CLL / SLL、FL、およびB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるME-401の研究
2023年5月5日 更新者：MEI Pharma, Inc.
再発/難治性CLL、SLL、またはFLの被験者におけるME-401単剤療法、再発/難治性CLL / SLLまたはB細胞NHLの被験者におけるリツキシマブと組み合わせたME-401、およびME-再発/難治性CLL/SLLまたはB細胞NHLの被験者におけるザヌブルチニブと組み合わせた401
再発/難治性 CLL/SLL または FL の被験者における ME-401、再発/難治性 CLL/SLL または B 細胞 NHL の被験者におけるリツキシマブと組み合わせた ME-401、および再発/難治性CLL/SLLまたはB細胞NHLの被験者におけるザヌブルチニブとの併用
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、再発/難治性 CLL/SLL または B 細胞 NHL の被験者を対象に、ME-401 単独、ME-401 とリツキシマブの併用、および ME-401 とザヌブルチニブの併用の 3 群試験です。
研究の 3 つのアームは並行して実施され、ME-401 単独、ME-401 とリツキシマブ、または ME-401 とザヌブルチニブに被験者が割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Corona、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony brook
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute
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Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Carbone Cancer Center
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Bellinzona、スイス
- lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 MEI-401 単独:
- 再発/難治性CLLおよび/または再発/難治性SLLまたはFLの診断
- -PI3Kd阻害剤による前治療なし
- -Brutonチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療なし 被験者がBTK治療に耐えられないか、被験者が病気の進行を経験した場合を除きます
- -CLL / SLLの被験者は、BTK阻害剤による以前の治療を受けている必要があり、BTK治療から12か月以内の治療中に進行または再発した必要があります
- -被験者は少なくとも1回の以前の全身療法に失敗している必要があります
- Fridericia の式に従って補正された QT 間隔 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒 (ms)
- 左心室駆出率 > 50%
- -被験者の場合、CLLの被験者を除き、ルガーノ分類で定義されているように、1.5 cmを超える二次元的に測定可能なリンパ節病変が少なくとも1つある必要があります
- -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
- -妊娠の可能性のある女性の場合、研究の14日以内に血清妊娠検査が陰性 0日目
包含基準 リツキシマブと組み合わせた ME-401
- 再発/難治性 CLL SLL または FL、MZL、DLBCL、および高悪性度 B 細胞リンパ腫の診断。 -被験者は、再発または難治性の疾患について次の基準を満たさなければなりません。
- -PI3Kδ阻害剤による前治療なし
- -Brutonチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療なし 被験者がBTK治療に耐えられないか、被験者が病気の進行を経験した場合を除きます
- -CLL、SLL、FL、およびMZLの被験者は、少なくとも1回の全身療法の失敗があり、研究者によってリツキシマブベースのレジメンによる療法の候補と見なされている必要があります。 -DLBCLおよび高悪性度B細胞リンパ腫の被験者は、少なくとも2つの以前の治療に失敗している必要があります。
- Fridericia の式に従って補正された QT 間隔 (QTcF) ≤450 ミリ秒 (ms)
- 左心室駆出率 > 50%
- -被験者の場合、CLLの被験者を除き、ルガーノ分類で定義されているように、1.5 cmを超える二次元的に測定可能なリンパ節病変が少なくとも1つある必要があります
- -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
- 研究の14日以内の陰性の血清妊娠検査 出産の可能性のある女性の0日目
包含基準 ザヌブルチニブと併用するME-401
- -再発/難治性CLLまたは組織学的に確認された再発/難治性SLLまたはFL、MZL、MCL、DLBCL NOS（胚中心B細胞型または活性化B細胞型）の診断
- -PI3Kδ阻害剤による前治療なし
- -BTK阻害剤による前治療なし
- -CLL、SLL、FL、MCL、およびMZLの被験者は、少なくとも1つの以前の全身療法の失敗が必要であり、研究者の意見で治療が必要であり、研究者によってDLBCLおよび高悪性度の治療被験者の候補と見なされている必要がありますB細胞リンパ腫は、少なくとも2つの以前の治療の失敗がなければなりません
- -SLL、FL、MZL、MCL、DLBCLの被験者の場合：CTスキャンまたはMRIによる最大直径が1.5 cmを超える、少なくとも1つの2次元測定可能なリンパ節病変
- Fridericia の式に従って補正された QT 間隔 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒 (msec)
- -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定された左室駆出率> 50％
- -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
- 出産の可能性のある女性の場合、研究の14日以内に血清妊娠検査が陰性 0日目
除外基準:
- -CLLから進行性リンパ腫への既知の組織学的変化
- コントロール不良の自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症
- -B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体が陽性であると検査された被験者
- C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- 進行中の薬剤性肺炎
- -臨床的に重要な心血管異常の病歴
- -重度の出血性疾患の病歴（ME-401とザヌブルチニブアームのみ）
- -治験薬の開始前6か月以内の既知の中枢神経系（CNS）出血または脳卒中（ME-401とザヌブルチニブ群のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME-401 一人で
このアームは、mBED、MTD、および DLT とともに ME-401 の安全性、有効性、および薬物動態を決定するための非盲検の用量漸増試験です。
最大 61 人の被験者を登録できる 4 つの計画されたコホートがあります。
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60mg
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実験的：ME-401とリツキシマブの併用
2 番目のアームは、さまざまな B 細胞悪性腫瘍の被験者を対象に、リツキシマブと併用した ME-401 の安全性、有効性、および薬物動態を評価する非盲検試験です。
最大 30 人の被験者を登録できる 2 つの計画されたコホートがあります。
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60mg
点滴静注 375mg/m2
他の名前：
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実験的：ME-401とザヌブルチニブの併用
第 3 のアームは、さまざまな B 細胞悪性腫瘍の被験者を対象に、ザヌブルチニブと組み合わせた ME-401 の安全性、有効性、MTD、DLT、および薬物動態を評価する非盲検試験です。
このアームには、安全性評価段階 (6 ～ 12 人の被験者のコホート) と疾患固有の拡張コホート段階 (最大 74 人の被験者) の 2 つの段階が含まれます。
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60mg
80 および 160 mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ME-401単独の最小生物学的有効用量（mBED）
時間枠：1年
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MBED は、安全であり、30% 以上の客観的応答率を達成する用量として定義されます。
