PBSC 支持的 CLAM 化疗用于同种异体干细胞移植后复发患者
2021年11月23日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
用克拉屈滨、阿糖胞苷和米托蒽醌进行救助化疗，然后对同种异体干细胞移植后的复发患者进行原始供体的动员外周干细胞输注：I/II 期研究
对于异基因干细胞移植后早期复发的急性白血病患者，总体预后较差。
在这项研究中，我们评估了使用克拉屈滨、阿糖胞苷和米托蒽醌进行化疗，然后进行来自原始供体的外周干细胞支持的治疗结果和安全性。
研究概览
详细说明
对于异基因干细胞移植后6个月或更短时间内复发的急性白血病患者，总体预后较差。
在本研究中，我们设计了一个治疗方案，旨在通过克拉屈滨 (5mg/m2)、阿糖胞苷 (1.5g/m2) 和米托蒽醌 (10mg/m2) 化疗 5 天，使这一高危患者群体获得完全缓解随后输注来自原始供体的动员外周干细胞。
对于未能达到缓解的患者，将给予第二个周期。
对于达到缓解的患者，缓解后治疗是否开放取决于患者的意图：再进行一个周期的巩固治疗、使用不同供体的第二次同种异体造血干细胞移植或连续 DLI。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性白血病患者在先前的异基因造血干细胞移植后 6 个月内复发
- 没有活跃的 GVHD
- 从可用的原始捐助者动员的 PBSC
排除标准：
- 心电图 >=3
- 肝功能/肾功能损害（超过正常范围上限的 2 倍）
- 活动性感染，包括 CMV 和 EBV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蛤|PBSC
动员 PBSC 输注的 CLAM 化疗：克拉屈滨 5mg/m2 + 阿糖胞苷 1.5g/m2 + 米托蒽醌 10mg/m2 从 D1 到 D5
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D1 至 D5 克拉屈滨 5mg/m2 + 阿糖胞苷 1.5g/m2 + 米托蒽醌 10mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解（骨髓）
大体时间：治疗后30天
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治疗后 D30 进行骨髓穿刺。
如果原始细胞低于 5%，外周血细胞计数完全恢复，则视为 CR。
如果未完全恢复 CBC 的原始细胞少于 5%，则被视为 CRi
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嵌合体（骨髓）
大体时间：治疗后30天
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治疗后第30天患者骨髓单个核细胞的杂合性分析
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治疗后30天
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生存
大体时间：6个月
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入组后 6 个月患者仍然存活
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6个月
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复发（骨髓）
大体时间：6个月
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治疗后6个月内骨髓复发
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6个月
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非复发死亡率
大体时间：6个月
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患者因任何治疗并发症或疾病进展或复发以外的其他原因死亡
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6个月
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GVHD（临床评估和分级）
大体时间：6个月
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II-IV 级急性 GVHD 和 cGVHD（如果出现）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiong HU, M.D.,、Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月21日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Allo-HSCT-relapse-2015
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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