Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLAM kemoterapi med PBSC-støtte til recidiverende patienter efter allogen stamcelletransplantation

23. november 2021 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Salavge kemoterapi med cladribin, cytarabin og mitoxantron efterfulgt af mobiliseret perifer stamcelleinfusion fra den oprindelige donor til recidiverende patienter efter allogen stamcelletransplantation: Fase I/II undersøgelse

For patienter med akut leukæmi med tidligt tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation er det overordnede resultat dårligt. I denne undersøgelse evaluerer vi behandlingsresultatet og sikkerheden ved kemoterapi med cladribin, cytarabin og mitoxantron efterfulgt af perifer stamcellestøtte fra den oprindelige donor.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med akut leukæmi oplevede tilbagefald 6 måneder eller mindre efter allogen stamcelletransplantation, er det samlede resultat dårligt. I denne undersøgelse designer vi en behandlingsprotokol, der sigter mod at opnå fuldstændig remission for denne højrisikogruppe af patienter med kemoterapi bestående af cladribin (5mg/m2), cytarabin (1,5g/m2) og mitoxantron (10mg/m2) i 5 dage efterfulgt af infusion af mobiliseret perifer stamcelle fra den oprindelige donor. For patienter, der ikke opnåede remission, vil der blive givet en anden cyklus. For patienter, der opnåede remission, er post-remissionsterapien åben afhængig af patientens hensigt: konsolidering med en cyklus mere, anden allo-HSCT med anden donor eller kontinuerlig DLI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Department of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut leukæmi fik tilbagefald inden for 6 måneder efter tidligere allo-HSCT
  • ingen aktiv GVHD
  • mobiliserede PBSC fra den originale donor, der er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG >=3
  • leverfunktion/nyrefunktionsskade (over 2 X øvre normalområde)
  • aktiv infektion inklusive CMV og EBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLAM|PBSC
CLAM-kemoterapi med mobiliseret PBSC-infusion: Cladribin 5mg/m2 + cytarabin 1,5g/m2 + mitoxantron 10mg/m2 fra D1 til D5
Medicin: CLAM+PBSC
Cladribin 5mg/m2 + cytarabin 1,5g/m2 + mitoxantron 10mg/m2 fra D1 til D5
Andre navne:
  • KLEMME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission (knoglemarv)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
knoglemarvsaspiration udført på D30 efter behandling. I tilfælde af mindre 5% blast med fuldstændig genopretning af perifert blodtal betragtes som CR. I tilfælde af mindre end 5 % blast uden fuldt genvundet CBC betragtes som CRi
30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kimærisme (knoglemarv)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
chiremismeanalyse af patienter med mononukleære knoglemarvsceller på dag 30 efter behandling
30 dage efter behandlingen
overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
patienter forbliver i live 6 måneder efter indskrivning
6 måneder
tilbagefald (knoglemarv)
Tidsramme: 6 måneder
tilbagefald af knoglemarv inden for 6 måneder efter behandling
6 måneder
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 6 måneder
patienter døde på grund af enhver behandlingskomplikation eller anden årsag bortset fra sygdomsprogression eller tilbagefald
6 måneder
GVHD (klinisk evaluering og bedømmelse)
Tidsramme: 6 måneder
grad II-IV akut GVHD og cGVHD, hvis præsenteret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allo-HSCT-relapse-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLAM+PBSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner