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耳介指圧とグループカウンセリングが禁煙に及ぼす影響 タバコ禁断症状

2021年2月8日 更新者:EUN JIN LEE、Inha University Hospital

耳介指圧とグループ療法が禁煙に及ぼす影響 タバコ禁断症状、抑うつ症状、レジリエンス、および血清セロトニンレベル

目的 この研究の目的は、禁煙と禁断症状に対するポジティブ心理学と動機付け面接を伴う耳指圧とグループカウンセリングの効果を調べることです。

方法 この研究は、単一盲検無作為対照試験です。 この研究は韓国の大学で行われました。 180 人の喫煙者と 60 人の非喫煙者が募集されます。 喫煙者は 3 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ 1 (耳指圧 + グループ カウンセリング)。グループ 2 (プラセボ指圧 + グループ カウンセリング);対照群(自力禁煙)。 グループカウンセリングは週1回、6週間行われます。 アキュペレットを用いた耳指圧を6週間連続で行います。

調査の概要

詳細な説明

  1. はじめに 韓国は、経済協力開発機構 (OECD) の 22 の加盟国の中で喫煙率が 2 位です。 米国の喫煙率は 18 歳以上の成人で 16.8% ですが、韓国の喫煙率は 42.6% です。 喫煙が原因の疾病に費やされた医療費は 15 億 3000 万ドルと推定され、2012 年に韓国で費やされたすべての健康保険医療費の 3.7% を占めています。 2010 年には、喫煙者の 54.9% が禁煙を試みました。 健康への不安が禁煙の動機の67.7%を占めました。 非喫煙者と比較して、喫煙者の喉頭がん、肺がん、食道がんのリスクは、それぞれ 6.5 倍、4.6 倍、3.6 倍です。 禁煙を試みた喫煙者の 84.7% は何の支援も受けませんでした。 喫煙者は、禁煙に失敗する主な理由はストレスと離脱症状であると報告しています。

    禁煙の成功率を高めるには、ストレス管理と禁断症状の軽減が非常に重要です。 禁煙を支援するために多くの方法が使用されてきました。 これらの方法には、認知行動療法、抗うつ薬、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ポジティブ心理学、動機付け面接、鍼治療、指圧などがあります。 伝統的な精神医学的アプローチは何が間違っているかに焦点を当てていますが、ポジティブ心理学は個人に力を与える強さと価値に焦点を当てています. ポジティブ心理学では、感謝、愛、許し、希望を使ってストレスを管理します。 モチベーショナル・インタビューは、「クライエントがアンビバレンスを解決するのを助けることによって、行動変容を開始するための指示的なクライエント中心のカウンセリング・アプローチ」です。 鍼治療は針を使用して経穴を刺激しますが、指圧は指、手、ビーズ、またはペレットを使用して経穴を刺激します。 経穴の刺激は、欲求を減らしたり味覚を変化させたりすることにより、禁断症状を軽減します。 禁煙に対する鍼治療のメカニズムは十分に検討されていません。 Cabioglu と彼の同僚は、鍼治療がドーパミンやセロトニンなどのいくつかの神経伝達物質のレベルを上昇させる可能性があることを示唆しました。

    鍼治療が禁煙に有効であるという一貫した証拠はありません。 Tahiri と彼の同僚は、6 つのランダム化比較試験に基づく 6 か月の追跡調査で、鍼治療の喫煙率が 3% ~ 55% であると報告しました。 著者は、よりランダム化された対照研究が必要であることを示唆しています。 ポジティブグループ心理療法が禁煙に与える影響を調べた研究はいくつかあります。 さらに、禁煙に対する指圧のメカニズムを調べた研究はわずかしかありません。

    この研究の目的は、禁煙と喫煙の減少、禁断症状、抑うつ症状、および血清セロトニン値に対するポジティブ心理学と動機付け面接を伴う耳介指圧とグループカウンセリングの効果を調べることでした。

  2. 方法 2.1. デザインと設定 この研究のデザインは、単盲式無作為対照試験です。 この研究は、2013 年 7 月から 2017 年 7 月まで韓国の大学で実施されます。

2.2. サンプルセレクション 喫煙者はインターネット広告や対面で募集します。 すべての喫煙者は、研究プロトコル、介入の利点と副作用、およびいつでも罰則なしに研究を中止する権利について知らされました。 この研究への参加に同意する喫煙者は、データ収集前に同意書に署名しました。 倫理的承認は、韓国の仁川にある治験審査委員会から得られました。

2.3. ランダム化とシングルブラインド 数字のランダム化は、random.org によって行われました。 数字が書かれた不透明な封筒が用意され、参加者は容器から数字を描きました。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 (耳指圧 + グループ カウンセリング)。グループ 2 (プラセボ指圧 + グループ カウンセリング);または対照群(自力禁煙)。 研究者は参加者に記入用のアンケートが入った封筒を渡します。 参加者はアンケート終了後、アンケート用紙を封筒に入れます。 グループ 1 と 2 は、その割り当てについて知りません。 研究者は、研究が完了する前にアンケートの結果について知りません。 リサーチアシスタントは、アンケートデータのコーディングを行います。

2.4. 手順 すべての参加者は、研究への登録から 1 週間の禁煙日を設定します。 離脱症状を軽減するための情報は、すべての参加者に提供されます。 グループ 1 と 2 は、アキュペレットで自分自身を刺激しないように指示されます。 次の予約までにアキュペレットが外れてしまった場合でも、アキュペレットは毎週交換されることが通知されます。 グループカウンセリングと指圧は、精神科精神科の看護師であり鍼灸師である研究者によって行われます。 グループカウンセリングは、ポジティブ心理学と動機付け面接で構成されていました。 各グループは 3 ~ 5 人の参加者で構成されていました。 グループ 1 は、週 1 時間のグループカウンセリングを 6 週間受けます。 各グループ心理療法セッションの開始時に、参加者は前の週に吸ったタバコの本数と、禁酒を維持または喫煙を減らすために使用した対処法について話しました。

研究者は、アキュペレットを使用した耳指圧を、研究者によって、弛緩点、肺点、ニコチン点、喉の渇き点、および両側の抗うつ点で、1 週間に 1 回、6 週間にわたって実施されます。 アキュペレットは、銅またはアルミニウムの突起を持つステッカーです。 参加者が銅に対するアレルギーを報告する場合は、アルミニウムの突起を備えたアキュペレットが適用されます。参加者がアルミニウムに対するアレルギーを報告した場合、銅の突起を備えたアキュペレットが適用されました。 将来の参加者が銅とアルミニウムの両方にアレルギーがある場合、研究から除外されます。 グループ 2 は、ポジティブ グループ サイコセラピーを週 1 時間、6 週間受けます。 プラセボのアキュペレットは、金属突起なしで準備され、アクティブな状態と同じ耳の両側に配置されます。 アキュペレットによる耳介指圧を6週間連続で行います。 グループカウンセリングと耳介指圧を同時に行います。 対照群は、指圧や精神療法なしで禁煙するように勧められます。 対照群が 6 週間後に禁煙できない場合、対照群の参加者は、前述と同じ 5 つの耳指圧部位にアキュペレットを適用するように指示されます。 ツボのある耳の写真が提供されます。

2.5。 データ収集 ベースラインでは、すべての参加者が人口統計学的および喫煙関連の質問、および患者健康アンケート (PHQ)-9 に回答しました。 参加者は、6 週間の間にミネソタ州たばこ離脱尺度 (MTWS) を完了します。 尿中コチニン検査は、参加者が少なくとも 1 週間禁煙したと報告した場合、6 週間、6 か月、および 1 年で実施されます。 喫煙量は、ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年の 5 回評価されます。 PHQ-9 および血清セロトニンは、ベースライン、6 週間、6 か月、および 1 年で評価されます。

