- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916628
Auswirkungen von Ohrakupressur und Gruppenberatung auf die Symptome des Tabakentzugs bei der Raucherentwöhnung
Auswirkungen von Ohrakupressur und Gruppentherapie auf Tabakentzugssymptome, depressive Symptome, Belastbarkeit und Serum-Serotoninspiegel
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ohrakupressur und Gruppenberatung mit positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung auf Raucherentwöhnung und Tabakentzugssymptome zu untersuchen.
Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wurde an einer Universität in Südkorea durchgeführt. 180 Raucher und 60 Nichtraucher werden rekrutiert. Raucher werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 (Ohrakupressur + Gruppenberatung); Gruppe 2 (Placebo-Akupressur + Gruppenberatung); und der Kontrollgruppe (Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung). Die Gruppenberatung findet einmal pro Woche für 6 Wochen statt. Aurikuläre Akupressur mit Akupellets wird kontinuierlich 6 Wochen lang durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Südkorea nimmt hinsichtlich seiner Raucherquote unter 22 Mitgliedsländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) den zweiten Platz ein. Die Raucherquote in den USA beträgt 16,8 % bei Erwachsenen ab 18 Jahren, während die Raucherquote in Südkorea bei 42,6 % liegt. Die medizinischen Kosten für Krankheiten, die durch das Rauchen verursacht werden, werden auf 1,53 Milliarden Dollar geschätzt, was 3,7 % aller medizinischen Kosten der Krankenversicherung ausmacht, die 2012 in Südkorea ausgegeben wurden. Im Jahr 2010 versuchten 54,9 % der Raucher, mit dem Rauchen aufzuhören. Gesundheitsbedenken machten 67,7 % der Motivation zur Raucherentwöhnung aus. Im Vergleich zu nicht rauchenden Männern haben männliche Raucher ein 6,5-, 4,6- bzw. 3,6-fach erhöhtes Risiko, an Kehlkopf-, Lungen- und Speiseröhrenkrebs zu erkranken. Von den Rauchern, die versuchten, mit dem Rauchen aufzuhören, hatten 84,7 % keinerlei Unterstützung. Raucher berichteten, dass Stress und Entzugserscheinungen die Hauptgründe für das Scheitern der Raucherentwöhnung waren.
Um die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung zu erhöhen, sind Stressbewältigung und Reduzierung von Entzugserscheinungen sehr wichtig. Viele Methoden wurden verwendet, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Diese Methoden umfassen kognitive Verhaltenstherapie, Antidepressiva, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, positive Psychologie, motivierende Gesprächsführung, Akupunktur und Akupressur. Traditionelle psychiatrische Ansätze konzentrieren sich auf das, was falsch ist, während sich die positive Psychologie auf Stärken und Werte konzentriert, die den Einzelnen stärken. Positive Psychologie befasst sich mit Stressbewältigung mit Dankbarkeit, Liebe, Vergebung und Hoffnung. Motivierende Gesprächsführung ist ein "direkter klientenzentrierter Beratungsansatz zur Einleitung von Verhaltensänderungen, indem Klienten geholfen wird, Ambivalenzen aufzulösen". Akupunktur verwendet Nadeln, um Akupunkturpunkte zu stimulieren, während Akupressur Finger, Hände, Perlen oder Pellets verwendet, um Akupunkturpunkte zu stimulieren. Die Stimulation von Akupunkturpunkten reduziert Entzugserscheinungen, indem sie das Verlangen reduziert oder den Geschmack verändert. Der Mechanismus der Akupunktur bei der Raucherentwöhnung ist nicht gut untersucht. Cabioglu und seine Kollegen schlugen vor, dass Akupunktur die Spiegel mehrerer Neurotransmitter wie Dopamin und Serotonin erhöhen kann.
Es gibt keinen konsistenten Beweis dafür, dass Akupunktur zur Raucherentwöhnung wirksam ist. Tahiri und seine Kollegen berichteten, dass die Raucherquote bei Akupunktur bei 6-Monats-Follow-ups 3 % bis 55 % betrug, basierend auf 6 randomisierten kontrollierten Studien. Die Autoren haben vorgeschlagen, dass mehr randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind. Einige wenige Studien haben die Wirkung einer positiven Gruppenpsychotherapie auf die Raucherentwöhnung untersucht. Darüber hinaus haben nur wenige Studien den Mechanismus der Akupressur bei der Raucherentwöhnung untersucht.
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Ohrakupressur und Gruppenberatung mit positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung auf Raucherentwöhnung und -reduzierung, Tabakentzugssymptome, depressive Symptome und Serum-Serotoninspiegel zu untersuchen.
- Methoden 2.1. Design und Setting Das Design dieser Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wird von Juli 2013 bis Juli 2017 an einer Universität in Südkorea durchgeführt.
2.2. Stichprobenauswahl Raucher werden über Internetanzeigen oder persönliche Kontakte angeworben. Alle Raucher wurden über das Studienprotokoll, Nutzen und Nebenwirkungen der Interventionen und das Recht, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen, informiert. Raucher, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, unterzeichneten vor der Datenerhebung Einverständniserklärungen. Die ethische Genehmigung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss in Incheon, Südkorea, eingeholt.
2.3. Randomisierung und einfache Verblindung Die Randomisierung der Zahlen wurde von random.org durchgeführt. Undurchsichtige Umschläge mit Nummern werden vorbereitet und die Teilnehmer zogen Nummern aus einem Behälter. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Ohrakupressur + Gruppenberatung); Gruppe 2 (Placebo-Akupressur + Gruppenberatung); oder die Kontrollgruppe (Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung). Der Forscher gibt den Teilnehmern Umschläge mit Fragebögen zum Ausfüllen. Die Teilnehmer stecken die Fragebögen nach dem Ausfüllen in den Umschlag. Die Gruppen 1 und 2 wissen nichts über ihre Zuordnung. Die Ergebnisse der Fragebögen sind dem Forscher vor Abschluss der Studie nicht bekannt. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter führen eine Kodierung der Fragebogendaten durch.
2.4. Verfahren Alle Teilnehmer legen ein Kündigungsdatum für eine Woche nach der Aufnahme in die Studie fest. Informationen zur Verringerung der Entzugserscheinungen werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Gruppen 1 und 2 werden angewiesen, sich nicht mit Akuzellen zu stimulieren. Sie werden darüber informiert, dass die Akupellets jede Woche gewechselt werden, auch wenn die Akupellets vor dem nächsten Termin abgefallen sind. Gruppenberatung und Akupressur werden von der Forscherin durchgeführt, die eine psychiatrische Krankenpflegekraft und Akupunkteurin ist. Die Gruppenberatung bestand aus positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung. Jede Gruppe bestand aus 3-5 Teilnehmern. Gruppe 1 erhält 6 Wochen lang eine Gruppenberatung für eine Stunde pro Woche. Zu Beginn jeder Gruppenpsychotherapie-Sitzung sprachen die Teilnehmer über die Anzahl der in der vergangenen Woche gerauchten Zigaretten und alle Bewältigungsmethoden, die zur Aufrechterhaltung der Abstinenz oder zur Reduzierung des Rauchens angewendet wurden.
Ohrakupressur mit Akupressur wird vom Forscher an einem Entspannungspunkt, Lungenpunkt, Nikotinpunkt, Durstpunkt und Antidepressivumpunkt auf beiden Seiten einmal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt. Acupellets sind Aufkleber, die Kupfer- oder Aluminiumvorsprünge haben. Wenn die Teilnehmer eine Kupferallergie melden, werden Akupellets mit Aluminiumvorsprüngen angewendet; Wenn die Teilnehmer eine Aluminiumallergie angaben, wurden Akupellets mit Kupfervorsprüngen aufgetragen. Wenn potenzielle Teilnehmer sowohl gegen Kupfer als auch gegen Aluminium allergisch sind, werden sie von der Studie ausgeschlossen. Gruppe 2 erhält 6 Wochen lang 1 Stunde pro Woche positive Gruppenpsychotherapie. Placebo-Akupellets werden ohne Metallvorsprünge hergestellt und auf beiden Seiten in den gleichen Bereichen des Ohrs wie bei der aktiven Bedingung platziert. Ohrakupressur mit Akupressur wird 6 Wochen lang kontinuierlich durchgeführt. Gruppenberatung und Ohrakupressur werden gleichzeitig durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird ermutigt, ohne Akupressur und Psychotherapie mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn die Kontrollgruppe nach 6 Wochen nicht mit dem Rauchen aufhören kann, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe angewiesen, Akupressur an denselben fünf Ohrakupressurstellen wie zuvor beschrieben anzuwenden. Ein Bild von Ohren mit Akupressurpunkten wird zur Verfügung gestellt.
2.5. Datenerhebung Zu Studienbeginn füllten alle Teilnehmer demografische und rauchbezogene Fragen sowie den Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 aus. Die Teilnehmer absolvieren während des 6-wöchigen Zeitraums die Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS). Urin-Cotinin-Tests werden nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt, wenn die Teilnehmer berichten, dass sie mindestens 1 Woche lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Rauchmengen werden fünfmal bewertet: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr. PHQ-9 und Serumserotonin werden zu Beginn, nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
2.6. Erfolg der Verblindung Nach 6 Wochen werden die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 gefragt, welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach zugeordnet wurden.
2.7. Berechnung der Stichprobengröße und statistische Analyse Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die G-Leistung verwendet. Wu und seine Kollegen berichteten, dass die Effektgröße der Akupunktur auf die Raucherentwöhnung bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung 20,9 % ± 7 (n = 64) für Gruppe 1 und 17,9 % ± 7 (n = 61) für die Kontrollgruppe betrug. Die Effektgröße unter Verwendung von Hedges' g war 0,43, aber 0,25 wurde verwendet, weil die Wirkung von Akupressur geringer war als die von Akupunktur. ANOVA mit wiederholter Messung, Intrainteraktion, Effektgröße von 0,25, Power von 95 %, Alpha-Fehler von 0,05, Anzahl der Gruppen 3, Anzahl der Messungen 4 und Korrelation zwischen den Messungen bei 0,5 wurden verwendet. ANOVA mit wiederholter Messung wird verwendet, da Rauchmenge, 5-Hydroxytryptaminspiegel und Depression zu vier Zeitpunkten gemessen werden und Nikotinentzugssymptome zu sechs Zeitpunkten gemessen werden. G Power zeigte, dass 45 Teilnehmer benötigt werden. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21.0 wird für die statistische Analyse verwendet. Normalverteilung und Varianzhomogenität werden getestet. Es werden das 5 %-Signifikanzniveau und der zweiseitige Test verwendet. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Fehlende Daten wurden durch die vorherigen Daten ersetzt. Wiederholte ANOVA-Messungen werden verwendet, um Entzugssymptome zwischen zwei Gruppen über 6 Wochen zu vergleichen. Ein t-Test wird verwendet, um die Raucherentwöhnungsraten nach der Intervention zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der Standardfehler für die Differenz zweier Anteile wird mit einer Formel = Quadratwurzel {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]} berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Raucher, die:
- waren mehr als 19 Jahre
- Fragebögen ausfüllen konnten
- länger als 6 Monate geraucht haben
- wollte mit dem Rauchen aufhören
- hatte keine Infektion auf der Oberfläche der Ohren.
Ausschlusskriterien:
Raucher, die
- Nikotinpflaster oder Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet haben
- hatte Allergien gegen Kupfer oder Aluminium
- illegale Drogen konsumiert hatte
- Wir sind schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Ohrakupressur + Gruppenberatung
|
Gruppenberatung mit positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung wurde einmal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt.
Aurikuläre Akupressur mit Akupellets wurde 6 Wochen lang kontinuierlich durchgeführt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Placebo-Akupressur + Gruppenberatung
|
Gruppenberatung mit positiver Psychologie und motivierender Gesprächsführung wurde einmal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt.
Placebo-Akupellets wurden ohne Metallvorsprünge hergestellt und auf beiden Seiten in den gleichen Bereichen des Ohrs wie im aktiven Zustand platziert.
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|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 3
Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung
|
|
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 4
Nichtraucher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raucherentwöhnung: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Raucherstatus nach 3,6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Selbstbericht
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
|
Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS): Änderung der Tabakentzugssymptome zu Studienbeginn nach 2, 3, 4, 5, 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 2,3,4,5,6 Wochen
|
Der MTWS wurde entwickelt, um Nikotinentzugssymptome zu messen [22].
Die MTWS besteht aus neun Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf schwerere Entzugserscheinungen hin.
Cronbachs Alpha lag bei 0,88 bei 118 koreanischen Amerikanern.
Die Faktorenanalyse zeigte zwei Faktoren: geistige Schwierigkeiten und körperliche Schwierigkeiten.
Diese beiden Faktoren erklärten 66 % der Varianz
|
Basislinie, 2,3,4,5,6 Wochen
|
|
Mehrdimensionale Bewältigungsskala: Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Die multidimensionale Bewältigungsskala wurde von Jeon, KG (1994) entwickelt.
Es besteht aus 50 Items, einschließlich persönlicher, sozialer und religiöser Bewältigung.
