CLAM-chemotherapie met PBSC-ondersteuning voor recidiverende patiënten na allogene stamceltransplantatie
23 november 2021 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Salavge-chemotherapie met cladribine, cytarabine en mitoxantron gevolgd door gemobiliseerde perifere stamcelinfusie van de oorspronkelijke donor voor recidiverende patiënten na allogene stamceltransplantatie: fase I/II-onderzoek
Voor acute leukemiepatiënten met vroege terugval na allogene stamceltransplantatie is het algehele resultaat slecht.
In deze studie evalueren we het behandelingsresultaat en de veiligheid van chemotherapie met cladribine, cytarabine en mitoxantron, gevolgd door perifere stamcelondersteuning van de oorspronkelijke donor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met acute leukemie die 6 maanden of minder na allogene stamceltransplantatie een terugval doormaakten, is het algehele resultaat slecht.
In deze studie ontwerpen we een behandelprotocol gericht op het bereiken van volledige remissie voor deze hoogrisicogroep patiënten met chemotherapie bestaande uit Cladribine (5 mg/m2), cytarabine (1,5 g/m2) en mitoxantron (10 mg/m2) gedurende 5 dagen gevolgd door infusie van gemobiliseerde perifere stamcellen van de oorspronkelijke donor.
Voor patiënten die geen remissie bereikten, zal een tweede cyclus worden gegeven.
Voor patiënten die remissie hebben bereikt, is de post-remissietherapie open, afhankelijk van de intentie van de patiënt: consolidatie met nog één cyclus, tweede allo-HSCT met andere donor of continue DLI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acute leukemie hervielen binnen 6 maanden na eerdere allo-HSCT
- geen actieve GVHD
- gemobiliseerde PBSC van de oorspronkelijke beschikbare donor
Uitsluitingscriteria:
- ECOG >=3
- leverfunctie/nierfunctiebeschadiging (meer dan 2 x boven normaal bereik)
- actieve infectie waaronder CMV en EBV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLAM|PBSC
CLAM-chemotherapie met gemobiliseerde PBSC-infusie: Cladribine 5 mg/m2 + cytarabine 1,5 g/m2 + mitoxantron 10 mg/m2 van D1 tot D5
|
Cladribine 5 mg/m2 + cytarabine 1,5 g/m2 + mitoxantron 10 mg/m2 van D1 tot D5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige remissie (beenmerg)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
beenmergaspiratie uitgevoerd op D30 na behandeling.
In het geval van minder dan 5% blasten met volledig herstel van het perifere bloedbeeld wordt dit beschouwd als CR.
In het geval van minder dan 5% ontploffing zonder volledig herstelde CBC wordt beschouwd als CRi
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chimerisme (beenmerg)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
chiremisme-analyse van mononucleaire beenmergcellen van patiënten op dag 30 na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
|
overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënten blijven 6 maanden na inschrijving in leven
|
6 maanden
|
|
terugval (beenmerg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beenmergterugval binnen 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
|
niet-terugval sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënten stierven als gevolg van enige behandelingscomplicatie of andere oorzaak behalve ziekteprogressie of terugval
|
6 maanden
|
|
GVHD (klinische evaluatie en beoordeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
graad II-IV acute GVHD en cGVHD indien gepresenteerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .