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Eine Studie zu ME-401 bei Patienten mit CLL/SLL, FL und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

5. Mai 2023 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Eine dreiarmige Studie mit ME-401-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, SLL oder FL, mit ME-401 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL oder B-Zell-NHL und mit ME- 401 in Kombination mit Zanubrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL oder B-Zell-NHL

Eine dreiarmige Studie zu ME-401 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL oder FL, zu ME-401 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL oder B-Zell-NHL und zu ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL oder B-Zell-NHL

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Studie mit ME-401 allein, mit ME-401 in Kombination mit Rituximab und mit ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL oder B-Zell-NHL. Die drei Arme der Studie werden parallel durchgeführt, wobei die Probanden je nach Krankheitstyp und Verfügbarkeit eines offenen Studienplatzes ME-401 allein, ME-401 plus Rituximab oder ME-401 plus Zanubrutinib zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony brook
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien MEI-401 allein:

  • Diagnose einer rezidivierten/refraktären CLL und/oder einer rezidivierten/refraktären SLL oder FL
  • Keine vorherige Therapie mit PI3Kd-Inhibitoren
  • Keine vorherige Therapie mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren, es sei denn, das Subjekt hat eine BTK-Therapie nicht vertragen oder das Subjekt hatte eine Krankheitsprogression
  • Patienten mit CLL/SLL müssen zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt worden sein und müssen während der Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der BTK-Behandlung eine Progression oder ein Rezidiv gehabt haben
  • Das Subjekt muss mindestens 1 vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen haben
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≤ 450 Millisekunden (ms)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • Für Probanden, außer denen mit CLL, muss mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion > 1,5 cm, wie in der Lugano-Klassifikation definiert, vorhanden sein
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Entnahme pharmakokinetischer Proben
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0 für Frauen im gebärfähigen Alter

Einschlusskriterien ME-401 in Kombination mit Rituximab

  • Diagnose von rezidivierter/refraktärer CLL SLL oder FL, MZL, DLBCL und hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung erfüllen:
  • Keine vorherige Therapie mit PI3Kδ-Inhibitoren
  • Keine vorherige Therapie mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren, es sei denn, das Subjekt hat eine BTK-Therapie nicht vertragen oder das Subjekt hatte eine Krankheitsprogression
  • Patienten mit CLL, SLL, FL und MZL müssen ein Versagen von mindestens 1 vorheriger systemischer Therapie aufweisen und vom Prüfarzt als Kandidat für eine Therapie mit einem Rituximab-basierten Regime betrachtet werden; Patienten mit DLBCL und hochgradigem B-Zell-Lymphom müssen ein Versagen von mindestens 2 vorherigen Therapien aufweisen.
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≤450 Millisekunden (ms)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • Für Probanden, außer denen mit CLL, muss mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion > 1,5 cm, wie in der Lugano-Klassifikation definiert, vorhanden sein
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Entnahme pharmakokinetischer Proben
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0 für Frauen im gebärfähigen Alter

Einschlusskriterien ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib

  • Diagnose einer rezidivierten/refraktären CLL oder histologisch bestätigten rezidivierten/refraktären SLL oder FL, MZL, MCL, DLBCL NOS (Keimzentrum B-Zelltyp oder aktivierter B-Zelltyp)
  • Keine vorherige Therapie mit PI3Kδ-Inhibitoren
  • Keine vorherige Therapie mit BTK-Inhibitoren
  • Probanden mit CLL, SLL, FL, MCL und MZL müssen ein Versagen von mindestens 1 vorheriger systemischer Therapie aufweisen, nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung benötigen und vom Prüfarzt als Kandidat für Therapiesubjekte mit DLBCL und hochgradig angesehen werden Beim B-Zell-Lymphom müssen mindestens 2 vorherige Therapien versagt haben
  • Für Patienten mit SLL, FL, MZL, MCL, DLBCL: Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion > 1,5 cm in ihrem längsten Durchmesser durch CT-Scan oder MRT
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≤ 450 Millisekunden (msec)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Entnahme pharmakokinetischer Proben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 0

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper getestet wurden
  • Positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper
  • Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
  • Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien
  • Schwere Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (nur ME-401 plus Zanubrutinib-Arm)
  • Bekannte Blutung oder Schlaganfall im Zentralnervensystem (ZNS) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation (nur ME-401 plus Zanubrutinib-Arm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME-401 Allein
Dieser Arm ist eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ME-401 zusammen mit mBED, MTD und DLTs. Es gibt 4 geplante Kohorten, die bis zu 61 Fächer einschreiben können.
Arzneimittel: ME-401
60mg
Experimental: ME-401 in Kombination mit Rituximab
Der zweite Arm ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ME-401 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit verschiedenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Es sind zwei Kohorten geplant, die bis zu 30 Probanden aufnehmen können.
Arzneimittel: ME-401
60mg
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion 375 mg/m2
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib
Der dritte Arm ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, MTD, DLT und Pharmakokinetik von ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib bei Patienten mit verschiedenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Dieser Arm umfasst 2 Phasen: eine Sicherheitsbewertungsphase (Kohorte von 6-12 Probanden) und eine krankheitsspezifische Erweiterungskohortenphase (bis zu 74 Probanden).
Arzneimittel: ME-401
60mg
Arzneimittel: Zanubrutinib
80 und 160 mg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale biologisch wirksame Dosis (mBED) von ME-401 allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mBED wird als die Dosis definiert, die sicher ist und eine objektive Ansprechrate von mindestens 30 % erreicht.
1 Jahr
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ME-401 allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Die MTD wird als maximale Dosis bestimmt, die sicher ist. DLT-Rate, die am nächsten bei 0,25 liegt und 2 DLTs bei 6 Probanden nicht überschreitet
1 Jahr
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von ME-401 allein
Zeitfenster: innerhalb der ersten 56 Tage
DLTs werden anhand der Anzahl der behandlungsbedingten UE gemessen, die innerhalb der ersten 56 Tage der ME-401-Verabreichung auftreten, werden vom P.I. als klinisch signifikant angesehen. und tritt in Anwesenheit von unterstützender Pflege auf
innerhalb der ersten 56 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ME-401 plus Rituximab
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl behandlungsbedingter Nebenwirkungen gemessen
1 Jahr
Bestimmen Sie die MTD von ME-401 plus Zanubrutinib
Zeitfenster: 1 Jahr
Die MTD von ME-401 ist definiert als das Dosisniveau mit einer DLT-Rate, die am nächsten bei 0,25 liegt.
1 Jahr
Bestimmen Sie die DLTs von ME-401 plus Zanubrutinib
Zeitfenster: innerhalb der ersten 56 Tage
DLTs werden anhand der Anzahl der behandlungsbedingten UE gemessen, die innerhalb der ersten 56 Tage von ME-401 plus Zanubrutinib auftreten
innerhalb der ersten 56 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ME-401 plus Zanubrutinib
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl behandlungsbedingter Nebenwirkungen gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von ME-401 allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v4.0 gemessen
1 Jahr
Wirksamkeit von ME-401 allein, bewertet von (OR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Wirksamkeit von ME-401 allein wird anhand des Gesamtansprechens (OR) der Probanden bewertet, das als Prozentsatz der Probanden berechnet wird, die ein vollständiges Ansprechen (CR), eine minimale Krankheitsnegativität (MRD), eine Dauer des Ansprechens (DOR) und eine Progressionsfreiheit erreichen Überleben (PFS).
Zwei Jahre
Bewerten Sie die (AUC) PK von ME-401 allein
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zwei Jahre
Bewerten Sie die PK (Cmax) von ME-401 allein
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zwei Jahre
Wirksamkeit von ME-401 mit Rituximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Wirksamkeit von ME-401 mit Rituximab wird durch das Gesamtansprechen (OR) der Probanden bestimmt, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), Dauer des Ansprechens (DOR) oder progressionsfreies Überleben (PFS) erreichen, gemäß der Internationaler Workshop zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL)
Zwei Jahre
Bewerten Sie die PK (AUC) von ME-401 mit Rituximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zwei Jahre
Bewerten Sie die PK (Cmax) von ME-401 mit Rituximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zwei Jahre
Wirksamkeit von ME-401 mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Wirksamkeit von ME-401 mit Zanubrutinib wird anhand des Gesamtansprechens (OR) der Probanden bewertet, berechnet als Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), Dauer des Ansprechens (DOR) und progressionsfreies Überleben (PFS) erreichen.
Zwei Jahre
Bewerten Sie die PK (AUC) von ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zwei Jahre
Bewerten Sie die PK (Cmax) von ME-401 in Kombination mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-401-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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