Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLAM-kemoterapi med PBSC-stöd för återfallspatienter efter allogen stamcellstransplantation

23 november 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Salavge-kemoterapi med kladribin, cytarabin och mitoxantron följt av mobiliserad perifer stamcellsinfusion från den ursprungliga donatorn för återfallspatienter efter allogen stamcellstransplantation: Fas I/II-studie

För patienter med akut leukemi med tidigt återfall efter allogen stamcellstransplantation är det totala resultatet dåligt. I denna studie utvärderar vi behandlingsresultatet och säkerheten av kemoterapi med Cladribine, cytarabin och mitoxantron följt av perifert stamcellsstöd från den ursprungliga donatorn.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med akut leukemi som fick återfall 6 månader eller mindre efter allogen stamcellstransplantation, är det totala resultatet dåligt. I denna studie utformar vi ett behandlingsprotokoll som syftar till att uppnå fullständig remission för denna högriskgrupp av patienter med kemoterapi bestående av kladribin (5mg/m2), cytarabin (1,5g/m2) och mitoxantron (10mg/m2) i 5 dagar följt av infusion av mobiliserad perifer stamcell från den ursprungliga donatorn. För patienter som inte uppnådde remission kommer en andra cykel att ges. För patienter som uppnådde remission är behandlingen efter remission öppen beroende på patientens avsikt: konsolidering med ytterligare en cykel, andra allo-HSCT med annan donator eller kontinuerlig DLI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Department of Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut leukemi återkom inom 6 månader efter tidigare allo-HSCT
  • ingen aktiv GVHD
  • mobiliserade PBSC från den ursprungliga donatorn som finns tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • ECOG >=3
  • leverfunktion/njurfunktionsskada (över 2 X övre normalområdet)
  • aktiv infektion inklusive CMV och EBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLAM|PBSC
CLAM-kemoterapi med mobiliserad PBSC-infusion: Kladribin 5mg/m2 + cytarabin 1,5g/m2 + mitoxantron 10mg/m2 från D1 till D5
Läkemedel: CLAM+PBSC
Kladribin 5mg/m2 + cytarabin 1,5g/m2 + mitoxantron 10mg/m2 från D1 till D5
Andra namn:
  • KLÄMMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remission (benmärg)
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
benmärgsaspiration utförd på D30 efter behandling. Vid mindre 5% blast med fullständig återhämtning av perifert blodvärde betraktas som CR. Vid mindre än 5 % sprängning utan helt återvunnen CBC betraktas som CRi
30 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
chimerism (benmärg)
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
chiremismanalys av patienters mononukleära benmärgsceller på dag 30 efter behandling
30 dagar efter behandlingen
överlevnad
Tidsram: 6 månader
patienter förblir vid liv 6 månader efter inskrivningen
6 månader
återfall (benmärg)
Tidsram: 6 månader
återfall i benmärgen inom 6 månader efter behandling
6 månader
dödlighet utan återfall
Tidsram: 6 månader
patienter dog på grund av någon behandlingskomplikation eller annan orsak förutom sjukdomsprogression eller återfall
6 månader
GVHD (klinisk utvärdering och betygsättning)
Tidsram: 6 månader
grad II-IV akut GVHD och cGVHD om de presenteras
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Allo-HSCT-relapse-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på CLAM+PBSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera