Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av betanekolklorid och tidig blåsträning för att förebygga blåsdysfunktion efter radikal hysterektomi vid livmoderhalscancer stadium IB - IIA

21 oktober 2020 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Jämför effektiviteten av betanekolklorid och tidig blåsträning för att förebygga blåsdysfunktion efter radikal hysterektomi vid livmoderhalscancer stadium IB - IIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är den tredje vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen, efter bröst- och kolorektal cancer. Molekylärbiologi har fast etablerat ett orsakssamband mellan ihållande infektion med genotyper för humant papillomvirus (HPV) med hög risk och livmoderhalscancer.

Livmoderhalscancer stadium IB1 och utvalda IIA 1 lesioner utan omfattande vaginal involvering kan behandlas med antingen RH och bäckenlymfkörteldissektion (PLD) eller primär kemoradiation.

Blåsdysfunktion är den vanligaste komplikationen efter radikal hysterektomi. Incidensen är cirka 10-80 %. Hanteringen av blåsdysfunktion är kontinuerlig urethral kateterisering eller ren intermittent självkateterisering. Långvarig urinrörskateterisering kan öka risken för urinvägsinfektion.

Tidig postoperativ blåsträning som består av en schemalagd fastklämning av transuretral kateter var 3:e timme och avklämning av transuretral kateter 15 min under hela dagen.

Betanekolklorid är ett kolinergt läkemedel och kan förstärka detrusormuskelns sammandragning, vilket resulterar i högre maximal flödeshastighet och lägre postvoid kvarvarande urin.

Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten av betanekolklorid och tidig blåsträning för att förebygga blåsdysfunktion efter radikal hysterektomi vid livmoderhalscancer stadium IB - IIA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Narisa Jenrungrojsakul, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med livmoderhalscancer stadium IB - IIA genomgick standard typ III radikal hysterektomi, både öppen och laparoskopisk metod
  • Patient i åldern 20 - 65 år
  • Patient som kan ge fritt och informerat samtycke och som samtycker till att delta undertecknar samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patient som hade en allergisk reaktion mot betanekolklorid
  • Patient som hade neurogen urinblåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
  • Ukolin (betanekolklorid, 10 mg) 2 tabletter oral tid, ac Starta 3:e - 5:e postoperativa dagen
  • I betanekolklorid arm bör vital tecken övervakades var 30:e minut den första timmen sedan var 4:e timme den första dagen. Alla negativa händelser registrerades.
  • Ta bort urinrörskatetern den 5:e postoperativa dagen. Tomvolym och postvoid kvarvarande urin registrerades. Intermittent urethral kateterisering användes för att mäta postvoid kvarvarande urin. Om postvoid kvarvarande urin var mer än 100 cc i två på varandra följande mätningar, sattes urinrörskatetern in igen och medicineringen skulle fortsätta tills katetermolnet avlägsnats men medicinering gavs inte på mer än 1 månad. Postvoid kvarvarande urin, urinanalys utvärderades 1 månad efter operationen
Läkemedel: betanekolklorid
betanekolklorid(10) 2 tabletter oral tid, ac. Starta den 3:e - 5:e postoperativa dagen
Experimentell: B
  • Tidig blåsträning Starta den 3:e - 5:e postoperativa dagen
  • Ta bort urinrörskatetern den 5:e postoperativa dagen. Void volym och postvoid kvarvarande urin registrerades. Intermittent urethral kateterisering användes för att mäta postvoid kvarvarande urin. Om postvoid kvarvarande urin var mer än 100 cc i två på varandra följande mätningar, sattes urinrörskatetern in igen och medicineringen skulle fortsätta tills katetermolnet avlägsnats men medicinering gavs inte på mer än 1 månad. Postvoid kvarvarande urin, urinanalys utvärderades 1 månad efter operationen
Enhet: tidig blåsträning
tidig blåsträning startar den 3:e - 5:e postoperativa dagen
Experimentell: C
  • Tidig blåsträning och ukolin (betanekolklorid, 10 mg) 2 tabletter oral tid, ac Starta 3:e - 5:e postoperativa dagen
  • vitala tecken övervakades var 30:e minut den första timmen sedan var fjärde timme den första dagen. Alla negativa händelser registrerades.
  • Ta bort urinrörskatetern den 5:e postoperativa dagen. Void volym och postvoid kvarvarande urin registrerades. Intermittent urethral kateterisering användes för att mäta postvoid kvarvarande urin. Om postvoid kvarvarande urin var mer än 100 cc i två på varandra följande mätningar, sattes urinrörskatetern in igen och medicineringen skulle fortsätta tills katetermolnet avlägsnats men medicinering gavs inte på mer än 1 månad. Postvoid kvarvarande urin, urinanalys utvärderades 1 månad efter operationen
Övrig: tidig blåsträning och betanekolklorid
bethanechol chloride 2 tabletter oral tid, ac och tidig blåsträning startar den 3:e - 5:e postoperativa dagen
Övrig: D
-Ta bort urinrörskateter den 5:e postoperativa dagen. Void volym och postvoid kvarvarande urin registrerades. Intermittent urethral kateterisering användes för att mäta postvoid kvarvarande urin. Om postvoid kvarvarande urin var mer än 100 cc i två på varandra följande mätningar, sattes urinrörskatetern in igen och medicineringen skulle fortsätta tills katetermolnet avlägsnats men medicinering gavs inte på mer än 1 månad. Postvoid kvarvarande urin, urinanalys utvärderades 1 månad efter operationen
Övrig: ingen tidig blåsträning och ingen betanekolklorid
ingen betanekolklorid och ingen tidig blåsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av omtränad urinrörskateterisering (dag) efter radikal typ III-hysterektomi av standardtyp
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för borttagning av urinrörskateter 5 dagar efter operationen
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Förekomst av urinvägsinfektion 28 dagar efter operationen
Tidsram: 28 dagar efter operationen
28 dagar efter operationen
Volym postvoid kvarvarande urin 28 dagar efter operationen
Tidsram: 28 dagar efter operationen
28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBLA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera