Chemioterapia CLAM ze wsparciem PBSC u pacjentów z nawrotem choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chemioterapia Salavge z użyciem kladrybiny, cytarabiny i mitoksantronu, a następnie infuzja zmobilizowanych obwodowych komórek macierzystych od pierwotnego dawcy u pacjentów z nawrotem choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: badanie fazy I/II
W przypadku pacjentów z ostrą białaczką z wczesnym nawrotem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych ogólny wynik jest zły.
W tym badaniu oceniamy wyniki leczenia i bezpieczeństwo chemioterapii kladrybiną, cytarabiną i mitoksantronem, a następnie wsparciem obwodowych komórek macierzystych od pierwotnego dawcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z ostrą białaczką, u których wystąpił nawrót w ciągu 6 miesięcy lub mniej po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, ogólny wynik jest zły.
W tym badaniu opracowaliśmy protokół leczenia mający na celu osiągnięcie całkowitej remisji dla tej grupy wysokiego ryzyka pacjentów z chemioterapią składającą się z kladrybiny (5 mg/m2), cytarabiny (1,5 g/m2) i mitoksantronu (10 mg/m2) przez 5 dni następnie wlew zmobilizowanych obwodowych komórek macierzystych od pierwotnego dawcy.
Pacjentom, u których nie udało się osiągnąć remisji, zostaną podane drugie cykle.
W przypadku pacjentów, u których uzyskano remisję, terapia poremisyjna jest otwarta w zależności od intencji pacjenta: konsolidacja z jeszcze jednym cyklem, drugi allo-HSCT z innym dawcą lub ciągła DLI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z nawrotem ostrej białaczki w ciągu 6 miesięcy po poprzednim allo-HSCT
- brak aktywnego GVHD
- zmobilizowane PBSC od pierwotnego dostępnego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- ECOG >=3
- uszkodzenie czynności wątroby/nerek (ponad 2-krotnie górna granica normy)
- aktywne zakażenie, w tym CMV i EBV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLAM|PBSC
Chemioterapia CLAM z wlewem mobilizowanych PBSC: Kladrybina 5mg/m2 + cytarabina 1,5g/m2 + mitoksantron 10mg/m2 od D1 do D5
|
Kladrybina 5mg/m2 + cytarabina 1,5g/m2 + mitoksantron 10mg/m2 od D1 do D5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita remisja (szpik kostny)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
aspiracja szpiku kostnego wykonana w dniu 30 po leczeniu.
W przypadku mniej niż 5% blastów z całkowitym powrotem morfologii krwi obwodowej uważa się za CR.
W przypadku mniej niż 5% blastu bez w pełni odzyskanej CBC uważa się za CRi
|
30 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chimeryzm (szpik kostny)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
analiza chiremizmu jednojądrzastych komórek szpiku kostnego pacjentów w 30 dniu po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjentów pozostaje przy życiu 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy
|
|
nawrót (szpik kostny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nawrót szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy
|
|
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjentów zmarło z powodu jakiegokolwiek powikłania leczenia lub innej przyczyny, z wyjątkiem progresji lub nawrotu choroby
|
6 miesięcy
|
|
GVHD (ocena kliniczna i klasyfikacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ostra GVHD i cGVHD stopnia II-IV, jeśli występuje
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .