Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost betanecholchloridu a časného tréninku močového měchýře pro prevenci dysfunkce močového měchýře po radikální hysterektomii u rakoviny děložního čípku stadium IB - IIA

21. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Porovnejte účinnost betanecholchloridu a časného tréninku močového měchýře pro prevenci dysfunkce močového měchýře po radikální hysterektomii u karcinomu děložního hrdla stadia IB - IIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově třetím nejčastějším zhoubným nádorem u žen, hned po rakovině prsu a kolorektálním karcinomu. Molekulární biologie pevně stanovila kauzální vztah mezi přetrvávající infekcí vysoce rizikovými genotypy lidského papilomaviru (HPV) a rakovinou děložního čípku.

Rakovina děložního čípku stadia IB1 a vybrané léze IIA 1 bez rozsáhlého vaginálního postižení mohou být léčeny buď RH a disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLD) nebo primární chemoradiací.

Dysfunkce močového měchýře je nejčastější komplikací po radikální hysterektomii. Incidence je přibližně 10-80 %. Léčba dysfunkce močového měchýře je kontinuální uretrální katetrizace nebo čistá intermitentní autokatetrizace. Prodloužená uretrální katetrizace může zvýšit riziko infekce močových cest.

Časný pooperační trénink močového měchýře, který se skládá z plánovaného upínání transuretrálního katétru každé 3 hodiny a uvolňování transuretrálního katétru po 15 minutách během celého dne.

Bethanechol chlorid je cholinergní léčivo a může zvýšit kontrakci detruzoru, což má za následek vyšší maximální průtok a nižší postvoidní reziduální moč.

Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti betanecholchloridu a časného tréninku močového měchýře pro prevenci dysfunkce močového měchýře po radikální hysterektomii u karcinomu děložního hrdla stadia IB - IIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Narisa Jenrungrojsakul, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s karcinomem děložního hrdla stadia IB - IIA podstoupily standardní radikální hysterektomii typu III, otevřeným i laparoskopickým přístupem
  • Pacient ve věku 20 - 65 let
  • Pacient, který může dát svobodný a informovaný souhlas a souhlasí s účastí, podepíše formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl alergickou reakci na betanechol chlorid
  • Pacient, který měl neurogenní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
  • Ucholine (Bethanechol chlorid, 10 mg) 2 tablety perorálně tid, ac Začátek 3. - 5. pooperační den
  • V rameni s bethancholchloridem by měly být vitální funkce monitorovány každých 30 minut první hodinu a poté každé 4 hodiny první den. Jakákoli nežádoucí příhoda byla zaznamenána.
  • Odstraňte uretrální katétr 5. pooperační den. Byl zaznamenán prázdný objem a postvoidní reziduální moč. K měření postvoidní reziduální moči byla použita intermitentní uretrální katetrizace. Pokud postvoidní zbytková moč byla více než 100 ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních, uretrální katétr byl znovu zaveden a léčba by pokračovala, dokud nebyl odstraněn zákal katétru, ale léky nebyly podávány déle než 1 měsíc. Postvoidní reziduální moč a analýza moči byly hodnoceny 1 měsíc po operaci
Lék: betanechol chlorid
betanecholchlorid(10) 2 tablety perorálně tid, ak. Začněte 3. - 5. pooperační den
Experimentální: B
  • Časný trénink močového měchýře Začněte 3. - 5. pooperační den
  • Odstraňte uretrální katétr 5. pooperační den. Byl zaznamenáván prázdný objem a postvoidní reziduální moč. K měření postvoidní reziduální moči byla použita intermitentní uretrální katetrizace. Pokud postvoidní zbytková moč byla více než 100 ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních, uretrální katétr byl znovu zaveden a léčba by pokračovala, dokud nebyl odstraněn zákal katétru, ale léky nebyly podávány déle než 1 měsíc. Postvoidní reziduální moč a analýza moči byly hodnoceny 1 měsíc po operaci
Přístroj: raný trénink močového měchýře
časný trénink močového měchýře začít 3. - 5. pooperační den
Experimentální: C
  • Včasný trénink močového měchýře a Ucholine (Bethanechol chlorid, 10 mg) 2 tablety perorálně třikrát denně, ac Začněte 3. – 5. pooperační den
  • Vitální funkce by měly být monitorovány každých 30 minut první hodinu a poté každé 4 hodiny první den. Jakákoli nežádoucí příhoda byla zaznamenána.
  • Odstraňte uretrální katétr 5. pooperační den. Byl zaznamenáván prázdný objem a postvoidní reziduální moč. K měření postvoidní reziduální moči byla použita intermitentní uretrální katetrizace. Pokud postvoidní zbytková moč byla více než 100 ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních, uretrální katétr byl znovu zaveden a léčba by pokračovala, dokud nebyl odstraněn zákal katétru, ale léky nebyly podávány déle než 1 měsíc. Postvoidní reziduální moč a analýza moči byly hodnoceny 1 měsíc po operaci
Jiný: časný trénink močového měchýře a betanechol chlorid
betanecholchlorid 2 tablety perorálně tid, ac a časný trénink močového měchýře začít 3. - 5. pooperační den
Jiný: D
-Vyjměte uretrální katétr 5. pooperační den. Byl zaznamenáván prázdný objem a postvoidní reziduální moč. K měření postvoidní reziduální moči byla použita intermitentní uretrální katetrizace. Pokud postvoidní zbytková moč byla více než 100 ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních, uretrální katétr byl znovu zaveden a léčba by pokračovala, dokud nebyl odstraněn zákal katétru, ale léky nebyly podávány déle než 1 měsíc. Postvoidní reziduální moč a analýza moči byly hodnoceny 1 měsíc po operaci
Jiný: žádný časný trénink močového měchýře a žádný betanechol chlorid
žádný betanechol chlorid a žádný časný trénink močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání rekvalifikované uretrální katetrizace (den) po standardní radikální hysterektomii typu III
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odstranění uretrálního katétru 5 dní po operaci
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Výskyt infekce močových cest 28 dní po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci
Objem postvoidní reziduální moči 28 dní po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na betanechol chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit