동종 줄기 세포 이식 후 재발 환자를 위한 PBSC 지원을 통한 CLAM 화학 요법
2021년 11월 23일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론을 이용한 Salavge 화학요법 후 동종이계 줄기세포 이식 후 재발 환자를 위한 원래 기증자의 말초 줄기세포 이동 주입: 1상/2상 연구
동종 줄기 세포 이식 후 조기 재발한 급성 백혈병 환자의 경우 전반적인 결과가 좋지 않습니다.
이 연구에서 우리는 Cladribine, cytarabine 및 mitoxantrone에 이어 원래 기증자의 말초 줄기 세포 지원을 사용한 화학 요법의 치료 결과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 백혈병 환자의 경우 동종이계 줄기세포 이식 후 6개월 이내에 재발한 경우 전반적인 결과는 좋지 않습니다.
이 연구에서 우리는 클라드리빈(5mg/m2), 시타라빈(1.5g/m2) 및 미톡산트론(10mg/m2)으로 구성된 화학 요법으로 5일 동안 이 고위험군 환자의 완전 관해를 달성하는 것을 목표로 하는 치료 프로토콜을 설계합니다. 이어서 원래 기증자로부터 동원된 말초 줄기 세포를 주입합니다.
관해에 도달하지 못한 환자의 경우 두 번째 주기가 제공됩니다.
관해에 도달한 환자의 경우, 관해 후 요법은 환자의 의도에 따라 개방됩니다: 한 주기를 더 사용한 통합, 다른 공여자를 사용한 두 번째 동종 조혈 모세포 이식 또는 연속 DLI.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 allo-HSCT 후 6개월 이내에 재발한 급성 백혈병 환자
- 활성 GVHD 없음
- 사용 가능한 원래 기증자로부터 동원된 PBSC
제외 기준:
- ECOG >=3
- 간 기능/신장 기능 손상(상한 정상 범위의 2배 이상)
- CMV 및 EBV를 포함한 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클램|PBSC
이동 PBSC 주입을 통한 CLAM 화학 요법: D1에서 D5까지 Cladribine 5mg/m2 + cytarabine 1.5g/m2 + mitoxantrone 10mg/m2
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클라드리빈 5mg/m2 + 시타라빈 1.5g/m2 + 미톡산트론 10mg/m2 D1~D5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(골수)
기간: 치료 후 30일
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치료 후 D30에 수행된 골수 흡인.
말초혈구수가 완전히 회복된 5% 미만의 모세포의 경우 CR로 간주한다.
CBC가 완전히 회수되지 않고 5% 미만의 폭발이 발생하는 경우 CRi로 간주됩니다.
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키메리즘(골수)
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일째 환자 골수 단핵 세포의 키레미즘 분석
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치료 후 30일
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활착
기간: 6 개월
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환자는 등록 후 6개월 동안 생존
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6 개월
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재발(골수)
기간: 6 개월
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치료 후 6개월 이내에 골수 재발
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6 개월
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비재발 사망률
기간: 6 개월
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질병 진행 또는 재발을 제외한 치료 합병증 또는 기타 원인으로 사망한 환자
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6 개월
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GVHD(임상 평가 및 등급 지정)
기간: 6 개월
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등급 II-IV 급성 GVHD 및 cGVHD가 있는 경우
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Allo-HSCT-relapse-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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