Die mehrdimensionale Bewältigungsskala setzt sich aus persönlichen, sozialen und religiösen Bewältigungsressourcen zusammen: (Persönliche Bewältigungsressourcen), aktive Bewältigung, passiver Rückzug, emotionaler Ausdruck, aktives Vergessen, Ausdauer, positive Interpretation, positiver Vergleich, Akkommodation, Fatalismus, Selbstkritik, emotionale Befriedung; (Ressourcen zur sozialen Bewältigung), problemlösende Suche nach sozialer Unterstützung, Suche nach emotionaler sozialer Unterstützung; (Religiöse Bewältigungsressourcen), religiöses Suchen.
|
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
|
Urin-Cotinin-Test: Veränderung vom 6-Wochen-Urin-Cotinin nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Cotinin ist der Metabolit der ersten Stufe von Nikotin.
Zur Überprüfung der Raucherentwöhnung wurde der Urin-Cotinin-Test mit einer frischen Urinprobe verwendet.
In dieser Studie gab es weder einen Nutzen für die Raucherentwöhnung noch rechtliche Probleme mit dem Rauchen von Zigaretten in Südkorea.
Daher durften die Teilnehmer Urinproben ohne engmaschige Überwachung abgeben.
Der Urin-Cotinin-Test ist ein immunchromatographischer Schnelltest in einem Schritt zum qualitativen Nachweis von Cotinin in menschlichem Urin bei einer Cut-Off-Konzentration von 200 ng/ml.
Drei Tropfen Urin wurden in das Urin-Cotinin-Testgerät überführt (Markenname: Lungene One Step Rapid Test, Firma: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, hergestellt in China).
Zwei Linien zeigten ein negatives Ergebnis an, während eine Linie ein positives Ergebnis anzeigte.
Bei Teilnehmern, die mindestens eine Woche lang nicht geraucht hatten, wurde mit negativen Testergebnissen gerechnet.
Cotinin im Urin wurde 6 Wochen nach dem Test und 6 Monate nach der Untersuchung überprüft.
|
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Serum-Cotinin-Spiegel: Veränderung von 6-Wochen-Serum-Cotinin-Spiegeln nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Serumcotininspiegel spiegeln die jüngste Exposition gegenüber Nikotin im Tabakrauch wider.
Nichtrauchen wird üblicherweise definiert als ein Serumcotininspiegel von weniger als oder gleich 10 ng/ml (Pirkle et al., 1996).
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Der PHQ-9 wurde zum Screening auf Depressionen entwickelt.
Der PHQ-9 besteht aus neun Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die an den diagnostischen Kriterien für Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) ausgerichtet wurde.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider.
Die Werte deuten auf keine nennenswerte Depression (< 5), leichte Depression (5-9), mäßige Depression (10-14) oder schwere Depression (≥ 15) hin [20].
Die konvergente Validität mit der Hospital Anxiety Depression Scale betrug 0,72 (Pearson-Korrelationskoeffizient) [21].
Cronbachs Alpha betrug 0,90 bei 193 Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Resilience Scale wurde für Kinder mit chronischen Krankheiten entwickelt, um ihre Fähigkeit zu messen, sich schnell von Schwierigkeiten zu erholen (D. H. Kim & Yoo, 2010).
Lee hat diesen Fragebogen für Jugendliche überarbeitet (Lee & Cranford, 2008).
Die Adolescent Resilience Scale besteht aus 31 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte spiegeln eine starke Belastbarkeit wider.
Cronbachs α betrug 0,93 bei 482 Jugendlichen (D. H. Kim & Yoo, 2010).
Bei 202 Kindern mit chronischen Krankheiten (r = 0,51,
p < 0,001; r = -.60,
p<.001)
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Serum-Serotonin
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Allen Teilnehmern wurden fünf Milliliter Blut abgenommen.
Blutproben wurden zur Gerinnung 30 Minuten lang bei Raumtemperatur belassen.
Blutproben wurden 10 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert.
Mindestens 1 ml separates Serum wurde unter Verwendung eines Separators gesammelt.
Serumserotonin wurde unter –70°C (–94°F) gehalten.
Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie wurde verwendet, um Serum-Serotonin zu messen.
Das Serotonin Kit wurde nach Rezept, Deutschland hergestellt.
Der Normalbereich liegt zwischen 101 und 283 ng/ml
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Eysenck-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Persönlichkeitsmerkmale einer Person, dessen Ergebnis manchmal als Eysenck-Persönlichkeitsinventar bezeichnet wird. Es wurde von den Psychologen Hans Jürgen Eysenck und Sybil B. G. Eysenck entwickelt. Hans Eysencks Theorie basiert hauptsächlich auf Physiologie und Genetik. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2013-03-058
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