2.6. 盲検の成功 6 週間後、グループ 1 と 2 の参加者は、どちらのグループに割り当てられたと思うかを尋ねられます。

2.7. サンプル サイズの計算と統計分析 G パワーを使用してサンプル サイズを計算しました。 Wu と彼の同僚は、6 週間のフォローアップでの禁煙に対する鍼治療の効果の大きさは、グループ 1 で 20.9% ± 7 (n = 64)、対照グループで 17.9% ± 7 (n = 61) であると報告しました。 Hedges の g を使用した効果サイズは 0.43 でしたが、指圧の効果は鍼治療よりも小さかったため、0.25 が使用されました。 反復測定 ANOVA、交互作用内、効果量 0.25、検出力 95%、アルファ エラー 0.05、グループ数 3、測定数 4、測定値間の相関 0.5 を使用しました。 喫煙量、5-ヒドロキシトリプタミン レベル、およびうつ病が 4 つの時点で測定され、ニコチン離脱症状が 6 つの時点で測定されるため、反復測定 ANOVA が使用されます。 G power は、45 人の参加者が必要であることを示しました。 社会科学統計パッケージ (SPSS) 21.0 が統計分析に使用されます。 正規分布と分散の均一性がテストされます。 有意水準 5% と両側検定が使用されます。 治療意図分析が使用されます。 欠落しているデータは以前のデータに置き換えられました。 ANOVAの反復測定を使用して、6週間にわたって2つのグループ間の離脱症状を比較します。 介入後の禁煙率をグループ間で比較するために、t検定が使用されます。 2 つの比率の差の標準誤差は、式 = 平方根 {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]} を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙者:

    1. 19歳以上
    2. アンケートに回答できる
    3. 6か月以上喫煙している
    4. たばこをやめたかった
    5. 耳の表面に感染はありませんでした。

除外基準:

  • 喫煙者

    1. 禁煙のためにニコチンパッチまたは薬を使用していた
    2. 銅またはアルミニウムにアレルギーがあった
    3. 違法薬物を使用していた
    4. 妊娠していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
耳つぼ+グループカウンセリング
ポジティブ心理学と動機付け面接によるグループカウンセリングが、週に1回、6週間行われました。
アキュペレットによる耳介指圧を6週間連続で行った
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 2
プラセボ指圧+グループカウンセリング
ポジティブ心理学と動機付け面接によるグループカウンセリングが、週に1回、6週間行われました。
プラセボのアキュペレットは、金属突起なしで準備され、アクティブな状態と同じ耳の両側に配置されました。
NO_INTERVENTION:グループ 3
セルフヘルプ禁煙
NO_INTERVENTION:グループ 4
非喫煙者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙: 3、6 ヶ月、1 年、2 年でのベースライン喫煙状態からの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
自己申告
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS): 2、3、4、5、6 週間でのベースラインのタバコ離脱症状からの変化
時間枠:ベースライン、2、3、4、5、6 週間
MTWS は、ニコチン離脱症状を測定するために開発されました [22]。 MTWS は、4 段階のリッカート尺度を持つ 9 つの項目で構成されています。 スコアが高いほど、禁断症状がより深刻であることを示します。 Cronbach のアルファは、118 人の韓国系アメリカ人で .88 でした。 要因分析では、精神的な困難と身体的な困難の2つの要因が示されました。 これらの 2 つの要因が分散の 66% を説明しました
ベースライン、2、3、4、5、6 週間
多次元対処スケール: 6 週間、6 か月、1 年、2 年でのベースライン対処スキルからの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、6 か月、1 年、2 年
多次元対処スケールは、Jeon, KG (1994) によって開発されました。 個人的、社会的、宗教的なコーピングを含む50項目で構成されています。 多次元コーピングスケールは、個人的、社会的、宗教的なコーピングリソースで構成されています: (Personal Coping Resources)、能動的コーピング、受動的引きこもり、感情表現、能動的忘却、忍耐、肯定的解釈、肯定的比較、順応、宿命論、自己批判、感情的な鎮静; (Social Coping Resources)、問題解決の社会的支援を求める、感情的な社会的支援を求める。 (宗教対応リソース)、宗教的シーク。
ベースライン、6 週間、6 か月、1 年、2 年
尿コチニン検査:6ヶ月、1年、2年での6週尿コチニンからの変化
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
コチニンはニコチンの第一段階の代謝産物です。 新鮮な尿検体を用いた尿コチニン検査は、禁煙をチェックするために使用されました。 この研究では、禁煙による利益も、韓国での喫煙に対する法的問題もありませんでした。 したがって、参加者は綿密なモニタリングなしで尿検体を提供することが許可されました。 尿中コチニン検査は、カットオフ濃度 200 ng/ml でヒト尿中のコチニンを定性的に検出するための迅速なワンステップ イムノクロマトグラフィー アッセイです。 3 滴の尿を尿コチニン検査装置 (商品名: Lungene one step rapid test、会社: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd、中国製) に移しました。 2 つのラインは陰性の結果を示し、1 つのラインは陽性の結果を示しました。 少なくとも 1 週間喫煙しなかった参加者の場合、陰性の検査結果が予想されました。 尿中コチニンは、検査後 6 週間および 6 か月後のフォローアップ時にチェックされました。
6週間、6ヶ月、1年、2年
血清コチニン値: 6 か月、1 年、2 年での 6 週間の血清コチニン値からの変化
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
血清コチニン値は、タバコの煙に含まれるニコチンへの最近の曝露を反映しています。 禁煙は通常、血清コチニン値が 10 ng/mL 以下であると定義されます (Pirkle et al., 1996)。
6週間、6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
PHQ-9 は、うつ病をスクリーニングするために開発されました。 PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に合わせた 4 点リッカート スケールの 9 項目で構成されています。 より高いスコアは、より大きなうつ病を反映しています。 スコアは、明らかなうつ病 (< 5)、軽度のうつ病 (5-9)、中等度のうつ病 (10-14)、または大うつ病 (≥ 15) を示唆しています [20]。 Hospital Anxiety Depression Scale による収束妥当性は .72 (ピアソン相関係数) でした [21]。 クロンバックのアルファは、冠動脈疾患患者 193 人で .90 でした。
6週間、6ヶ月、1年、2年
回復力
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
レジリエンス スケールは、慢性疾患を持つ子供たちが困難から素早く回復する能力を測定するために開発されました (D. H. Kim & Yoo, 2010)。 Lee は、青年向けにこのアンケートを改訂しました (Lee & Cranford, 2008)。 Adolescent Resilience Scale は、4 段階のリッカート スケールの 31 項目で構成されています。 スコアが高いほど回復力が強いことを示します。 Cronbach の α は、482 人の若者で .93 でした (D. H. Kim & Yoo, 2010)。 レジリエンス スケールは、慢性疾患を持つ 202 人の子供 (r = .51、 p<.001; r = -.60、 p<.001)
6週間、6ヶ月、1年、2年
血清セロトニン
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
すべての参加者から 5 ミリリットルの血液が採取されました。 血液サンプルは、凝固のために室温で 30 分間放置されました。 血液サンプルを毎分3000回転(RPM)で10分間遠心分離した。 分離器を用いて、少なくとも1mlの別個の血清を収集した。 血清セロトニンは、-70°C (-94°F) 未満に保たれました。 高速液体クロマトグラフィーは、血清セロトニンを測定するために使用されました。 セロトニンキットは、ドイツのレシピに従って作られました。 正常範囲は 101 ~ 283 ng/mL です
6週間、6ヶ月、1年、2年
アイゼンク パーソナリティ インベントリ
時間枠:ベースライン

アイゼンク パーソナリティ アンケート (EPQ) は、個人のパーソナリティ特性を評価するためのアンケートであり、その結果はアイゼンクのパーソナリティ インベントリと呼ばれることもあります。

心理学者のハンス・ユルゲン・アイゼンクとシビル・B・G・アイゼンクによって考案されました。

Hans Eysenck の理論は、主に生理学と遺伝学に基づいています。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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