Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLAM kemoterápia PBSC-vel allogén őssejt-transzplantáció után visszaesett betegek számára

2021. november 23. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Salavge kemoterápia kladribinnel, citarabinnal és mitoxantronnal, majd mobilizált perifériás őssejt-infúzióval az eredeti donortól allogén őssejt-transzplantáció után visszaesett betegek számára: I/II. fázisú vizsgálat

Az allogén őssejt-transzplantáció után korai relapszusban szenvedő akut leukémiás betegek esetében az általános eredmény rossz. Ebben a tanulmányban értékeljük a kladribinnel, citarabinnal és mitoxantronnal végzett kemoterápia kezelésének kimenetelét és biztonságosságát, majd az eredeti donortól származó perifériás őssejt támogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál az akut leukémiás betegeknél, akiknél az allogén őssejt-transzplantáció után 6 hónappal vagy annál rövidebb időn belül visszaesett, az általános eredmény rossz. Ebben a tanulmányban egy olyan kezelési protokollt tervezünk, amelynek célja a teljes remisszió elérése e magas kockázatú kemoterápiában részesülő betegek körében, amely kladribint (5 mg/m2), citarabint (1,5 g/m2) és mitoxantront (10 mg/m2) tartalmaz 5 napon keresztül. ezt követi az eredeti donortól származó mobilizált perifériás őssejt infúziója. Azok a betegek, akiknek nem sikerült remissziót elérniük, egy második ciklust adnak. A remissziót elért betegeknél a poszt-remissziós terápia nyitott a páciens szándékától függően: konszolidáció még egy ciklussal, második allo-HSCT különböző donorral vagy folyamatos DLI.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Rui Jin Hospital, Department of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az akut leukémiában szenvedő betegek az előző allo-HSCT után 6 hónapon belül kiújultak
  • nincs aktív GVHD
  • mobilizált PBSC az eredeti donortól

Kizárási kritériumok:

  • ECOG >=3
  • májfunkció/vesefunkció károsodás (a normál tartomány felső részének 2-szerese)
  • aktív fertőzés, beleértve a CMV-t és az EBV-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLAM|PBSC
CLAM kemoterápia mobilizált PBSC infúzióval: kladribin 5 mg/m2 + citarabin 1,5 g/m2 + mitoxantron 10 mg/m2 D1-től D5-ig
Drog: CLAM+PBSC
Kladribin 5 mg/m2 + citarabin 1,5 g/m2 + mitoxantron 10 mg/m2 D1-től D5-ig
Más nevek:
  • BORÍTÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió (csontvelő)
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
csontvelő-aspirációt végeztünk a kezelést követő 30. napon. Kevesebb 5% blast esetén a perifériás vérkép teljes helyreállítása esetén CR-nek számít. 5%-nál kevesebb robbanás esetén, ha a CBC nincs teljesen helyreállítva, CRi-nek kell tekinteni
30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kimérizmus (csontvelő)
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
a betegek csontvelő mononukleáris sejtjeinek kirémizmus-analízise a kezelést követő 30. napon
30 nappal a kezelés után
túlélés
Időkeret: 6 hónap
a betegek a felvétel után 6 hónapig életben maradnak
6 hónap
visszaesés (csontvelő)
Időkeret: 6 hónap
a csontvelő visszaesése a kezelést követő 6 hónapon belül
6 hónap
visszaesés nélküli mortalitás
Időkeret: 6 hónap
betegek haltak meg bármilyen kezelési szövődmény vagy egyéb ok miatt, kivéve a betegség progresszióját vagy visszaesését
6 hónap
GVHD (klinikai értékelés és osztályozás)
Időkeret: 6 hónap
fokozatú akut GVHD és cGVHD, ha bemutatják
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Allo-HSCT-relapse-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLAM+PBSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel