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CLAM-Chemotherapie mit PBSC-Unterstützung für Patienten mit Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation

23. November 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Salavge-Chemotherapie mit Cladribin, Cytarabin und Mitoxantron, gefolgt von einer Infusion mobilisierter peripherer Stammzellen vom ursprünglichen Spender für rezidivierte Patienten nach allogener Stammzelltransplantation: Phase-I/II-Studie

Bei akuten Leukämiepatienten mit frühem Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation ist das Gesamtergebnis schlecht. In dieser Studie bewerten wir das Behandlungsergebnis und die Sicherheit einer Chemotherapie mit Cladribin, Cytarabin und Mitoxantron, gefolgt von peripherer Stammzellenunterstützung des ursprünglichen Spenders.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akuter Leukämie, die 6 Monate oder weniger nach der allogenen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten, ist das Gesamtergebnis schlecht. In dieser Studie entwerfen wir ein Behandlungsprotokoll, das darauf abzielt, eine vollständige Remission für diese Hochrisikogruppe von Patienten mit einer Chemotherapie zu erreichen, die aus Cladribin (5 mg/m2), Cytarabin (1,5 g/m2) und Mitoxantron (10 mg/m2) für 5 Tage besteht gefolgt von einer Infusion mobilisierter peripherer Stammzellen des ursprünglichen Spenders. Bei Patienten, die keine Remission erreicht haben, wird ein zweiter Zyklus verabreicht. Für Patienten, die eine Remission erreicht haben, ist die Postremissionstherapie je nach Absicht des Patienten offen: Konsolidierung mit einem weiteren Zyklus, zweite allo-HSCT mit einem anderen Spender oder kontinuierliche DLI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital, Department of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leukämie erlitten innerhalb von 6 Monaten nach vorheriger allo-HSZT einen Rückfall
  • keine aktive GVHD
  • mobilisierte PBSC vom ursprünglichen Spender verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • ECOG >=3
  • Schädigung der Leberfunktion/Nierenfunktion (über dem 2-fachen des oberen Normalbereichs)
  • aktive Infektion einschließlich CMV und EBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLAM|PBSC
CLAM-Chemotherapie mit mobilisierter PBSC-Infusion: Cladribin 5 mg/m2 + Cytarabin 1,5 g/m2 + Mitoxantron 10 mg/m2 von T1 bis T5
Arzneimittel: CLAM+PBSC
Cladribin 5 mg/m2 + Cytarabin 1,5 g/m2 + Mitoxantron 10 mg/m2 von T1 bis T5
Andere Namen:
  • KLEMME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission (Knochenmark)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Knochenmarkpunktion durchgeführt am Tag 30 nach der Behandlung. Bei weniger als 5 % Blasten mit vollständiger Wiederherstellung des peripheren Blutbildes wird dies als CR betrachtet. Im Falle von weniger als 5 % Explosion ohne vollständig wiederhergestelltes CBC wird als CRi betrachtet
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chimärismus (Knochenmark)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Chiremismusanalyse von einkernigen Knochenmarkszellen von Patienten am Tag 30 nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten bleiben 6 Monate nach der Aufnahme am Leben
6 Monate
Rückfall (Knochenmark)
Zeitfenster: 6 Monate
Rückfall des Knochenmarks innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
6 Monate
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten starben aufgrund von Behandlungskomplikationen oder anderen Ursachen außer Krankheitsprogression oder Rückfall
6 Monate
GVHD (klinische Bewertung und Einstufung)
Zeitfenster: 6 Monate
akute GVHD und cGVHD Grad II-IV, falls vorhanden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-HSCT-relapse-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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