Chemoterapie CLAM s podporou PBSC pro pacienty s relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk
23. listopadu 2021 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Záchranná chemoterapie kladribinem, cytarabinem a mitoxantronem s následnou mobilizovanou infuzí periferních kmenových buněk od původního dárce pro pacienty s relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk: studie fáze I/II
U pacientů s akutní leukémií s časným relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk je celkový výsledek špatný.
V této studii hodnotíme výsledek léčby a bezpečnost chemoterapie kladribinem, cytarabinem a mitoxantronem s následnou podporou periferních kmenových buněk od původního dárce.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s akutní leukémií, u kterých došlo k relapsu 6 měsíců nebo méně po alogenní transplantaci kmenových buněk, je celkový výsledek špatný.
V této studii navrhujeme léčebný protokol, jehož cílem je dosáhnout kompletní remise pro tuto vysoce rizikovou skupinu pacientů chemoterapií sestávající z kladribinu (5 mg/m2), cytarabinu (1,5 g/m2) a mitoxantronu （10 mg/m2） po dobu 5 dnů. následuje infuze mobilizovaných periferních kmenových buněk od původního dárce.
U pacientů, u kterých se nepodařilo dosáhnout remise, bude podán druhý cyklus.
U pacientů, kteří dosáhli remise, je postremisní terapie otevřená v závislosti na pacientově záměru: konsolidace s jedním dalším cyklem, druhý allo-HSCT s jiným dárcem nebo kontinuální DLI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacientů s akutní leukémií došlo k relapsu během 6 měsíců po předchozí allo-HSCT
- žádné aktivní GVHD
- mobilizovaný PBSC od původního dostupného dárce
Kritéria vyloučení:
- ECOG >=3
- poškození jaterní/renální funkce (více než 2x horní normální rozmezí)
- aktivní infekce včetně CMV a EBV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLAM|PBSC
Chemoterapie CLAM s mobilizovanou infuzí PBSC: kladribin 5 mg/m2 + cytarabin 1,5 g/m2 + mitoxantron 10 mg/m2 od D1 do D5
|
Kladribin 5 mg/m2 + cytarabin 1,5 g/m2 + mitoxantron 10 mg/m2 od D1 do D5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní remise (kostní dřeň)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
aspirace kostní dřeně provedená v D30 po léčbě.
V případě méně 5% blastu s úplnou obnovou periferního krevního obrazu se považuje za CR.
V případě méně než 5% výbuchu bez plně obnovené CBC se považuje za CRi
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chimerismus (kostní dřeň)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
analýza chiremismu mononukleárních buněk kostní dřeně pacientů 30. den po léčbě
|
30 dní po ošetření
|
|
přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti zůstávají naživu 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců
|
|
relaps (kostní dřeň)
Časové okno: 6 měsíců
|
relapsu kostní dřeně do 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
|
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti zemřeli v důsledku jakékoli léčebné komplikace nebo jiné příčiny kromě progrese onemocnění nebo relapsu
|
6 měsíců
|
|
GVHD (klinické hodnocení a klasifikace)
Časové okno: 6 měsíců
|
akutní GVHD a cGVHD stupně II-IV, pokud jsou přítomny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CLAM+PBSC
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZhao Hong Biotechnology Co., Ltd.NeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Metabolické choroby | Prediabetes | Výživa | Doplněk stravyTchaj-wan
-
The University of Hong KongDokončenoAkutní myeloidní leukémieHongkong