Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ME-401 u pacjentów z CLL/SLL, FL i chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

5 maja 2023 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.

Trójramienne badanie ME-401 w monoterapii u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL, SLL lub FL, ME-401 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL/SLL lub NHL z komórek B oraz ME- 401 w skojarzeniu z zanubrutynibem u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CLL/SLL lub NHL z komórek B

Trójramienne badanie ME-401 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL/SLL lub FL, ME-401 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL/SLL lub NHL z komórek B oraz ME-401 w Skojarzenie z zanubrutynibem u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CLL/SLL lub NHL z komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne badanie samego ME-401, ME-401 w połączeniu z rytuksymabem oraz ME-401 w połączeniu z zanubrutynibem u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CLL/SLL lub NHL z komórek B. Trzy ramiona badania będą prowadzone równolegle, z przydziałem pacjentów do grupy ME-401, ME-401 plus rytuksymab lub ME-401 plus zanubrutynib w zależności od rodzaju choroby i dostępności wolnego miejsca naboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony brook
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Carbone Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Sam MEI-401:

  • Rozpoznanie nawrotowej/opornej na leczenie CLL i/lub nawrotowej/opornej na leczenie SLL lub FL
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami PI3Kd
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), chyba że pacjent nie tolerował terapii BTK lub pacjent miał progresję choroby
  • Osoby z CLL/SLL muszą być wcześniej leczone inhibitorem BTK i muszą mieć progresję lub nawrót podczas leczenia w ciągu 12 miesięcy od leczenia BTK
  • Pacjent musiał przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, która zakończyła się niepowodzeniem
  • Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
  • W przypadku pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z PBL, musi występować co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa >1,5 cm, zgodnie z klasyfikacją Lugano
  • Chęć udziału w pobieraniu próbek farmakokinetycznych
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od Dnia 0 badania dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria włączenia ME-401 w połączeniu z rytuksymabem

  • Rozpoznanie nawrotowej/opornej CLL SLL lub FL, MZL, DLBCL i chłoniaka B-komórkowego o wysokim stopniu złośliwości. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria choroby nawrotowej lub opornej na leczenie:
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami PI3Kδ
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), chyba że pacjent nie tolerował terapii BTK lub pacjent miał progresję choroby
  • Pacjenci z CLL, SLL, FL i MZL muszą mieć niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszej terapii systemowej i być uznani przez badacza za kandydatów do terapii opartej na rytuksymabie; osoby z DLBCL i chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości muszą mieć niepowodzenie co najmniej 2 wcześniejszych terapii.
  • Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≤450 milisekund (ms)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
  • W przypadku pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z PBL, musi występować co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa >1,5 cm, zgodnie z klasyfikacją Lugano
  • Chęć udziału w pobieraniu próbek farmakokinetycznych
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od Dnia 0 badania dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria włączenia ME-401 w połączeniu z zanubrutynibem

  • Rozpoznanie nawrotowej/opornej CLL lub potwierdzonej histologicznie nawrotowej/opornej na leczenie SLL lub FL, MZL, MCL, DLBCL NOS (typ centrum rozmnażania komórek B lub aktywowany typ komórek B)
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami PI3Kδ
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami BTK
  • Pacjenci z CLL, SLL, FL, MCL i MZL muszą mieć niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszej terapii systemowej, wymagają leczenia w opinii badacza i muszą być uznani przez badacza za kandydatów do terapii Pacjenci z DLBCL i wysokim stopniem złośliwości Chłoniak z komórek B musi mieć niepowodzenie co najmniej 2 wcześniejszych terapii
  • Dla osób z SLL, FL, MZL, MCL, DLBCL: Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana węzłowa > 1,5 cm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
  • Chęć udziału w pobieraniu próbek farmakokinetycznych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od dnia 0 badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana transformacja histologiczna z CLL do agresywnego chłoniaka
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna
  • Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Trwające polekowe zapalenie płuc
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Ciężkie skazy krwotoczne w wywiadzie (tylko ME-401 plus zanubrutynib)
  • Znany krwotok lub udar w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (tylko ME-401 plus zanubrutynib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ME-401 Sam
To ramię jest otwartym badaniem ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ME-401 wraz z mBED, MTD i DLT. Planowane są 4 kohorty, w których można zapisać do 61 osób.
Lek: ME-401
60 mg
Eksperymentalny: ME-401 w połączeniu z rytuksymabem
Drugie ramię to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ME-401 w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi komórek B. Planowane są dwie kohorty, które mogą zapisać do 30 osób.
Lek: ME-401
60 mg
Lek: Rytuksymab
Wlew dożylny 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: ME-401 w połączeniu z zanubrutynibem
Trzecie ramię to otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, MTD, DLT i farmakokinetykę ME-401 w połączeniu z zanubrutynibem u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi z komórek B. Ramię to będzie obejmowało 2 etapy: etap oceny bezpieczeństwa (kohorta 6-12 pacjentów) oraz etap kohorty ekspansji specyficznej dla choroby (do 74 pacjentów).
Lek: ME-401
60 mg
Lek: Zanubrutynib
80 i 160 mg bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna Biologicznie Skuteczna Dawka (mBED) samego ME-401
Ramy czasowe: 1 rok
MBED zostanie zdefiniowane jako dawka, która jest bezpieczna i która zapewnia obiektywny odsetek odpowiedzi nie mniejszy niż 30%.
1 rok
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) samego ME-401
Ramy czasowe: 1 rok
MTD zostanie określona jako maksymalna bezpieczna dawka. Wskaźnik DLT najbliższy 0,25 i nieprzekraczający 2 DLT u 6 osób
1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) samego ME-401
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 56 dni
DLT będą mierzone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpią w ciągu pierwszych 56 dni od podania ME-401, co jest uważane przez P.I. za istotne klinicznie. i występuje w obecności opieki podtrzymującej
w ciągu pierwszych 56 dni
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ME-401 plus rytuksymab
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 rok
Określ MTD ME-401 plus zanubrutynib
Ramy czasowe: 1 rok
MTD ME-401 definiuje się jako poziom dawki z szybkością DLT najbliższą 0,25.
1 rok
Określ DLT ME-401 plus zanubrutynib
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 56 dni
DLT będą mierzone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 56 dni ME-401 plus zanubrutynib
w ciągu pierwszych 56 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ME-401 plus zanubrutynib
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa samego ME-401
Ramy czasowe: 1 rok
Profil bezpieczeństwa będzie mierzony liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
1 rok
Skuteczność samego ME-401 oceniana przez (OR)
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność samego ME-401 będzie oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi (OR) pacjentów, która jest obliczana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), minimalną ujemną chorobę (MRD), czas trwania odpowiedzi (DOR) i brak progresji przeżycia (PFS).
2 lata
Oceń (AUC) PK samego ME-401
Ramy czasowe: 2 lata
Określone przez pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
2 lata
Oceń PK (Cmax) samego ME-401
Ramy czasowe: 2 lata
Określone na podstawie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
2 lata
Skuteczność ME-401 z rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność ME-401 z rytuksymabem zostanie określona na podstawie ogólnej odpowiedzi (OR) pacjentów obliczonej jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), czas trwania odpowiedzi (DOR) lub czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z Międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (iwCLL)
2 lata
Oceń PK (AUC) ME-401 z rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
Określone przez pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
2 lata
Oceń PK (Cmax) ME-401 z rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
Określone na podstawie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
2 lata
Skuteczność ME-401 z zanubrutynibem
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność ME-401 z zanubrutynibem zostanie oceniona na podstawie ogólnej odpowiedzi (OR) pacjentów obliczonej jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
2 lata
Oceń PK (AUC) ME-401 w połączeniu z zanubrutynibem
Ramy czasowe: 2 lata
Określone przez pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
2 lata
Oceń PK (Cmax) ME-401 w połączeniu z zanubrutynibem
Ramy czasowe: 2 lata
Określone na podstawie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-401-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ME-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj