Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ME-401 vizsgálata CLL/SLL, FL és B-sejtes non Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

2023. május 5. frissítette: MEI Pharma, Inc.

Háromkarú vizsgálat ME-401 monoterápiáról relapszusos/refrakter CLL-ben, SLL-ben vagy FL-ben szenvedő betegeknél, ME-401-ről rituximabbal kombinálva relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben vagy B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél, valamint ME- 401 Zanubrutinibbel kombinációban relapszusban/refrakter CLL/SLL-ben vagy B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél

Háromkarú vizsgálat ME-401-ről relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben vagy FL-ben szenvedő betegeknél, ME-401-ről rituximabbal kombinációban relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben vagy B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél, és ME-401 vizsgálata Zanubrutinibbel történő kombináció relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben vagy B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ME-401 önmagában, az ME-401 rituximabbal kombinált és az ME-401 és a zanubrutinib kombináció három karból álló vizsgálata relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben vagy B-sejtes NHL-ben szenvedő alanyokon. A vizsgálat 3 ágát párhuzamosan végzik, az alanyok csak ME-401-hez, ME-401-hez plusz rituximabhoz vagy ME-401-hez plusz zanubrutinibhez a betegség típusa és a nyitott beiratkozási idő függvényében kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony brook
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Carbone Cancer Center
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc
        • lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Egyedül a MEI-401 felvételi kritériumok:

  • Relapszus/refrakter CLL és/vagy kiújult/refrakter SLL vagy FL ​​diagnózisa
  • Nincs előzetes PI3Kd-gátló kezelés
  • Korábban nem részesült Bruton tirozin kináz (BTK) gátlókkal végzett kezelés, kivéve, ha az alany nem tolerálta a BTK-terápiát, vagy ha a beteg betegsége előrehaladt
  • A CLL/SLL-ben szenvedő betegeknek előzetesen BTK-gátló kezelésben kell részesülniük, és a kezelés alatt a BTK-kezelést követő 12 hónapon belül progresszióban vagy kiújulásban kell szenvedniük.
  • Az alanynak legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie
  • QT-intervallum Fridericia képlete szerint korrigált (QTcF) ≤ 450 milliszekundum (ms)
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 50%
  • A CLL-ben szenvedők kivételével az alanyoknak legalább egy kétdimenziósan mérhető, 1,5 cm-nél nagyobb csomóponti lézióval kell rendelkezniük, a Luganói Osztályozás szerint
  • Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálat 0. napjától számított 14 napon belül, fogamzóképes korú nőknél

Az ME-401 beválasztási kritériumok Rituximabbal kombinációban

  • Relapszus/refrakter CLL SLL vagy FL, MZL, DLBCL és magas fokú B-sejtes limfóma diagnózisa. Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak a visszaeső vagy refrakter betegség esetén:
  • Korábban nem részesült PI3Kδ inhibitorokkal végzett kezelésben
  • Korábban nem részesült Bruton tirozin kináz (BTK) gátlókkal végzett kezelés, kivéve, ha az alany nem tolerálta a BTK-terápiát, vagy ha a beteg betegsége előrehaladt
  • A CLL-ben, SLL-ben, FL-ben és MZL-ben szenvedő alanyok esetében legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie, és a vizsgálónak úgy kell tekintenie őket, hogy a rituximab-alapú terápia jelöltjei; DLBCL-ben és magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő alanyoknak legalább 2 korábbi terápia sikertelennek kell lennie.
  • QT-intervallum Fridericia képlete szerint korrigált (QTcF) ≤450 milliszekundum (ms)
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 50%
  • A CLL-ben szenvedők kivételével az alanyoknak legalább egy kétdimenziósan mérhető, 1,5 cm-nél nagyobb csomóponti lézióval kell rendelkezniük, a Luganói Osztályozás szerint
  • Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
  • Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálatot követő 14 napon belül, 0. nap fogamzóképes nőknél

Az ME-401 beválasztási kritériumok Zanubrutinibbel kombinációban

  • Relapszusos/refrakter CLL vagy szövettanilag igazolt relapszus/refrakter SLL vagy FL, MZL, MCL, DLBCL NOS (germinális központ B-sejt típusú vagy aktivált B-sejtes típus) diagnózisa
  • Korábban nem részesült PI3Kδ inhibitorokkal végzett kezelésben
  • Nincs előzetes BTK-gátló kezelés
  • A CLL-ben, SLL-ben, FL-ben, MCL-ben és MZL-ben szenvedő alanyoknál legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie, a vizsgáló véleménye szerint kezelést kell igényelniük, és a vizsgáló jelöltnek kell tekinteni őket DLBCL-ben szenvedő és magas fokú terápiás alanyokra. A B-sejtes limfómának legalább 2 korábbi terápia sikertelennek kell lennie
  • SLL-ben, FL-ben, MZL-ben, MCL-ben, DLBCL-ben szenvedő alanyok esetén: Legalább egy, kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás, amelynek legnagyobb átmérője > 1,5 cm CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
  • QT-intervallum Fridericia képlete szerint korrigált (QTcF) ≤ 450 milliszekundum (msec)
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 50%, echokardiogrammal vagy többszörös felvétellel (MUGA) mérve
  • Részvételi hajlandóság a farmakokinetikai minták gyűjtésében
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi teszt a vizsgálat 0. napjától számított 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szövettani átalakulás CLL-ből agresszív limfómává
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia vagy immunthrombocytopenia
  • Olyan alanyok, akiknek a tesztje pozitív volt a hepatitis B felületi antigénre és/vagy a hepatitis B magantitestre
  • Pozitív hepatitis C vírus ellenanyagra (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestre
  • Folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
  • Súlyos vérzési rendellenességek anamnézisében (csak az ME-401 plusz zanubrutinib kar)
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) vérzés vagy szélütés a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 6 hónapon belül (csak az ME-401 plusz zanubrutinib kar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ME-401 Egyedül
Ez a kar egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat az ME-401 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának meghatározására, valamint az mBED, MTD és DLT-k. 4 tervezett kohorsz van, amelyek legfeljebb 61 tárgyat vehetnek fel.
Drog: ME-401
60 mg
Kísérleti: ME-401 Rituximabbal kombinálva
A második kar egy nyílt elrendezésű vizsgálat az ME-401 biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére rituximabbal kombinálva különböző B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. Két tervezett kohorsz van, amelyek legfeljebb 30 tárgyat vehetnek fel.
Drog: ME-401
60 mg
Drog: Rituximab
IV infúzió 375 mg/m2
Más nevek:
  • Rituxan
Kísérleti: ME-401 Zanubrutinibbel kombinációban
A harmadik kar egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az ME-401 biztonságosságát, hatásosságát, MTD-jét, DLT-jét és farmakokinetikáját értékeli zanubrutinibbel kombinálva különböző B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. Ez a kar 2 szakaszból áll: egy biztonsági értékelési szakasz (6-12 alanyból álló kohorsz) és egy betegség-specifikus kiterjesztési kohorsz szakasz (legfeljebb 74 alany).
Drog: ME-401
60 mg
Drog: Zanubrutinib
80 és 160 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ME-401 minimális biológiailag hatékony dózisa (mBED) önmagában
Időkeret: 1 év
Az mBED az a dózis, amely biztonságos, és amely objektív válaszarányt ér el, amely nem kevesebb, mint 30%.
1 év
Maximálisan tolerált dózis (MTD) az ME-401 önmagában
Időkeret: 1 év
Az MTD-t a maximális biztonságos dózisként határozzák meg. A 0,25-höz legközelebb eső DLT-arány, és nem haladhatja meg a 2 DLT-t 6 alanyban
1 év
Egyedül az ME-401 dóziskorlátozó toxicitásai (DLT-k).
Időkeret: az első 56 napon belül
A DLT-k mérése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával történik, amelyek az ME-401 beadása első 56 napjában fordulnak elő, és amelyeket a P.I. klinikailag jelentősnek tekint. és támogató ellátás jelenlétében jelentkezik
az első 56 napon belül
Értékelje az ME-401 plusz rituximab biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 1 év
A biztonságot és az elviselhetőséget a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával mérik
1 év
Határozza meg az ME-401 plusz zanubrutinib MTD-jét
Időkeret: 1 év
Az ME-401 MTD-je a 0,25-höz legközelebb eső DLT-arányú dózisszint.
1 év
Határozza meg az ME-401 és a zanubrutinib DLT-it
Időkeret: az első 56 napon belül
A DLT-k mérése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával történik, amelyek az ME-401 plusz zanubrutinib kezelésének első 56 napjában fordulnak elő.
az első 56 napon belül
Értékelje az ME-401 plusz zanubrutinib biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 1 év
A biztonságot és az elviselhetőséget a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával mérik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyedül az ME-401 biztonsági profilja
Időkeret: 1 év
A biztonsági profilt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma alapján mérik, a CTCAE v4.0 szerint.
1 év
Az ME-401 önmagában történő hatékonysága (OR)
Időkeret: 2 év
Az ME-401 hatékonyságát önmagában az alanyok általános válasza (OR) fogja értékelni, amelyet a teljes választ (CR), minimális betegségnegativitást (MRD), a válasz időtartamát (DOR) és progressziómentességet elérő alanyok százalékaként számítanak ki. túlélés (PFS).
2 év
Értékelje az ME-401 (AUC) PK értékét önmagában
Időkeret: 2 év
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) határozza meg
2 év
Értékelje egyedül az ME-401 PK-ját (Cmax).
Időkeret: 2 év
A plazma csúcskoncentrációja (Cmax) határozza meg
2 év
Az ME-401 hatékonysága rituximabbal
Időkeret: 2 év
Az ME-401 és a rituximab hatásosságát az alanyok teljes válaszreakciója (OR) határozza meg, amely a teljes remissziót (CR), a válasz időtartama (DOR) vagy a progressziómentes túlélés (PFS) elért alanyok százalékaként számítja ki a Nemzetközi workshop a krónikus limfocitás leukémiáról (iwCLL)
2 év
Értékelje az ME-401 PK-ját (AUC) rituximabbal
Időkeret: 2 év
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) határozza meg
2 év
Értékelje az ME-401 PK-ját (Cmax) rituximabbal
Időkeret: 2 év
A plazma csúcskoncentrációja (Cmax) határozza meg
2 év
Az ME-401 hatékonysága zanubrutinibbel
Időkeret: 2 év
Az ME-401 és a zanubrutinib hatásosságát az alanyok teljes remisszióját (CR), a válasz időtartama (DOR) és progressziómentes túlélés (PFS) százalékában számítva az alanyok általános válasza (OR) alapján értékelik.
2 év
Értékelje az ME-401 PK (AUC) értékét zanubrutinibbel kombinálva
Időkeret: 2 év
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) határozza meg
2 év
Értékelje az ME-401 PK (Cmax) értékét zanubrutinibbel kombinálva
Időkeret: 2 év
A plazma csúcskoncentrációja (Cmax) határozza meg
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MEI Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME-401-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Klinikai vizsgálatok a ME-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel