Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия CLAM с поддержкой PBSC для пациентов с рецидивом после аллогенной трансплантации стволовых клеток

23 ноября 2021 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Химиотерапия Salavge с кладрибином, цитарабином и митоксантроном с последующей инфузией мобилизованных периферических стволовых клеток от исходного донора для пациентов с рецидивом после аллогенной трансплантации стволовых клеток: исследование фазы I/II

У больных острым лейкозом с ранним рецидивом после аллогенной трансплантации стволовых клеток общий результат неблагоприятный. В этом исследовании мы оцениваем результаты лечения и безопасность химиотерапии кладрибином, цитарабином и митоксантроном с последующей поддержкой периферических стволовых клеток от исходного донора.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с острым лейкозом, перенесших рецидив через 6 месяцев или менее после аллогенной трансплантации стволовых клеток, общий результат неблагоприятный. В этом исследовании мы разрабатываем протокол лечения, направленный на достижение полной ремиссии для этой группы пациентов с высоким риском химиотерапией, состоящей из кладрибина (5 мг/м2), цитарабина (1,5 г/м2) и митоксантрона (10 мг/м2) в течение 5 дней. с последующей инфузией мобилизованных периферических стволовых клеток от исходного донора. Для пациентов, которым не удалось достичь ремиссии, будет назначен второй цикл. Для пациентов, достигших ремиссии, постремиссионная терапия открыта в зависимости от намерений пациента: консолидация с еще одним циклом, повторная аллоТГСК с другим донором или непрерывная ДЛИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital, Department of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с острым лейкозом с рецидивом в течение 6 месяцев после предшествующей аллоТГСК
  • нет активной РТПХ
  • мобилизованы PBSC от оригинального доступного донора

Критерий исключения:

  • ЭКОГ >=3
  • нарушение функции печени/почечной функции (более чем в 2 раза выше нормы)
  • активная инфекция, включая ЦМВ и ВЭБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛАМ|PBSC
Химиотерапия CLAM с инфузией мобилизованных PBSC: кладрибин 5 мг/м2 + цитарабин 1,5 г/м2 + митоксантрон 10 мг/м2 с Д1 по Д5
Лекарство: КЛАМ+PBSC
Кладрибин 5 мг/м2 + цитарабин 1,5 г/м2 + митоксантрон 10 мг/м2 с Д1 по Д5
Другие имена:
  • ЗАЖИМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия (костный мозг)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
аспирация костного мозга, выполненная на D30 после лечения. При бластной массе менее 5% при полном восстановлении показателей периферической крови расценивают как ПР. В случае менее 5% взрыва без полностью восстановленного CBC считается CRi
30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
химеризм (костный мозг)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
анализ хиремизма мононуклеарных клеток костного мозга пациентов на 30-й день после лечения
30 дней после лечения
выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты остаются живы через 6 месяцев после включения
6 месяцев
рецидив (костный мозг)
Временное ограничение: 6 месяцев
костномозговой рецидив в течение 6 месяцев после лечения
6 месяцев
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты умерли из-за любого осложнения лечения или по другой причине, кроме прогрессирования или рецидива заболевания
6 месяцев
РТПХ (клиническая оценка и классификация)
Временное ограничение: 6 месяцев
острая РТПХ II-IV степени и оРТПХ при наличии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Allo-HSCT-relapse-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛАМ+PBSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться