalnej histerektomii typu III
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość usuwania cewnika z cewki moczowej w 5 dni po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Częstość występowania infekcji dróg moczowych w 28 dniu po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
28 dni po operacji
Objętość zalegającego moczu po mikcji w 28 dniu po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorek betanecholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj