CLAM-kemoterapia PBSC-tuella uusiutuneille potilaille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Salavge-kemoterapia kladribiinilla, sytarabiinilla ja mitoksantronilla, jota seuraa mobilisoitu perifeerinen kantasoluinfuusio alkuperäisestä luovuttajasta uusiutuneille potilaille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen: vaiheen I/II tutkimus
Akuutti leukemiapotilaiden, joilla on varhainen uusiutuminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, kokonaistulos on huono.
Tässä tutkimuksessa arvioimme kladribiinin, sytarabiinin ja mitoksantronin kemoterapian hoidon tuloksia ja turvallisuutta, mitä seuraa alkuperäisen luovuttajan perifeerinen kantasolutuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutilla leukemiapotilailla, joilla on uusiutuminen 6 kuukautta tai vähemmän allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, kokonaistulos on huono.
Tässä tutkimuksessa suunnittelemme hoitoprotokollan, jonka tavoitteena on saavuttaa täydellinen remissio tälle suuren riskin potilasryhmälle, joka saa kemoterapiaa, joka koostuu kladribiinista (5 mg/m2), sytarabiinista (1,5 g/m2) ja mitoksantronista (10 mg/m2) 5 päivän ajan. jota seuraa mobilisoitujen perifeeristen kantasolujen infuusio alkuperäiseltä luovuttajalta.
Potilaille, jotka eivät saavuttaneet remissiota, annetaan toinen sykli.
Remission saavuttaneiden potilaiden remission jälkeinen hoito on avoin potilaan aikomuksesta riippuen: konsolidointi yhdellä lisäkierrolla, toinen allo-HSCT eri luovuttajalla tai jatkuva DLI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuuttia leukemiaa sairastavat potilaat uusiutuivat 6 kuukauden sisällä edellisen allo-HSCT:n jälkeen
- ei aktiivista GVHD:tä
- mobilisoitu PBSC alkuperäiseltä luovuttajalta saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG >=3
- maksan/munuaisten toimintahäiriö (yli 2 x normaalin yläraja)
- aktiivinen infektio, mukaan lukien CMV ja EBV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLAM|PBSC
CLAM-kemoterapia mobilisoidulla PBSC-infuusiolla: kladribiini 5 mg/m2 + sytarabiini 1,5 g/m2 + mitoksantroni 10 mg/m2 päivältä 1. päivältä päivälle 5.
|
Kladribiini 5 mg/m2 + sytarabiini 1,5 g/m2 + mitoksantroni 10 mg/m2 päivältä 1–5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissio (luuydin)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
luuytimen aspiraatio suoritettiin D30 hoidon jälkeen.
Jos räjähdys on vähemmän kuin 5 % ja perifeerinen verenkuva on täysin palautunut, sitä pidetään CR:nä.
Jos räjähdys on alle 5 % ilman täysin palautunutta CBC:tä, sitä pidetään CRi:nä
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kimerismi (luuydin)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
potilaiden luuytimen mononukleaaristen solujen kiremismianalyysi 30. päivänä hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaat pysyvät hengissä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
uusiutuminen (luuydin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luuytimen uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaita kuoli hoidon komplikaatioiden tai muiden syiden vuoksi paitsi taudin etenemisen tai uusiutumisen vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
GVHD (kliininen arviointi ja luokittelu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
asteen II-IV akuutti GVHD ja cGVHD, jos niitä esitetään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allo-HSCT-relapse-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .