Chimiothérapie CLAM avec soutien PBSC pour les patients en rechute après une greffe allogénique de cellules souches
23 novembre 2021 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chimiothérapie salavge avec cladribine, cytarabine et mitoxantrone suivie d'une perfusion de cellules souches périphériques mobilisées du donneur d'origine pour les patients en rechute après une allogreffe de cellules souches : étude de phase I/II
Pour les patients atteints de leucémie aiguë présentant une rechute précoce après une allogreffe de cellules souches, le résultat global est médiocre.
Dans cette étude, nous évaluons les résultats du traitement et l'innocuité de la chimiothérapie avec la cladribine, la cytarabine et la mitoxantrone suivie d'un soutien périphérique des cellules souches du donneur d'origine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour les patients atteints de leucémie aiguë qui ont rechuté 6 mois ou moins après une allogreffe de cellules souches, le résultat global est médiocre.
Dans cette étude, nous concevons un protocole de traitement visant à obtenir une rémission complète pour ce groupe de patients à haut risque avec une chimiothérapie consistant en Cladribine (5mg/m2), cytarabine (1,5g/m2) et mitoxantrone （10mg/m2） pendant 5 jours suivie d'une perfusion de cellules souches périphériques mobilisées du donneur d'origine.
Pour les patients qui n'ont pas obtenu de rémission, un deuxième cycle sera administré.
Pour les patients qui ont obtenu une rémission, la thérapie post-rémission est ouverte en fonction de l'intention du patient : consolidation avec un cycle supplémentaire, deuxième allo-GCSH avec un donneur différent ou DLI continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de leucémie aiguë ont rechuté dans les 6 mois suivant la précédente allo-GCSH
- pas de GVHD actif
- PBSC mobilisé auprès du donateur d'origine disponible
Critère d'exclusion:
- ECOG >=3
- atteinte de la fonction hépatique/de la fonction rénale (plus de 2 fois la plage normale supérieure)
- infection active, y compris CMV et EBV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CLAM|PBSC
Chimiothérapie CLAM avec perfusion PBSC mobilisée : Cladribine 5mg/m2 + cytarabine 1,5g/m2 + mitoxantrone 10mg/m2 de J1 à J5
|
Cladribine 5mg/m2 + cytarabine 1,5g/m2 + mitoxantrone 10mg/m2 de J1 à J5
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rémission complète (moelle osseuse)
Délai: 30 jours après traitement
|
ponction médullaire réalisée à J30 après traitement.
En cas de moins de 5 % de blastes avec récupération complète de la numération globulaire périphérique, on considère qu'il s'agit d'une RC.
En cas d'explosion inférieure à 5 % sans récupération complète, le CBC est considéré comme un CRi
|
30 jours après traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
chimérisme (moelle osseuse)
Délai: 30 jours après traitement
|
analyse du chirémisme des cellules mononucléées de la moelle osseuse des patients au jour 30 après le traitement
|
30 jours après traitement
|
|
survie
Délai: 6 mois
|
les patients restent en vie 6 mois après l'inscription
|
6 mois
|
|
rechute (moelle osseuse)
Délai: 6 mois
|
rechute de la moelle osseuse dans les 6 mois suivant le traitement
|
6 mois
|
|
mortalité sans rechute
Délai: 6 mois
|
les patients sont décédés en raison d'une complication liée au traitement ou d'une autre cause, à l'exception de la progression de la maladie ou de la rechute
|
6 mois
|
|
GVHD (évaluation clinique et classement)
Délai: 6 mois
|
GVHD aiguë de grade II-IV et GVHDc si présente
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Première publication (Estimation)
22 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .