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Chemioterapia CLAM con supporto PBSC per pazienti recidivati ​​dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

23 novembre 2021 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chemioterapia Salavge con cladribina, citarabina e mitoxantrone seguita da infusione di cellule staminali periferiche mobilizzate dal donatore originale per pazienti recidivati ​​dopo trapianto di cellule staminali allogeniche: studio di fase I/II

Per i pazienti affetti da leucemia acuta con recidiva precoce dopo trapianto di cellule staminali allogeniche, l'esito complessivo è scarso. In questo studio, valutiamo l'esito del trattamento e la sicurezza della chemioterapia con cladribina, citarabina e mitoxantrone seguita dal supporto di cellule staminali periferiche dal donatore originale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con leucemia acuta che hanno avuto una ricaduta 6 mesi o meno dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, l'esito complessivo è scarso. In questo studio, progettiamo un protocollo di trattamento che mira a ottenere una remissione completa per questo gruppo di pazienti ad alto rischio con chemioterapia composta da cladribina (5 mg/m2), citarabina (1,5 g/m2) e mitoxantrone (10 mg/m2) per 5 giorni seguita dall'infusione di cellule staminali periferiche mobilizzate dal donatore originale. Per i pazienti che non hanno raggiunto la remissione, verrà somministrato un secondo ciclo. Per i pazienti che hanno raggiunto la remissione, la terapia post-remissione è aperta a seconda dell'intenzione del paziente: consolidamento con un altro ciclo, secondo allo-HSCT con donatore diverso o DLI continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Department of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con leucemia acuta hanno avuto una recidiva entro 6 mesi dal precedente allo-HSCT
  • nessun GVHD attivo
  • mobilitato PBSC dal donatore originale disponibile

Criteri di esclusione:

  • ECOG >=3
  • danno alla funzionalità epatica/renale (oltre 2 volte il range normale superiore)
  • infezione attiva inclusi CMV ed EBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VONGOLA|PBSC
Chemioterapia CLAM con infusione di PBSC mobilizzate: Cladribina 5 mg/m2 + citarabina 1,5 g/m2 + mitoxantrone 10 mg/m2 da G1 a G5
Droga: VONGOLA+PBSC
Cladribina 5 mg/m2 + citarabina 1,5 g/m2 + mitoxantrone 10 mg/m2 da G1 a G5
Altri nomi:
  • MORSETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa (midollo osseo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
aspirazione del midollo osseo eseguita su D30 dopo il trattamento. In caso di blasti inferiori al 5% con recupero completo della conta ematica periferica si considera CR. In caso di esplosione inferiore al 5% senza un emocromo completamente recuperato è considerato CRi
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chimerismo (midollo osseo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
analisi del chiremismo delle cellule mononucleari del midollo osseo dei pazienti al giorno 30 dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
i pazienti rimangono in vita 6 mesi dopo l'arruolamento
6 mesi
recidiva (midollo osseo)
Lasso di tempo: 6 mesi
recidiva del midollo osseo entro 6 mesi dal trattamento
6 mesi
mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
i pazienti sono deceduti a causa di qualsiasi complicazione del trattamento o altra causa, ad eccezione della progressione della malattia o della ricaduta
6 mesi
GVHD (valutazione clinica e classificazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
GVHD acuta di grado II-IV e cGVHD se presentata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allo-HSCT-relapse-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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