同種幹細胞移植後の再発患者に対する PBSC サポートを伴う CLAM 化学療法
2021年11月23日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種幹細胞移植後の再発患者に対する、クラドリビン、シタラビンおよびミトキサントロンを用いたサラベージ化学療法と、その後の元のドナーからの動員末梢幹細胞注入：第I/II相研究
同種幹細胞移植後に早期に再発した急性白血病患者の場合、全体的な転帰は不良です。
この研究では、クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロンによる化学療法の治療結果と安全性を評価し、その後、元のドナーからの末梢幹細胞のサポートを行います。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植後 6 か月以内に再発した急性白血病患者の場合、全体的な転帰は不良です。
この研究では、クラドリビン (5mg/m2)、シタラビン (1.5g/m2) およびミトキサントロン (10mg/m2) からなる化学療法を 5 日間行う、この高リスク群の患者の完全寛解を達成することを目的とした治療プロトコルを設計します。その後、元のドナーから動員された末梢幹細胞を注入します。
寛解を達成できなかった患者には、2回目のサイクルが与えられます。
寛解を達成した患者の寛解後療法は、患者の意図に応じて開かれています。もう 1 サイクルの地固め、別のドナーによる 2 回目の同種 HSCT、または継続的な DLI です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前回の同種HSCT後6ヶ月以内に急性白血病が再発した患者
- アクティブな GVHD がありません
- 利用可能な元のドナーから動員されたPBSC
除外基準:
- ECOG >=3
- 肝機能/腎機能障害 (正常範囲の上限の 2 倍以上)
- CMVおよびEBVを含む活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラム|PBSC
動員PBSC注入によるCLAM化学療法：クラドリビン5mg/m2 + シタラビン1.5g/m2 + ミトキサントロン10mg/m2をD1からD5まで
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クラドリビン 5mg/m2 + シタラビン 1.5g/m2 + ミトキサントロン 10mg/m2 D1 ～ D5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（骨髄）
時間枠：治療後30日
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治療後のD30に骨髄吸引が行われました。
末梢血球数が完全に回復した 5% 未満の芽球の場合、CR と見なされます。
CBC が完全に回復せずに芽球が 5% 未満の場合、CRi と見なされます
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キメリズム（骨髄）
時間枠：治療後30日
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治療後30日目の患者の骨髄単核細胞のキレミズム分析
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治療後30日
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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患者は登録後6か月生存しています
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6ヵ月
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再発（骨髄）
時間枠：6ヵ月
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治療後6ヶ月以内の骨髄再発
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6ヵ月
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非再発死亡率
時間枠：6ヵ月
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疾患の進行または再発を除き、治療の合併症またはその他の原因により死亡した患者
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6ヵ月
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GVHD (臨床評価と等級付け)
時間枠：6ヵ月
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グレード II ～ IV の急性 GVHD および cGVHD が存在する場合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiong HU, M.D.,、Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Allo-HSCT-relapse-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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