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1年
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ME-401単独の最大耐用量（MTD）
時間枠：1年
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MTD は、安全な最大用量として決定されます。
-.25に最も近く、6人の被験者で2 DLTを超えないDLT率
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1年
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ME-401単独の用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の 56 日以内
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DLT は、ME-401 投与の最初の 56 日以内に発生する治療関連の AE の数によって測定され、P.I.によって臨床的に重要であると見なされます。支持療法の存在下で発生する
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最初の 56 日以内
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ME-401 とリツキシマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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安全性と忍容性は、治療に関連するAEの数によって測定されます
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1年
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ME-401 とザヌブルチニブの MTD を決定する
時間枠：1年
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ME-401 の MTD は、DLT 率が 0.25 に最も近い用量レベルとして定義されます。
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1年
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ME-401 とザヌブルチニブの DLT を決定する
時間枠：最初の 56 日以内
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DLTは、ME-401とザヌブルチニブの最初の56日以内に発生した治療関連のAEの数によって測定されます
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最初の 56 日以内
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ME-401 とザヌブルチニブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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安全性と忍容性は、治療に関連するAEの数によって測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ME-401単独の安全性プロファイル
時間枠：1年
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安全性プロファイルは、CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数によって測定されます。
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1年
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(OR) によって評価される ME-401 単独の有効性
時間枠：2年
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ME-401単独の有効性は、完全奏効（CR）、最小疾患陰性（MRD）、奏効期間（DOR）、および無増悪を達成した被験者の割合として計算される被験者の全体的な反応（OR）によって評価されます。生存（PFS）。
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2年
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ME-401単独の（AUC）PKを評価する
時間枠：2年
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濃度時間曲線下面積 (AUC) によって決定
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2年
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ME-401単体のPK(Cmax)を評価
時間枠：2年
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ピーク血漿濃度 (Cmax) によって決定
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2年
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リツキシマブによるME-401の有効性
時間枠：2年
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リツキシマブによるME-401の有効性は、完全寛解（CR）、奏効期間（DOR）、または無増悪生存期間（PFS）を達成した被験者の割合として計算された被験者の全体的な奏効（OR）によって決定されます。慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL)
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2年
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リツキシマブを使用した ME-401 の PK (AUC) を評価する
時間枠：2年
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濃度時間曲線下面積 (AUC) によって決定
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2年
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リツキシマブを使用した ME-401 の PK (Cmax) を評価する
時間枠：2年
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ピーク血漿濃度 (Cmax) によって決定
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2年
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ME-401 とザヌブルチニブの有効性
時間枠：2年
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ザヌブルチニブによるME-401の有効性は、完全寛解（CR）、反応期間（DOR）、および無増悪生存期間（PFS）を達成した被験者の割合として計算された被験者の全体的な反応（OR）によって評価されます。
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2年
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ザヌブルチニブと組み合わせたME-401のPK（AUC）を評価する
時間枠：2年
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濃度時間曲線下面積 (AUC) によって決定
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2年
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ザヌブルチニブと併用したME-401のPK(Cmax)を評価する
時間枠：2年
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ピーク血漿濃度 (Cmax) によって決定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ME-401-002
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