Efficacité du chlorure de Béthanechol et de l'entraînement précoce de la vessie pour la prévention du dysfonctionnement de la vessie après une hystérectomie radicale dans le cancer du col de l'utérus de stade IB - IIA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est le troisième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, après le cancer du sein et le cancer colorectal. La biologie moléculaire a fermement établi une relation causale entre l'infection persistante par des génotypes à haut risque du virus du papillome humain (VPH) et le cancer du col de l'utérus.
Le stade IB1 du cancer du col de l'utérus et certaines lésions IIA 1 sans atteinte vaginale étendue peuvent être traités soit par RH et dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLD), soit par chimioradiothérapie primaire.
Le dysfonctionnement de la vessie est la complication la plus fréquente après une hystérectomie radicale. L'incidence est d'environ 10 à 80 %. La prise en charge du dysfonctionnement de la vessie consiste en un cathétérisme urétral continu ou en un auto-sondage intermittent propre. Un cathétérisme urétral prolongé peut augmenter le risque d'infection des voies urinaires.
Entraînement postopératoire précoce de la vessie qui consiste en un cathéter trans-urétral de serrage programmé toutes les 3 h et un cathéter trans-urétral de desserrage 15 min pendant toute la journée.
Le chlorure de béthanéchol est un médicament cholinergique et peut augmenter la contraction des muscles du détrusor, entraînant un débit maximal plus élevé et une urine résiduelle post-mictionnelle plus faible.
Cette étude a été menée pour comparer l'efficacité du chlorure de béthanéchol et de l'entraînement précoce de la vessie pour la prévention du dysfonctionnement de la vessie après une hystérectomie radicale dans le cancer du col de l'utérus de stade IB - IIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB - IIA ont subi une hystérectomie radicale standard de type III, à la fois par approche ouverte et par laparoscopie
- Patient âgé de 20 à 65 ans
- Patient capable de donner son consentement libre et éclairé et qui accepte de participer en signant le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patient ayant eu une réaction allergique au chlorure de béthanéchol
- Patient qui avait une vessie neurogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
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chlorure de béthanéchol(10) 2 comprimés par voie orale tid, ac.
Commencer le 3ème - 5ème jour postopératoire
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Expérimental: B
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l'entraînement précoce de la vessie commence le 3ème - 5ème jour postopératoire
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Expérimental: C
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chlorure de béthanéchol 2 comprimés par voie orale tid, ac et début de l'entraînement de la vessie entre le 3e et le 5e jour postopératoire
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Autre: Ré
-Retirer le cathéter urétral au 5ème jour postopératoire.
Le volume de vide et l'urine résiduelle post-mictionnelle ont été enregistrés.
Le cathétérisme urétral intermittent a été utilisé pour mesurer l'urine résiduelle post-mictionnelle.
Si l'urine résiduelle post-mictionnelle était supérieure à 100 cc lors de deux mesures consécutives, le cathéter urétral était réinséré et le traitement était poursuivi jusqu'à ce que le nuage du cathéter soit retiré, mais aucun médicament n'était administré pendant plus d'un mois.
L'urine résiduelle post-mictionnelle, l'analyse d'urine ont été évaluées à 1 mois postopératoire
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pas de chlorure de béthanéchol et pas d'entraînement précoce de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du cathétérisme urétral recyclé (jour) après une hystérectomie radicale de type III standard
Délai: 5 jours postopératoire
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5 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de retrait du cathéter urétral à 5 jours postopératoire
Délai: 5 jours postopératoire
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5 jours postopératoire
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Incidence des infections urinaires à 28 jours postopératoires
Délai: 28 jours postopératoire
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28 jours postopératoire
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Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle à 28 jours postopératoires
Délai: 28 jours postopératoire
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28 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBLA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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