氯化氨甲酰胆碱和早期膀胱训练对预防 IB - IIA 期宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的有效性
2020年10月21日 更新者：Rajavithi Hospital
比较氯化氨甲酰胆碱和早期膀胱训练预防宫颈癌 IB - IIA 期根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的有效性。
研究概览
详细说明
宫颈癌是全世界女性中第三大最常见的癌症，仅次于乳腺癌和结直肠癌。 分子生物学已经确定了持续感染高危人乳头瘤病毒 (HPV) 基因型与宫颈癌之间的因果关系。
宫颈癌 IB1 期和选定的 IIA 1 病变没有广泛的阴道受累可以通过 RH 和盆腔淋巴结清扫术 (PLD) 或主要放化疗进行治疗。
膀胱功能障碍是根治性子宫切除术后最常见的并发症。 发生率约为 10-80%。 膀胱功能障碍的管理是连续导尿或清洁间歇性自行导尿。长时间导尿可能会增加尿路感染的风险。
术后早期膀胱训练包括每 3 小时定期夹紧经尿道导管和全天 15 分钟松开经尿道导管。
Bethanechol chloride 是一种胆碱能药物，可增强逼尿肌收缩，导致更高的最大流速和更低的排尿后残余尿。
本研究旨在比较氯化氨甲酰胆碱和早期膀胱训练对预防 IB - IIA 期宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有宫颈癌 IB - IIA 期的女性接受了标准的 III 型根治性子宫切除术，包括开腹和腹腔镜手术
- 患者年龄 20 - 65 岁
- 患者能够自由和知情同意并同意参与签署同意书
排除标准：
- 对氯化氨甲酰甲胆碱有过敏反应的患者
- 患有神经源性膀胱的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
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氯化氨甲酰胆碱 (10) 2 片口服 tid，交流。
术后第3-5天开始
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实验性的：乙
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早期膀胱训练在术后第 3 至第 5 天开始
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实验性的：C
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氯化氨甲酰甲胆碱 2 片口服 tid、ac 和早期膀胱训练在术后第 3 至第 5 天开始
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其他：丁
-术后第 5 天拔除导尿管。
记录排尿量和排尿后残留尿液。
间歇性导尿用于测量排尿后残余尿。
若连续两次测量后遗尿量均大于100cc，则重新置入导尿管，继续用药至导尿管混浊清除，但停药超过1个月。
术后 1 个月评估 Postvoid 残余尿、尿液分析
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没有氯化氨甲酰甲胆碱，也没有早期膀胱训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准Ⅲ型根治性子宫切除术后再导尿时间（天）
大体时间：术后5天
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术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后5天导尿管拔除率
大体时间：术后5天
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术后5天
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术后28天尿路感染发生率
大体时间：术后28天
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术后28天
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术后28天排尿后残余尿量
大体时间：术后28天
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术后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月21日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化氨甲酰胆碱的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人
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Karuna Therapeutics完全的