Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülakupresszúra és a csoportos tanácsadás hatásai a dohányzás abbahagyása, dohányzás megvonási tüneteire

2021. február 8. frissítette: EUN JIN LEE, Inha University Hospital

A fülakupresszúra és a csoportos terápia hatása a dohányzás abbahagyása, a dohányzás megvonási tüneteire, a depressziós tünetekre, a rezilienciára és a szérum szerotoninszintre

Célkitűzés A tanulmány célja az auricularis akupresszúra és a pozitív pszichológiai csoportos tanácsadás és a motivációs interjúk hatásainak vizsgálata a dohányzás abbahagyására és a dohányzás elvonási tüneteire.

Módszerek Ez a vizsgálat egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ezt a vizsgálatot egy dél-koreai egyetemen végezték. 180 dohányzót és 60 nemdohányzót vesznek fel. A dohányosokat véletlenszerűen három csoportba osztják: 1. csoport (fülkupresszúra + csoportos tanácsadás); 2. csoport (placebo akupresszúra + csoportos tanácsadás); és a kontrollcsoport (önsegítő dohányzásról való leszokás). Csoportos tanácsadásra hetente egyszer kerül sor, 6 héten keresztül. Akupellettel végzett fülakupresszúra 6 héten keresztül folyamatosan történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés Dél-Korea a dohányzási arány tekintetében a második helyet foglalja el a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 22 tagállama között. Az Egyesült Államokban a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek dohányzási aránya 16,8%, míg Dél-Koreában 42,6%. A dohányzás okozta betegségekre fordított orvosi költségeket 1,53 milliárd dollárra becsülik, ami a 2012-ben Dél-Koreában elköltött egészségbiztosítási költségek 3,7%-át teszi ki. 2010-ben a dohányosok 54,9%-a próbált leszokni a dohányzásról. Az egészséggel kapcsolatos aggodalmak 67,7%-ban motiválták a dohányzás abbahagyását. A nemdohányzó férfiakhoz képest a dohányzó férfiaknál 6,5-szeres, 4,6-szoros és 3,6-szor nagyobb a gégerák, a tüdőrák és a nyelőcsőrák kockázata. A dohányzásról leszokni próbáló dohányosok 84,7%-a nem kapott semmilyen segítséget. A dohányosok arról számoltak be, hogy a dohányzás abbahagyásának sikertelenségének fő oka a stressz és az elvonási tünetek voltak.

    A dohányzás abbahagyásának sikerességének növelése érdekében nagyon fontos a stresszkezelés és az elvonási tünetek csökkentése. Számos módszert alkalmaztak a dohányzás abbahagyásának elősegítésére. Ezek a módszerek közé tartozik a kognitív viselkedésterápia, az antidepresszánsok, a nikotin tapaszok, a nikotin gumi, a pozitív pszichológia, a motivációs interjúk, az akupunktúra és az akupresszúra. A hagyományos pszichiátriai megközelítések arra összpontosítanak, hogy mi a rossz, míg a pozitív pszichológia az erőre és az értékekre összpontosít, amelyek megerősítik az egyéneket. A pozitív pszichológia a stresszkezeléssel foglalkozik a hála, a szeretet, a megbocsátás és a remény segítségével. A motivációs interjú egy „irányító, kliensközpontú tanácsadási megközelítés a viselkedésváltozás kezdeményezésére azáltal, hogy segíti az ügyfeleket az ambivalencia feloldásában”. Az akupunktúra tűket használ az akupunktúrás pontok stimulálására, míg az akupresszúra ujjakat, kezet, gyöngyöket vagy pelleteket használ az akupunktúrás pontok stimulálására. Az akupunktúrás pontok stimulálása csökkenti az elvonási tüneteket a vágy csökkentésével vagy az ízlés megváltoztatásával. Az akupunktúra mechanizmusát a dohányzás abbahagyásakor nem vizsgálták jól. Cabioglu és munkatársai azt javasolták, hogy az akupunktúra növelheti számos neurotranszmitter, például a dopamin és a szerotonin szintjét.

    Nincs egybehangzó bizonyíték arra, hogy az akupunktúra hatékony a dohányzás abbahagyásában. Tahiri és kollégái arról számoltak be, hogy az akupunktúrás dohányzás aránya 3-55% volt a 6 hónapos követés során 6 randomizált, kontrollos vizsgálat alapján. A szerzők azt javasolták, hogy több randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség. Néhány tanulmány vizsgálta a pozitív csoportos pszichoterápia hatását a dohányzás abbahagyására. Ezenkívül csak néhány tanulmány vizsgálta az akupresszúra mechanizmusát a dohányzás abbahagyásakor.

    A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az aurikuláris akupresszúra és a csoportos tanácsadás pozitív pszichológiával és motivációs interjúkkal a dohányzás abbahagyására és csökkentésére, a dohányzás megvonási tüneteire, a depressziós tünetekre és a szérum szerotoninszintre gyakorolt ​​hatását.

  2. Módszerek 2.1. Tervezés és beállítás E vizsgálat felépítése egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ezt a tanulmányt egy dél-koreai egyetemen végzik 2013 júliusa és 2017 júliusa között.

2.2. Mintaválasztás A dohányosokat internetes hirdetés vagy személyes kapcsolatfelvétel útján toborozzák. Minden dohányost tájékoztattak a vizsgálati protokollról, a beavatkozások előnyeiről és mellékhatásairól, valamint arról, hogy jogában áll bármikor büntetés nélkül kilépni a vizsgálatból. Azok a dohányosok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, aláírták a beleegyező nyilatkozatot az adatgyűjtés előtt. Az etikai jóváhagyást a dél-koreai Incheon intézményi felülvizsgálati testülete szerezte meg.

2.3. Randomizálás és egyszeri vakítás A számok véletlenszerűsítését a random.org végezte. Számokkal ellátott, átlátszatlan borítékokat készítenek, és a résztvevők számokat húztak egy konténerből. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 1. csoport (fülkupresszúra + csoportos tanácsadás); 2. csoport (placebo akupresszúra + csoportos tanácsadás); vagy a kontrollcsoport (önsegítő dohányzásról való leszokás). A kutató kérdőívekkel ellátott borítékokat ad a résztvevőknek. A résztvevők a kitöltést követően a kérdőíveket a borítékba helyezik. Az 1. és 2. csoport nem tud a kiosztásukról. A kérdőívek eredményeiről a kutató a vizsgálat befejezése előtt nem tud. A kutatási asszisztensek kódolják a kérdőív adatait.

2.4. Eljárás Minden résztvevő a vizsgálatba való beiratkozástól számított egy hétre tűzte ki a leszokási dátumot. Az elvonási tünetek csökkentésére vonatkozó információkat minden résztvevő rendelkezésére bocsátjuk. Az 1. és 2. csoportot arra utasítjuk, hogy ne ingereljék magukat akupellettel. Tájékoztatást kapnak arról, hogy az akupelleteket hetente cserélik, még akkor is, ha az akupellet a következő időpont előtt leesik. A csoportos tanácsadást és akupresszúrát a kutató végzi, aki pszichiátriai-mentális egészségügyi ápoló és akupunktúrás. A csoportos tanácsadás pozitív pszichológiából és motivációs interjúból állt. Minden csoport 3-5 főből állt. Az 1. csoport heti egy órában csoportos tanácsadásban részesül 6 héten keresztül. Minden csoportos pszichoterápiás foglalkozás elején a résztvevők beszéltek az előző héten elszívott cigaretták számáról, valamint az absztinencia fenntartására vagy a dohányzás csökkentésére alkalmazott megküzdési módszerekről.

Az akupellettel végzett fülakupresszúrát a kutató relaxációs ponton, tüdőponton, nikotinponton, szomjúságponton és antidepresszáns ponton végzi el mindkét oldalon, hetente egyszer 6 héten keresztül. Az akupelletek olyan matricák, amelyeken réz vagy alumínium nyúlványok vannak. Ha a résztvevők rézallergiáról számolnak be, akkor alumínium kiálló akupelleteket alkalmaznak; ha a résztvevők alumíniumallergiáról számoltak be, akkor rézkiugrású akupelleteket alkalmaztak. Ha a leendő résztvevők allergiásak mind a rézre, mind az alumíniumra, akkor kizárják őket a vizsgálatból. A 2. csoport heti 1 órában pozitív csoportos pszichoterápiában részesül 6 héten keresztül. A placebo akupelleteket fémkiemelkedések nélkül készítik el, és mindkét oldalra helyezik a fül ugyanazon a területére, mint az aktív állapot. Akupellettel végzett fülakupresszúra 6 hétig folyamatosan történik. Csoportos tanácsadás és fülakupresszúra egyszerre történik. A kontrollcsoportot arra ösztönzik, hogy akupresszúra és pszichoterápia nélkül hagyja abba a dohányzást. Ha a kontrollcsoport 6 hét elteltével nem tudja leszokni a dohányzásról, a kontrollcsoport résztvevőit ezután arra utasítják, hogy alkalmazzák az akupelleteket ugyanazon az öt fülakupresszúrás helyen, mint korábban leírtuk. A fülek képét akupresszúrás pontokkal látjuk el.

