Effectiviteit van bethanecholchloride en vroege blaastraining ter voorkoming van blaasdisfunctie na radicale hysterectomie bij baarmoederhalskanker stadium IB - IIA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, na borst- en darmkanker. Moleculaire biologie heeft een oorzakelijk verband vastgesteld tussen aanhoudende infectie met genotypen van het humaan papillomavirus (HPV) met een hoog risico en baarmoederhalskanker.
Baarmoederhalskanker stadium IB1 en geselecteerde laesies IIA 1 zonder uitgebreide vaginale betrokkenheid kunnen worden behandeld met RH en bekkenlymfeklierdissectie (PLD) of primaire chemoradiatie.
Blaasdisfunctie is de meest voorkomende complicatie na radicale hysterectomie. De incidentie is ongeveer 10-80%. Het beheer van blaasdisfunctie is continue urethrale katheterisatie of schone intermitterende zelfkatheterisatie. Langdurige urethrale katheterisatie kan het risico op urineweginfectie verhogen.
Vroege postoperatieve blaastraining die bestaat uit een geplande klemmende trans-urethrale katheter om de 3 uur en het ontspannen van de trans-urethrale katheter gedurende 15 minuten gedurende de hele dag.
Bethanecholchloride is een cholinerg geneesmiddel en kan de samentrekking van de detrusorspier versterken, wat resulteert in een hogere maximale stroomsnelheid en een lagere achtergebleven urineresidu.
Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van bethanecholchloride en vroege blaastraining te vergelijken voor de preventie van blaasdisfunctie na radicale hysterectomie bij baarmoederhalskanker stadium IB - IIA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Narisa Jenrungrojsakul, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met baarmoederhalskanker stadium IB - IIA ondergingen standaard type III radicale hysterectomie, zowel open als laparoscopische benadering
- Patiënt van 20 - 65 jaar
- Patiënt die in staat is om vrije en geïnformeerde toestemming te geven en die ermee instemt om deel te nemen, moet het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die allergisch reageerde op bethanecholchloride
- Patiënt met een neurogene blaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
bethanecholchloride(10) 2 tabletten oraal tid, ac.
Begin op de 3e - 5e postoperatieve dag
|
|
Experimenteel: B
|
vroege blaastraining begint op de 3e - 5e postoperatieve dag
|
|
Experimenteel: C
|
bethanecholchloride 2 tabletten orale tid, ac en vroege blaastraining start op de 3e - 5e postoperatieve dag
|
|
Ander: D
-Verwijder de urethrakatheter op de 5e postoperatieve dag.
Leeg volume en achtergebleven urine werden geregistreerd.
Intermitterende urethrale katheterisatie werd gebruikt om achtergebleven urineresten te meten.
Als de achtergebleven urine meer dan 100 cc was bij twee opeenvolgende metingen, werd de urethrakatheter opnieuw ingebracht en werd de medicatie voortgezet totdat de katheterwolk was verwijderd, maar er werd gedurende meer dan 1 maand geen medicatie gegeven.
Postvoid resturine, urineonderzoek werd 1 maand na de operatie geëvalueerd
|
geen bethanecholchloride en geen vroege blaastraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van opnieuw getrainde urethrale katheterisatie (dag) na standaard type III radicale hysterectomie
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van verwijdering van de urethrakatheter 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
5 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van urineweginfectie 28 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
28 dagen postoperatief
|
|
Volume van achtergebleven urineresidu 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
28 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJBLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .