CLL/SLL, FL 및 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 ME-401에 대한 연구
2023년 5월 5일 업데이트: MEI Pharma, Inc.
재발성/불응성 CLL, SLL 또는 FL이 있는 대상자에서 ME-401 단일 요법, 재발성/불응성 CLL/SLL 또는 B 세포 NHL 및 ME- 재발성/불응성 CLL/SLL 또는 B-세포 NHL 대상자에서 자누브루티닙과 병용한 401
재발성/불응성 CLL/SLL 또는 FL 환자에서 ME-401, 재발성/불응성 CLL/SLL 또는 B세포 NHL 환자에서 리툭시맙과 병용한 ME-401, 재발성/불응성 CLL/SLL 또는 B세포 NHL이 있는 피험자에서 자누브루티닙과의 병용
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성/불응성 CLL/SLL 또는 B 세포 NHL 환자를 대상으로 ME-401 단독, 리툭시맙과 병용 ME-401, 자누브루티닙과 병용 ME-401의 3군 연구입니다.
연구의 3개 부문은 질병 유형 및 공개 등록 슬롯의 가용성에 따라 ME-401 단독, ME-401 + 리툭시맙 또는 ME-401 + 자누브루티닙에 피험자를 할당하여 병렬로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Corona, California, 미국, 92708
- Compassionate Care
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Carbone Cancer Center
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Bellinzona, 스위스
- lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 MEI-401 단독:
- 재발성/불응성 CLL 및/또는 재발성/불응성 SLL 또는 FL의 진단
- PI3Kd 억제제를 사용한 사전 요법 없음
- 피험자가 BTK 요법에 내성이 없거나 피험자가 질병이 진행되지 않는 한 Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제를 사용한 이전 요법 없음
- CLL/SLL이 있는 피험자는 BTK 억제제로 이전에 치료를 받았어야 하며 BTK 치료 후 12개월 이내에 치료를 받는 동안 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 1번의 이전 전신 요법에 실패해야 합니다.
- Fridericia의 공식(QTcF) ≤ 450밀리초(ms)에 따라 수정된 QT 간격
- 좌심실 박출률 > 50%
- CLL 환자를 제외한 피험자의 경우, 루가노 분류에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 >1.5cm가 있어야 합니다.
- 약동학 샘플 수집에 참여할 의향
- 가임 여성의 경우 연구 0일 14일 이내 음성 혈청 임신 테스트
포함 기준 리툭시맙과 조합된 ME-401
- 재발성/불응성 CLL SLL 또는 FL, MZL, DLBCL 및 고급 B 세포 림프종의 진단. 피험자는 재발성 또는 불응성 질환에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- PI3Kδ 억제제를 사용한 사전 요법 없음
- 피험자가 BTK 요법에 내성이 없거나 피험자가 질병이 진행되지 않는 한 Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제를 사용한 이전 요법 없음
- CLL, SLL, FL 및 MZL이 있는 피험자는 최소 1회의 이전 전신 치료에 실패해야 하며 연구자가 리툭시맙 기반 요법을 사용한 치료 후보로 간주해야 합니다. DLBCL 및 고등급 B 세포 림프종이 있는 피험자는 적어도 2번의 사전 치료 실패가 있어야 합니다.
- Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격 ≤450밀리초(ms)
- 좌심실 박출률 > 50%
- CLL 환자를 제외한 피험자의 경우, 루가노 분류에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 >1.5cm가 있어야 합니다.
- 약동학 샘플 수집에 참여할 의향
- 가임 여성에 대한 연구 0일 14일 이내의 음성 혈청 임신 테스트
포함 기준 자누브루티닙과 조합된 ME-401
- 재발성/불응성 CLL 또는 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 SLL 또는 FL, MZL, MCL, DLBCL NOS(자발 중심 B 세포형 또는 활성화된 B 세포형)의 진단
- PI3Kδ 억제제를 사용한 사전 요법 없음
- BTK 억제제를 사용한 사전 요법 없음
- CLL, SLL, FL, MCL 및 MZL이 있는 피험자는 최소 1회의 이전 전신 요법에 실패해야 하고, 조사자의 의견에 따라 치료가 필요하고, 조사자가 DLBCL 및 높은 등급의 치료 대상자로 간주해야 합니다. B 세포 림프종은 적어도 2개의 사전 치료 실패가 있어야 합니다.
- SLL, FL, MZL, MCL, DLBCL이 있는 피험자의 경우: CT 스캔 또는 MRI에서 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 이차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 결절 병변
- Fridericia의 공식(QTcF) ≤ 450밀리초(msec)에 따라 수정된 QT 간격
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 측정했을 때 좌심실 박출률 > 50%
- 약동학 샘플 수집에 참여할 의향
- 가임 여성의 경우, 연구 0일로부터 14일 이내에 음성 혈청 임신 테스트
제외 기준:
- CLL에서 공격성 림프종으로 알려진 조직학적 변형
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증
- B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체에 대해 양성 검사를 받은 피험자
- C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- 진행 중인 약물 유발성 폐렴
- 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력
- 중증 출혈 장애의 병력(ME-401 + 자누브루티닙 병용군만 해당)
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 알려진 중추신경계(CNS) 출혈 또는 뇌졸중(ME-401 + 자누브루티닙 투여군만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME-401 혼자
이 부문은 mBED, MTD 및 DLT와 함께 ME-401의 안전성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
최대 61명의 피험자를 등록할 수 있는 4개의 계획된 코호트가 있습니다.
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60mg
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실험적: ME-401과 리툭시맙 병용
두 번째 부문은 다양한 B세포 악성종양 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 ME-401의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구다.
최대 30명의 피험자를 등록할 수 있는 2개의 계획된 코호트가 있습니다.
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60mg
IV 주입 375 mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 자누브루티닙과 병용하는 ME-401
세 번째 부문은 다양한 B세포 악성종양 환자를 대상으로 자누브루티닙과 병용한 ME-401의 안전성, 효능, MTD, DLT 및 약동학을 평가하는 공개 라벨 연구다.
이 부문은 안전성 평가 단계(6-12명의 피험자 코호트)와 질병별 확장 코호트 단계(최대 74명의 피험자)의 2단계를 포함합니다.
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60mg
80 및 160mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ME-401 단독의 최소 생물학적 유효 용량(mBED)
기간: 일년
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MBED는 안전하고 객관적 반응률이 30% 이상인 용량으로 정의됩니다.
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일년
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ME-401 단독의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
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MTD는 안전한 최대 용량으로 결정됩니다.
0.25에 가장 가깝고 6개 과목에서 2 DLT를 초과하지 않는 DLT 비율
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일년
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ME-401 단독 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 56일 이내
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DLT는 ME-401 투여 첫 56일 이내에 발생하는 치료 관련 AE의 수로 측정되며, P.I. 지지 요법이 있을 때 발생
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처음 56일 이내
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ME-401 + 리툭시맙의 안전성 및 내약성 평가
기간: 일년
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안전성 및 내약성은 치료 관련 AE의 수에 의해 측정될 것이다.
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일년
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ME-401 + 자누브루티닙의 MTD 결정
기간: 일년
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ME-401의 MTD는 DLT 비율이 0.25에 가장 가까운 용량 수준으로 정의됩니다.
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일년
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ME-401 + 자누브루티닙의 DLT 결정
기간: 처음 56일 이내
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DLT는 ME-401 + 자누브루티닙의 첫 56일 이내에 발생하는 치료 관련 AE의 수로 측정됩니다.
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처음 56일 이내
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ME-401 + 자누브루티닙의 안전성 및 내약성 평가
기간: 일년
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안전성 및 내약성은 치료 관련 AE의 수에 의해 측정될 것이다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ME-401 단독의 안전성 프로파일
기간: 일년
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안전성 프로파일은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
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일년
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(OR)에 의해 평가된 ME-401 단독의 효능
기간: 2 년
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ME-401 단독의 효능은 완전 반응(CR), 최소 질병 음성(MRD), 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행을 달성한 대상체의 백분율로 계산되는 대상체의 전체 반응(OR)에 의해 평가될 것입니다. 생존(PFS).
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2 년
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ME-401 단독의 (AUC) PK 평가
기간: 2 년
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됨
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2 년
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ME-401 단독의 PK(Cmax) 평가
기간: 2 년
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최고 혈장 농도(Cmax)로 결정
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2 년
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ME-401과 리툭시맙의 효능
기간: 2 년
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리툭시맵에 의한 ME-401의 효능은 다음에 따른 완전관해(CR), 반응지속기간(DOR) 또는 무진행생존기간(PFS)을 달성한 대상자의 백분율로 계산된 대상자의 전체 반응(OR)에 의해 결정될 것이다. 만성림프구성백혈병 국제 워크숍(iwCLL)
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2 년
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리툭시맵으로 ME-401의 PK(AUC) 평가
기간: 2 년
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됨
|
2 년
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리툭시맵으로 ME-401의 PK(Cmax) 평가
기간: 2 년
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최고 혈장 농도(Cmax)로 결정
|
2 년
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ME-401과 자누브루티닙의 효능
기간: 2 년
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자누브루티닙과 ME-401의 효능은 완전 관해(CR), 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)을 달성한 피험자의 백분율로 계산된 피험자의 전체 반응(OR)으로 평가됩니다.
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2 년
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자누브루티닙과 조합된 ME-401의 PK(AUC) 평가
기간: 2 년
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됨
|
2 년
|
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자누브루티닙과 조합된 ME-401의 PK(Cmax) 평가
기간: 2 년
|
최고 혈장 농도(Cmax)로 결정
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-401-002
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ME-401에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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MEI Pharma, Inc.종료됨변연부 림프종 | 비호지킨 림프종 | 여포성 림프종(FL)미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 대만, 독일, 프랑스, 이탈리아, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 영국, 오스트리아, 스위스
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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Marker Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로