2.5. Adatgyűjtés Az alaphelyzetben minden résztvevő demográfiai és dohányzással kapcsolatos kérdéseket, valamint a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-et töltött ki. A résztvevők a 6 hetes időszak alatt teljesítik a Minnesota Tobacco Visszavonási Skálát (MTWS). A vizelet kotininvizsgálatát 6 hét, 6 hónap és 1 év elteltével végzik el, ha a résztvevők arról számolnak be, hogy legalább 1 hétre abbahagyták a dohányzást. A dohányzás mennyiségét ötször értékelik: kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év múlva. A PHQ-9-et és a szérum szerotonint a kiinduláskor, 6 hét, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik.

2.6. A vakítás sikere 6 hét elteltével az 1. és 2. csoport résztvevőit megkérdezik, hogy szerintük melyik csoportba osztották be őket.

2.7. Mintaméret számítás és statisztikai elemzés A minta méretének kiszámításához G teljesítményt használtunk. Wu és munkatársai arról számoltak be, hogy az akupunktúra dohányzásról való leszokásra gyakorolt ​​hatása a 6 hetes követés során 20,9% ± 7 (n = 64) volt az 1. csoportban és 17,9% ± 7 (n = 61) a kontrollcsoportban. A hatás mérete Hedges g-jével 0,43 volt, de 0,25-öt használtunk, mivel az akupresszúra hatása kisebb volt, mint az akupunktúra. Ismételt mérésű ANOVA-t, a kölcsönhatáson belüli kölcsönhatást, a hatás mérete 0,25, a teljesítmény 95%, az alfa hiba 0,05, a csoportok száma 3, a mérések száma 4 és a mérések közötti korreláció 0,5-nél. Ismételt mérési ANOVA-t fognak alkalmazni, mert a dohányzás mennyiségét, az 5-hidroxi-triptamin szintjét és a depressziót négy időpontban, a nikotinelvonási tüneteket pedig hat időpontban mérik. A G power azt mutatta, hogy 45 résztvevőre lesz szükség. A statisztikai elemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 21.0-t használjuk. A normál eloszlást és a variancia homogenitását vizsgáljuk. Az 5%-os szignifikanciaszintet és a kétirányú tesztet alkalmazzuk. A kezelési szándék elemzése történik. A hiányzó adatokat a korábbi adatokkal pótoltuk. Az ANOVA ismételt méréseit használjuk a két csoport elvonási tüneteinek összehasonlítására 6 héten keresztül. A beavatkozás utáni dohányzás abbahagyási arányát t-teszttel hasonlítjuk össze a csoportok között. A két arány különbségének standard hibáját a következő képlet alapján számítjuk ki: = négyzetgyök {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dohányosok, akik:

    1. több mint 19 évesek voltak
    2. kérdőíveket tölthetett ki
    3. 6 hónapnál tovább dohányzott
    4. le akart szokni a cigarettáról
    5. nem volt fertőzés a fül felszínén.

Kizárási kritériumok:

  • dohányosok, akik

    1. nikotin tapaszokat vagy gyógyszereket használtak a dohányzás abbahagyására
    2. allergiás volt a rézre vagy az alumíniumra
    3. illegális drogokat használt
    4. terhesek voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
fülakupresszúra + csoportos tanácsadás
A csoportos tanácsadás pozitív pszichológiával és motivációs interjúval hetente egyszer 6 héten keresztül zajlott.
Akupellettel végzett fülakupresszúrát 6 hétig folyamatosan végeztünk
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport
placebo akupresszúra + csoportos tanácsadás
A csoportos tanácsadás pozitív pszichológiával és motivációs interjúval hetente egyszer 6 héten keresztül zajlott.
A placebo akupelleteket fémkiugrások nélkül készítettük el, és mindkét oldalra helyeztük a fül ugyanazon a területére, mint az aktív állapot.
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. csoport
önsegítő dohányzás abbahagyása
NINCS_BEAVATKOZÁS: 4. csoport
Nemdohányzók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás abbahagyása: Változás a kiindulási dohányzási állapothoz képest 3,6 hónapos, 1 éves, 2 éves korban
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
önbevallás
alapvonal, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Minnesota Dohánymegvonási Skála (MTWS): Változás a kiindulási dohányzáselvonási tünetekhez képest 2,3,4,5,6 héten
Időkeret: alapvonal, 2,3,4,5,6 hét
Az MTWS-t a nikotinelvonási tünetek mérésére fejlesztették ki [22]. Az MTWS kilenc elemből áll, 4 pontos Likert skálával. A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek. Cronbach alfa értéke 0,88 volt 118 koreai amerikainál. A faktoranalízis két tényezőt mutatott ki: a mentális nehézségeket és a fizikai nehézségeket. Ez a két tényező magyarázta a variancia 66%-át
alapvonal, 2,3,4,5,6 hét
többdimenziós megküzdési skála: Változás az alapszintű megküzdési készségekhez képest 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A többdimenziós megküzdési skálát Jeon, KG (1994) fejlesztette ki. 50 elemből áll, beleértve a személyes, társadalmi és vallási megküzdést. A többdimenziós megküzdési skála személyes, társadalmi és vallási megküzdési erőforrásokból áll: (Personal Coping Resources), aktív megküzdés, passzív visszahúzódás, érzelmi kifejezés, aktív felejtés, kitartás, pozitív értelmezés, pozitív összehasonlítás, alkalmazkodás, fatalizmus, önkritika, érzelmi megnyugvás; (Social Coping Resources), problémamegoldó szociális támogatás keresése, érzelmi szociális támogatás keresése; (Religious Coping Resources), vallási keresés.
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
vizelet kotinin teszt: Változás a 6 hetes vizelet kotinin értékéről 6 hónapos, 1 éves, 2 éves korban
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A kotinin a nikotin első fázisú metabolitja. A dohányzás abbahagyásának ellenőrzésére a friss vizeletmintával végzett vizelet kotinin tesztet használták. Ebben a tanulmányban sem a dohányzás abbahagyása nem járt előnyökkel, sem a dél-koreai cigarettázásnak semmilyen jogi problémája nem volt. Ezért a résztvevők szoros megfigyelés nélkül adhattak vizeletmintákat. A vizelet kotinin teszt egy gyors, egylépéses immunkromatográfiás vizsgálat a kotinin kvalitatív kimutatására az emberi vizeletben 200 ng/ml határkoncentrációnál. Három csepp vizeletet csepegtettünk a vizelet-kotinin tesztkészülékbe (márkanév: Lungene egylépéses gyorsteszt, cég: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, Kínában gyártott). Két sor negatív, egy sor pozitív eredményt jelzett. Azon résztvevők esetében, akik legalább egy hétig nem dohányoztak, negatív teszteredményeket vártak. A vizelet kotinint 6 hetes utóvizsgálatkor és 6 hónapos követéskor ellenőriztük.
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
szérum kotininszint: Változás a 6 hetes szérum kotininszintről 6 hónap, 1 év, 2 év után
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A szérum kotininszintje a közelmúltban a dohányfüstben lévő nikotinnak való kitettséget tükrözi. A nemdohányzást általában 10 ng/ml vagy annál kisebb szérum kotininszintként határozzák meg (Pirkle és mtsai, 1996).
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A PHQ-9-et a depresszió szűrésére fejlesztették ki. A PHQ-9 kilenc tételből áll, 4 pontos Likert-skálával, amelyet a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-IV) a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumaihoz igazítottak. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek. A pontszámok nem utalnak észrevehető depresszióra (<5), enyhe depresszióra (5-9), közepes depresszióra (10-14) vagy súlyos depresszióra (≥ 15) [20]. A kórházi szorongásos depresszió skála konvergens érvényessége 0,72 volt (Pearson korrelációs együttható) [21]. A Cronbach-alfa 0,90 volt 193 koszorúér-betegségben szenvedő betegnél.
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Ellenálló képesség
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A Resilience Scale-t krónikus betegségben szenvedő gyermekek számára fejlesztették ki, hogy mérjék, mennyire képesek gyorsan felépülni a nehézségekből (D. H. Kim & Yoo, 2010). Lee felülvizsgálta ezt a serdülőknek szánt kérdőívet (Lee & Cranford, 2008). A serdülőkori reziliencia skála 31 elemből áll egy 4 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszámok erős rugalmasságot tükröznek. Cronbach α értéke 0,93 volt 482 serdülőnél (D. H. Kim & Yoo, 2010). A reziliencia skála szignifikáns pozitív korrelációt mutatott a Numerical Rating Score-val és negatív korrelációt a Child Depression Inventory-val 202 krónikus betegségben szenvedő gyermek esetében (r = 0,51, p<0,001; r = -0,60, p<.001)
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Szérum szerotonin
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Öt milliliter vért vettek le minden résztvevőtől. A vérmintákat szobahőmérsékleten 30 percig hagytuk alvadás céljából. A vérmintákat 3000 fordulat/perc (RPM) sebességgel centrifugáltuk 10 percig. Legalább 1 ml külön szérumot gyűjtöttünk össze szeparátor segítségével. A szérum szerotonint -70 °C (-94 °F) alatt tartottuk. A szérum szerotonin mérésére nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát alkalmaztunk. A szerotonin készlet a németországi recept szerint készült. A normál tartomány 101-283 ng/ml
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Eysenck személyiségleltár
Időkeret: alapvonal

Az Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) egy kérdőív egy személy személyiségjegyeinek felmérésére, és az eredményt néha Eysenck személyiségleltárnak is nevezik.

Hans Jürgen Eysenck és Sybil B. G. Eysenck pszichológusok dolgozták ki.

Hans Eysenck elmélete elsősorban fiziológián és genetikán alapul.

alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csoportos tanácsadás

3
Iratkozz fel