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Uno studio su ME-401 in soggetti con CLL/SLL, FL e linfoma non Hodgkin a cellule B

5 maggio 2023 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.

Uno studio a tre bracci sulla monoterapia con ME-401 in soggetti con LLC, SLL o FL recidivante/refrattaria, di ME-401 in combinazione con rituximab in soggetti con LLC/SLL recidivante/refrattaria o NHL a cellule B e di ME-401 401 in combinazione con Zanubrutinib in soggetti con LLC/SLL recidivante/refrattaria o NHL a cellule B

Uno studio a tre bracci di ME-401 in soggetti con LLC/SLL recidivato/refrattario o FL, di ME-401 in combinazione con Rituximab in soggetti con LLC/SLL recidivato/refrattario o NHL a cellule B e di ME-401 in Associazione con Zanubrutinib in soggetti con LLC/SLL recidivante/refrattaria o NHL a cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a tre bracci di ME-401 da solo, di ME-401 in combinazione con rituximab e di ME-401 in combinazione con zanubrutinib in soggetti con LLC/SLL recidivante/refrattaria o NHL a cellule B. I 3 bracci dello studio saranno condotti in parallelo, con assegnazione dei soggetti a ME-401 da solo, ME-401 più rituximab o ME-401 più zanubrutinib in base al tipo di malattia e alla disponibilità di uno slot di arruolamento aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Carbone Cancer Center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione MEI-401 da solo:

  • Diagnosi di LLC recidivante/refrattaria e/o di LLC o FL recidivante/refrattaria
  • Nessuna precedente terapia con inibitori PI3Kd
  • Nessuna precedente terapia con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) a meno che il soggetto non fosse intollerante alla terapia con BTK o il soggetto avesse una progressione della malattia
  • I soggetti con CLL/SLL devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore di BTK e devono aver avuto progressione o recidiva durante il trattamento entro 12 mesi dal trattamento con BTK
  • - Il soggetto deve aver fallito almeno 1 precedente terapia sistemica
  • Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≤ 450 millisecondi (ms)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
  • Per i soggetti, ad eccezione di quelli con CLL, devono avere almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm, come definito dalla classificazione di Lugano
  • Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici
  • Un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal giorno 0 dello studio, per le donne in età fertile

Criteri di inclusione ME-401 in combinazione con Rituximab

  • Diagnosi di LLC recidivante/refrattaria SLL o FL, MZL, DLBCL e linfoma a cellule B di alto grado. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per malattia recidivante o refrattaria:
  • Nessuna precedente terapia con inibitori PI3Kδ
  • Nessuna precedente terapia con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) a meno che il soggetto non fosse intollerante alla terapia con BTK o il soggetto avesse una progressione della malattia
  • I soggetti con CLL, SLL, FL e MZL devono avere un fallimento di almeno 1 precedente terapia sistemica ed essere considerati dallo sperimentatore un candidato per la terapia con un regime a base di rituximab; i soggetti con DLBCL e linfoma a cellule B di alto grado devono avere un fallimento di almeno 2 terapie precedenti.
  • Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≤450 millisecondi (ms)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
  • Per i soggetti, ad eccezione di quelli con CLL, devono avere almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm, come definito dalla classificazione di Lugano
  • Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici
  • Un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal giorno 0 dello studio per le donne in età fertile

Criteri di inclusione ME-401 in combinazione con Zanubrutinib

  • Diagnosi di LLC recidivante/refrattaria o SLL recidivante/refrattaria confermata istologicamente o FL, MZL, MCL, DLBCL NAS (tipo a cellule B del centro germinale o tipo a cellule B attivate)
  • Nessuna precedente terapia con inibitori PI3Kδ
  • Nessuna precedente terapia con inibitori BTK
  • I soggetti con LLC, SLL, FL, MCL e MZL devono avere un fallimento di almeno 1 precedente terapia sistemica, richiedere un trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore ed essere considerati dallo sperimentatore un candidato per la terapia soggetti con DLBCL e di alto grado Il linfoma a cellule B deve avere un fallimento di almeno 2 terapie precedenti
  • Per i soggetti con SLL, FL, MZL, MCL, DLBCL: Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm nel suo diametro più lungo mediante TAC o RM
  • Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≤ 450 millisecondi (msec)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% misurata mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multigated (MUGA)
  • Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal giorno 0 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da CLL a linfoma aggressivo
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia immunitaria
  • Soggetti che sono risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e/o all'anticorpo centrale dell'epatite B
  • Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative
  • Anamnesi di gravi disturbi emorragici (solo braccio ME-401 più zanubrutinib)
  • Emorragia o ictus noto del sistema nervoso centrale (SNC) entro 6 mesi prima dell'inizio dei farmaci in studio (solo braccio ME-401 più zanubrutinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME-401 Solo
Questo braccio è uno studio in aperto di aumento della dose per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ME-401 insieme a mBED, MTD e DLT. Sono previste 4 coorti che possono iscrivere fino a 61 soggetti.
Droga: ME-401
60 mg
Sperimentale: ME-401 in combinazione con Rituximab
Il secondo braccio è uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ME-401 in combinazione con rituximab in soggetti con vari tumori maligni delle cellule B. Sono previste due coorti che possono iscrivere fino a 30 soggetti.
Droga: ME-401
60 mg
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa 375 mg/m2
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: ME-401 in combinazione con Zanubrutinib
Il terzo braccio è uno studio in aperto che valuta sicurezza, efficacia, MTD, DLT e farmacocinetica di ME-401 in combinazione con zanubrutinib in soggetti con vari tumori maligni delle cellule B. Questo braccio comprenderà 2 fasi: una fase di valutazione della sicurezza (coorte di 6-12 soggetti) e una fase di coorte di espansione specifica per malattia (fino a 74 soggetti).
Droga: ME-401
60 mg
Droga: Zanubrutinib
Offerta da 80 e 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose biologicamente efficace minima (mBED) di ME-401 da solo
Lasso di tempo: 1 anno
Il mBED sarà definito come la dose che è sicura e che raggiunge un tasso di risposta obiettivo non inferiore al 30%.
1 anno
Dose massimamente tollerata (MTD) di ME-401 da solo
Lasso di tempo: 1 anno
L'MTD sarà determinato come dose massima sicura. Tasso di DLT più vicino a 0,25 e non superiore a 2 DLT in 6 soggetti
1 anno
Tossicità limitanti la dose (DLT) di ME-401 da solo
Lasso di tempo: entro i primi 56 giorni
I DLT saranno misurati dal numero di eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro i primi 56 giorni dalla somministrazione di ME-401, è considerato clinicamente significativo dal P.I. e si verifica in presenza di cure di supporto
entro i primi 56 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ME-401 più rituximab
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dal numero di eventi avversi correlati al trattamento
1 anno
Determinare l'MTD di ME-401 più zanubrutinib
Lasso di tempo: 1 anno
L'MTD di ME-401 è definito come il livello di dose con un tasso DLT più vicino a 0,25.
1 anno
Determinare i DLT di ME-401 più zanubrutinib
Lasso di tempo: entro i primi 56 giorni
I DLT saranno misurati dal numero di eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro i primi 56 giorni di ME-401 più zanubrutinib
entro i primi 56 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ME-401 più zanubrutinib
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dal numero di eventi avversi correlati al trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza del solo ME-401
Lasso di tempo: 1 anno
Il profilo di sicurezza sarà misurato in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anno
Efficacia del solo ME-401 valutata da (OR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia del solo ME-401 sarà valutata dalla risposta globale (OR) dei soggetti che viene calcolata come percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR), negatività minima della malattia (MRD), durata della risposta (DOR) e assenza di progressione sopravvivenza (PFS).
2 anni
Valutare la farmacocinetica (AUC) di ME-401 da sola
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
2 anni
Valutare la farmacocinetica (Cmax) del solo ME-401
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
2 anni
Efficacia di ME-401 con rituximab
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia di ME-401 con Rituximab sarà determinata dalla risposta globale (OR) dei soggetti calcolata come percentuale di soggetti che ottengono una remissione completa (CR), durata della risposta (DOR) o sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL)
2 anni
Valutare la PK (AUC) di ME-401 con rituximab
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
2 anni
Valutare la PK (Cmax) di ME-401 con rituximab
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
2 anni
Efficacia di ME-401 con zanubrutinib
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia di ME-401 con zanubrutinib sarà valutata dalla risposta globale (OR) dei soggetti calcolata come percentuale di soggetti che ottengono una remissione completa (CR), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni
Valutare la PK (AUC) di ME-401 in combinazione con zanubrutinib
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
2 anni
Valutare la PK (Cmax) di ME-401 in combinazione con zanubrutinib
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-401-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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