Quimioterapia CLAM com suporte PBSC para pacientes recidivantes após transplante alogênico de células-tronco
23 de novembro de 2021 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia de Salavge com cladribina, citarabina e mitoxantrona seguida de infusão de células-tronco periféricas mobilizadas do doador original para pacientes com recaída após transplante alogênico de células-tronco: estudo de fase I/II
Para pacientes com leucemia aguda com recidiva precoce após transplante alogênico de células-tronco, o resultado geral é ruim.
Neste estudo, avaliamos o resultado do tratamento e a segurança da quimioterapia com Cladribine, citarabina e mitoxantrona seguida de suporte de células-tronco periféricas do doador original.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes com leucemia aguda que tiveram recaída 6 meses ou menos após o transplante alogênico de células-tronco, o resultado geral é ruim.
Neste estudo, desenhamos um protocolo de tratamento visando alcançar a remissão completa para este grupo de pacientes de alto risco com quimioterapia composta por Cladribina (5mg/m2), citarabina (1,5g/m2) e mitoxantrona (10mg/m2) por 5 dias seguido de infusão de células-tronco periféricas mobilizadas do doador original.
Para pacientes que falharam em alcançar a remissão, um segundo ciclo será dado.
Para os pacientes que obtiveram remissão, a terapia pós-remissão está aberta dependendo da intenção do paciente: consolidação com mais um ciclo, segundo alo-HSCT com doador diferente ou DLI contínuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com leucemia aguda recidivaram dentro de 6 meses após alo-HSCT anterior
- sem GVHD ativo
- PBSC mobilizado do doador original disponível
Critério de exclusão:
- ECOG >=3
- dano à função hepática/renal (acima de 2 X a faixa normal superior)
- infecção ativa, incluindo CMV e EBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CLAM|PBSC
Quimioterapia CLAM com infusão de PBSC mobilizada: Cladribina 5mg/m2 + citarabina 1,5g/m2 + mitoxantrona 10mg/m2 de D1 a D5
|
Cladribina 5mg/m2 + citarabina 1,5g/m2 + mitoxantrona 10mg/m2 de D1 a D5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão completa (medula óssea)
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
aspiração de medula óssea realizada no D30 após o tratamento.
No caso de menos de 5% de blastos com recuperação total do hemograma periférico, é considerado RC.
No caso de menos de 5% de blastos sem CBC totalmente recuperado, é considerado CRi
|
30 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quimerismo (medula óssea)
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
análise de quiremismo de células mononucleares da medula óssea de pacientes no dia 30 após o tratamento
|
30 dias após o tratamento
|
|
sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
os pacientes permanecem vivos 6 meses após a inscrição
|
6 meses
|
|
recaída (medula óssea)
Prazo: 6 meses
|
recidiva da medula óssea dentro de 6 meses após o tratamento
|
6 meses
|
|
mortalidade sem recaída
Prazo: 6 meses
|
os pacientes morreram devido a qualquer complicação do tratamento ou outra causa, exceto por progressão da doença ou recaída
|
6 meses
|
|
GVHD (avaliação clínica e classificação)
Prazo: 6 meses
|
Grau II-IV GVHD agudo e cGVHD se apresentado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .