A betanechol-klorid és a korai hólyagtréning hatékonysága a húgyhólyag diszfunkciójának megelőzésére radikális méheltávolítás után a méhnyakrák IB stádiumában - IIA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyakrák világszerte a harmadik leggyakoribb rák a nők körében, az emlőrák és a vastagbélrák után. A molekuláris biológia szilárdan megállapított ok-okozati összefüggést a magas kockázatú humán papilloma vírus (HPV) genotípusaival való tartós fertőzés és a méhnyakrák között.
Az IB1 stádiumú méhnyakrák és a kiválasztott IIA 1 elváltozások kiterjedt hüvelyi érintettség nélkül RH és kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLD) vagy primer kemoradiációval kezelhetők.
A húgyhólyag diszfunkciója a radikális hysterectomia utáni leggyakoribb szövődmény. Az előfordulás körülbelül 10-80%. A hólyag diszfunkció kezelése folyamatos húgycső katéterezéssel vagy tiszta időszakos önkatéterezéssel. A húgycső hosszan tartó katéterezése növelheti a húgyúti fertőzés kockázatát.
Korai posztoperatív hólyagtréning, amely 3 óránként ütemezett befogó transz-urethralis katéterből és 15 percenkénti transz-urethralis katéter rögzítéséből áll a nap folyamán.
A betanechol-klorid egy kolinerg gyógyszer, és fokozhatja a detrusor izom összehúzódását, ami nagyobb maximális áramlási sebességet és alacsonyabb posztvoid maradék vizelet mennyiségét eredményezheti.
Ezt a vizsgálatot a betanechol-klorid és a korai húgyhólyag-tréning hatékonyságának összehasonlítása céljából végezték a méhnyakrák IB-IIA stádiumában a radikális méheltávolítás utáni húgyhólyag diszfunkció megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IB - IIA stádiumú méhnyakrákban szenvedő nők standard III-as típusú radikális méheltávolításon estek át, mind nyílt, mind laparoszkópos megközelítéssel
- 20-65 éves beteg
- Az a beteg, aki szabadon és tájékozottan beleegyezését tudja adni, és aki beleegyezik a részvételbe, aláírja a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Betanechol-kloriddal szemben allergiás reakcióban szenvedő beteg
- Neurogén hólyagú beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
betanechol-klorid(10) 2 tabletta szájon át, tid, ac.
Kezdje a 3-5. posztoperatív napon
|
|
Kísérleti: B
|
A korai hólyagtréning a műtét utáni 3-5. napon kezdődik
|
|
Kísérleti: C
|
bethanechol chloride 2 tabletta szájon át naponta, AC és korai hólyagtréning a 3.-5. posztoperatív napon kezdődik
|
|
Egyéb: D
- Távolítsa el a húgycső katétert az 5. posztoperatív napon.
Feljegyeztük az üres térfogatot és az üreges maradványvizeletet.
Időszakos húgycső katéterezést alkalmaztak a posztvoid maradék vizelet mérésére.
Ha a posztvoid maradék vizelet több mint 100 cc volt két egymást követő mérés során, a húgycső katétert visszahelyezték, és a gyógyszeres kezelést addig folytatták, amíg a katéterfelhőt el nem távolították, de gyógyszert 1 hónapnál tovább nem adtak be.
A posztvoid maradék vizelet, a vizeletvizsgálatot 1 hónappal a műtét után értékelték
|
nincs bethanechol-klorid és nincs korai hólyagtréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átképzett húgycső katéterezés időtartama (nap) standard III-as típusú radikális méheltávolítás után
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A húgycső katéter eltávolításának aránya 5 nappal a műtét után
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
5 nappal a műtét után
|
|
Húgyúti fertőzések előfordulása a műtét utáni 28. napon
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
28 nappal a műtét után
|
|
A posztvoid maradék vizelet mennyisége a műtét utáni 28. napon
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
28 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJBLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .