Quimioterapia CLAM con apoyo de PBSC para pacientes en recaída después de un trasplante alogénico de células madre
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia de rescate con cladribina, citarabina y mitoxantrona seguida de infusión de células madre periféricas movilizadas del donante original para pacientes en recaída después de un trasplante alogénico de células madre: estudio de fase I/II
Para los pacientes con leucemia aguda con recaída temprana después de un alotrasplante de células madre, el resultado general es malo.
En este estudio, evaluamos el resultado del tratamiento y la seguridad de la quimioterapia con cladribina, citarabina y mitoxantrona seguida de apoyo de células madre periféricas del donante original.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los pacientes con leucemia aguda que experimentaron una recaída 6 meses o menos después del trasplante alogénico de células madre, el resultado general es malo.
En este estudio, diseñamos un protocolo de tratamiento con el objetivo de lograr la remisión completa para este grupo de pacientes de alto riesgo con quimioterapia que consiste en cladribina (5 mg/m2), citarabina (1,5 g/m2) y mitoxantrona (10 mg/m2) durante 5 días. seguido de infusión de células madre periféricas movilizadas del donante original.
Para los pacientes que no lograron la remisión, se administrará un segundo ciclo.
Para los pacientes que lograron la remisión, la terapia posterior a la remisión está abierta según la intención del paciente: consolidación con un ciclo más, segundo alo-TPH con diferente donante o DLI continuo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital, Department of Hematology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con leucemia aguda recayeron dentro de los 6 meses posteriores al alo-HSCT anterior
- sin EICH activa
- PBSC movilizado del donante original disponible
Criterio de exclusión:
- ECOG >=3
- Daño en la función hepática/función renal (más de 2 veces el rango normal superior)
- infección activa incluyendo CMV y EBV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALMEJA|PBSC
Quimioterapia CLAM con infusión de PBSC movilizadas: Cladribina 5 mg/m2 + citarabina 1,5 g/m2 + mitoxantrona 10 mg/m2 de D1 a D5
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Cladribina 5 mg/m2 + citarabina 1,5 g/m2 + mitoxantrona 10 mg/m2 de D1 a D5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión completa (médula ósea)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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aspiración de médula ósea realizada en D30 después del tratamiento.
En caso de menos del 5% de blastos con recuperación total del hemograma periférico, se considera RC.
En el caso de menos del 5 % de explosión sin que el CBC se recupere por completo, se considera CRi
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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quimerismo (médula ósea)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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análisis de chiremismo de células mononucleares de médula ósea de pacientes el día 30 después del tratamiento
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30 días después del tratamiento
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supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes permanecen vivos 6 meses después de la inscripción
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6 meses
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recaída (médula ósea)
Periodo de tiempo: 6 meses
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recaída de la médula ósea dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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6 meses
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes fallecieron debido a cualquier complicación del tratamiento u otra causa excepto la progresión de la enfermedad o la recaída
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6 meses
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GVHD (evaluación clínica y calificación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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GVHD aguda de grado II-IV y cGVHD si se presenta
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, M.D.,, Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Allo-HSCT-relapse-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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