CLAM kjemoterapi med PBSC-støtte for tilbakefallende pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
23. november 2021 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Salavge kjemoterapi med kladribin, cytarabin og mitoksantron etterfulgt av mobilisert perifer stamcelleinfusjon fra den opprinnelige giveren for tilbakefallende pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon: Fase I/II-studie
For pasienter med akutt leukemi med tidlig tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon er det totale resultatet dårlig.
I denne studien evaluerer vi behandlingsresultatet og sikkerheten ved kjemoterapi med kladribin, cytarabin og mitoksantron etterfulgt av perifer stamcellestøtte fra den opprinnelige giveren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For pasienter med akutt leukemi opplevde tilbakefall 6 måneder eller mindre etter allogen stamcelletransplantasjon, er det totale resultatet dårlig.
I denne studien designer vi en behandlingsprotokoll som tar sikte på å oppnå fullstendig remisjon for denne høyrisikogruppen av pasienter med kjemoterapi bestående av kladribin (5mg/m2), cytarabin (1,5g/m2) og mitoksantron (10mg/m2) i 5 dager etterfulgt av infusjon av mobilisert perifer stamcelle fra den opprinnelige giveren.
For pasienter som ikke klarte å oppnå remisjon, vil en ny syklus bli gitt.
For pasienter som oppnådde remisjon, er post-remisjonsterapien åpen, avhengig av pasientens hensikt: konsolidering med en syklus til, andre allo-HSCT med annen donor eller kontinuerlig DLI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt leukemi fikk tilbakefall innen 6 måneder etter tidligere allo-HSCT
- ingen aktiv GVHD
- mobiliserte PBSC fra den opprinnelige donoren
Ekskluderingskriterier:
- ECOG >=3
- leverfunksjon/nyrefunksjonsskade (over 2 x øvre normalområde)
- aktiv infeksjon inkludert CMV og EBV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLAM|PBSC
CLAM kjemoterapi med mobilisert PBSC-infusjon: Kladribin 5mg/m2 + cytarabin 1,5g/m2 + mitoksantron 10mg/m2 fra D1 til D5
|
Kladribin 5mg/m2 + cytarabin 1,5g/m2 + mitoksantron 10mg/m2 fra D1 til D5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjon (benmarg)
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
benmargsaspirasjon utført på D30 etter behandling.
Ved mindre 5 % blast med fullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling anses som CR.
Ved mindre enn 5 % eksplosjon uten fullstendig gjenvunnet CBC regnes som CRi
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kimærisme (beinmarg)
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
chiremismeanalyse av pasienter med mononukleære benmargsceller på dag 30 etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
|
overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
pasienter forblir i live 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder
|
|
tilbakefall (benmarg)
Tidsramme: 6 måneder
|
tilbakefall av benmarg innen 6 måneder etter behandling
|
6 måneder
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
pasienter døde på grunn av behandlingskomplikasjoner eller andre årsaker bortsett fra sykdomsprogresjon eller tilbakefall
|
6 måneder
|
|
GVHD (klinisk evaluering og gradering)
Tidsramme: 6 måneder
|
grad II-IV akutt GVHD og cGVHD hvis presentert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .