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耳穴贴压和团体辅导对戒烟戒烟症状的影响

2021年2月8日 更新者:EUN JIN LEE、Inha University Hospital

耳穴贴压和团体疗法对戒烟戒烟症状、抑郁症状、恢复力和血清素水平的影响

目的 本研究的目的是检验耳穴贴压和积极心理学团体辅导和动机访谈对戒烟和戒烟症状的影响。

方法本研究为单盲随机对照试验。 这项研究是在韩国的一所大学进行的。 将招募 180 名吸烟者和 60 名非吸烟者。 吸烟者将被随机分配到三组:第 1 组(耳穴按摩 + 团体辅导);第 2 组(安慰剂穴位按摩 + 团体咨询);和对照组(自助戒烟)。 团体咨询每周进行一次,持续 6 周。 连续 6 周使用针灸进行耳穴按摩。

研究概览

详细说明

  1. 简介 韩国的吸烟率在经济合作与发展组织 (OECD) 的 22 个成员国中排名第二。 美国 18 岁或以上成年人的吸烟率为 16.8%,而韩国的吸烟率为 42.6%。 据估计,吸烟引起的疾病的医疗费用为15.3亿美元,占2012年韩国所有健康保险医疗费用的3.7%。 2010年,54.9%的吸烟者尝试戒烟。 对健康的担忧占戒烟动机的67.7%。 与不吸烟的男性相比,男性吸烟者患喉癌、肺癌和食道癌的风险分别增加 6.5、4.6 和 3.6 倍。 在尝试戒烟的吸烟者中,84.7% 没有得到任何帮助。 吸烟者报告说,戒烟失败的主要原因是压力和戒断症状。

    要提高戒烟的成功率,压力管理和减少戒断症状非常重要。 许多方法已被用于帮助戒烟。 这些方法包括认知行为疗法、抗抑郁药、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、积极心理学、动机访谈、针灸和穴位按摩。 传统的精神病学方法侧重于问题所在,而积极心理学侧重于赋予个人权力的力量和价值观。 积极心理学使用感恩、爱、宽恕和希望来处理压力管理。 动机性访谈是一种“以客户为中心的指导性咨询方法,通过帮助客户解决矛盾心理来启动行为改变”。 针灸使用针刺激穴位,而穴位按摩使用手指、手、珠子或药丸刺激穴位。 穴位刺激通过减少欲望或改变口味来减少戒断症状。 针灸戒烟的机制尚未得到很好的研究。 Cabioglu 和他的同事建议,针灸可能会增加多种神经递质的水平,例如多巴胺和血清素。

    没有一致的证据表明针灸对戒烟有效。 Tahiri 和他的同事报告说,根据 6 项随机对照试验,在 6 个月的随访中,针灸的吸烟率为 3%-55%。 作者建议需要进行更多的随机对照研究。 一些研究检验了积极的团体心理治疗对戒烟的影响。 此外,只有少数研究考察了穴位按摩对戒烟的作用机制。

    本研究的目的是检查耳穴按摩和积极心理学团体咨询和动机访谈对戒烟和减少吸烟、戒烟症状、抑郁症状和血清血清素水平的影响。

  2. 方法 2.1。 设计和设置 本研究的设计是单盲随机对照试验。 这项研究将于 2013 年 7 月至 2017 年 7 月在韩国的一所大学进行。

2.2. 样本选择吸烟者将通过网络广告或面对面接触招募。 所有吸烟者都被告知研究方案、干预措施的益处和副作用,以及随时退出研究而不受处罚的权利。 同意参与本研究的吸烟者在数据收集前签署同意书。 韩国仁川的机构审查委员会获得了伦理批准。

2.3. 随机化和单盲 数字随机化由 random.org 完成。 准备好带有数字的不透明信封,参与者从容器中抽取数字。 参与者将被随机分配到三个组中的一个:第 1 组(耳穴按摩 + 团体咨询);第 2 组(安慰剂穴位按摩 + 团体咨询);或对照组(自助戒烟)。 研究人员会给参与者一个信封,里面装有要完成的问卷。 参与者完成后将问卷放入信封中。 第 1 组和第 2 组不知道他们的分配。 在研究完成之前,研究者不知道问卷的结果。 研究助理将对问卷数据进行编码。

2.4. 程序 所有参与者都将戒烟日期定为从参加研究起一周。 将向所有参与者提供减少戒断症状的信息。 第 1 组和第 2 组将被指示不要用针灸刺激自己。 他们将被告知针灸针每周都会更换,即使针灸针在下一次预约前脱落。 小组咨询和穴位按摩将由研究人员进行,研究人员是一名精神心理健康执业护士和针灸师。 团体咨询包括积极心理学和动机访谈。 每组由 3-5 名参与者组成。 第 1 组将每周接受一小时的团体辅导,持续 6 周。 在每次小组心理治疗开始时,参与者都会谈论前一周吸的香烟数量,以及用于维持戒烟或减少吸烟的任何应对方法。

由研究者在双侧松弛点、肺穴、尼古丁穴、口渴穴、抗抑郁穴进行耳穴穴位针灸,每周一次,连续6周。 Acupellets 是带有铜或铝突起的贴纸。 如果参与者报告对铜过敏,则将使用带有铝突起的针灸针;如果参与者报告对铝过敏,则使用带有铜突起的针灸。 如果潜在参与者对铜和铝都过敏,那么他们将被排除在研究之外。 第 2 组将接受每周 1 小时的积极团体心理治疗,持续 6 周。 将准备没有金属突出物的安慰剂针灸器,并将其放置在与活性条件相同的耳朵区域的两侧。 使用针灸的耳穴按摩将连续进行 6 周。 团体辅导和耳穴贴压会同时进行。 对照组将在没有指压和心理治疗的情况下被鼓励戒烟。 如果对照组在 6 周后仍无法戒烟,则将指示对照组的参与者在与之前描述的相同的五个耳穴穴位进行针灸。 将提供带有指压点的耳朵图片。

2.5. 数据收集 在基线时,所有参与者都完成了人口统计和吸烟相关问题,以及患者健康问卷 (PHQ)-9。 参与者将在 6 周内完成明尼苏达烟草戒断量表 (MTWS)。 如果参与者报告他们戒烟至少 1 周,则将在 6 周、6 个月和 1 年时进行尿液可替宁测试。 吸烟量将评估五次:基线、6 周、3 个月、6 个月和 1 年。 将在基线、6 周、6 个月和 1 年时评估 PHQ-9 和血清血清素。

2.6. 盲法成功 6 周后,将询问第 1 组和第 2 组的参与者,他们认为他们被分配到哪个组。

2.7. 样本量计算和统计分析 G 幂用于计算样本量。 Wu 和他的同事报告说,在 6 周的随访中,针灸对第 1 组戒烟的影响为 20.9% ± 7 (n = 64),而对照组为 17.9% ± 7 (n = 61)。 使用 Hedges 的 g 的效果大小为 0.43,但使用 0.25,因为穴位按摩的效果小于针灸。 使用重复测量方差分析、组间交互作用、效应量为 0.25、功效为 95%、α 误差为 0.05、组数为 3、测量次数为 4,以及测量值之间的相关性为 0.5。 将使用重复测量方差分析,因为吸烟量、5-羟色胺水平和抑郁症将在四个时间点测量,尼古丁戒断症状将在六个时间点测量。 G power 显示需要 45 名参与者。 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21.0 将用于统计分析。 将检验正态分布和方差齐性。 将使用 5% 的显着性水平和双尾检验。 将使用意向治疗分析。 缺失的数据被替换为之前的数据。 方差分析的重复测量将用于比较 6 周内两组之间的戒断症状。 将使用 t 检验来比较组间干预后的戒烟率。 两个比例之差的标准误差将使用公式 = 平方根 {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]} 计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 吸烟者:

    1. 超过19岁
    2. 可以完成问卷
    3. 吸烟超过 6 个月
    4. 想戒烟
    5. 耳朵表面没有感染。

排除标准:

  • 吸烟者

    1. 正在使用尼古丁贴片或药物戒烟
    2. 对铜或铝过敏
    3. 使用过违禁药物
    4. 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
耳穴贴压+团体辅导
每周进行一次积极心理学团体咨询和动机访谈,持续 6 周。
连续6周使用针灸进行耳穴贴压
PLACEBO_COMPARATOR:第 2 组
安慰剂穴位按摩+团体辅导
每周进行一次积极心理学团体咨询和动机访谈,持续 6 周。
安慰剂针灸器没有金属突出物,并放置在耳朵两侧与活动条件相同的区域。
NO_INTERVENTION:第 3 组
自助戒烟
NO_INTERVENTION:第 4 组
非吸烟者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟:在 3.6 个月、1 年、2 年时从基线吸烟状态的变化
大体时间:基线、6周、3个月、6个月、1年、2年
自我报告
基线、6周、3个月、6个月、1年、2年
明尼苏达戒烟量表 (MTWS):第 2、3、4、5、6 周时基线烟草戒断症状的变化
大体时间:基线、2、3、4、5、6周
开发 MTWS 是为了测量尼古丁戒断症状 [22]。 MTWS 由 9 个项目组成,采用 4 点李克特量表。 分数越高表示戒断症状越严重。 在 118 名韩裔美国人中,Cronbach 的 alpha 系数为 0.88。 因素分析显示两个因素:精神困难和身体困难。 这两个因素解释了 66% 的差异
基线、2、3、4、5、6周
多维应对量表:从基线应对技能在 6 周、6 个月、1 年、2 年时的变化
大体时间:基线、6周、6个月、1年、2年
多维应对量表由 Jeon, KG(1994) 开发。 它由 50 个项目组成,包括个人、社会和宗教应对。 多维应对量表由个人、社会、宗教应对资源组成:(Personal Coping Resources)、主动应对、被动退缩、情绪表达、主动遗忘、坚持、积极解释、积极比较、迁就、宿命论、自我批评、情绪安抚; (社会应对资源),寻求解决问题的社会支持,寻求情感社会支持; (宗教应对资源),宗教寻求。
基线、6周、6个月、1年、2年
尿可替宁测试:6个月、1年、2年时6周尿可替宁的变化
大体时间:6周、6个月、1年、2年
可替宁是尼古丁的第一阶段代谢产物。 使用新鲜尿样的尿液可替宁测试用于检查戒烟情况。 在这项研究中,戒烟既没有任何好处,在韩国吸烟也没有任何法律问题。 因此,允许参与者在没有密切监测的情况下提供尿液样本。 尿液可替宁检测是一种快速、一步、免疫层析法,用于定性检测人尿液中浓度为 200 ng/ml 的可替宁。 将三滴尿液滴入尿液可替宁检测仪(商品名:Lungene一步法快速检测,公司:杭州克朗健生物科技有限公司,中国制造)。 两条线表示阴性结果,而一条线表示阳性结果。 对于至少一周不吸烟的参与者,预计测试结果为阴性。 在测试后 6 周和 6 个月随访时检查尿液可替宁。
6周、6个月、1年、2年
血清可替宁水平:6 个月、1 年、2 年时 6 周血清可替宁水平的变化
大体时间:6周、6个月、1年、2年
血清可替宁水平反映了最近接触烟草烟雾中的尼古丁。 不吸烟通常被定义为血清可替宁水平低于或等于 10 ng/mL(Pirkle 等人,1996 年)。
6周、6个月、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9
大体时间:6周、6个月、1年、2年
PHQ-9 被开发用于筛查抑郁症。 PHQ-9 由 9 个项目组成,采用 4 点李克特量表,符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV) 中重度抑郁症的诊断标准。 更高的分数反映了更大的抑郁。 分数表明没有明显的抑郁症 (< 5)、轻度抑郁症 (5-9)、中度抑郁症 (10-14) 或重度抑郁症 (≥ 15) [20]。 医院焦虑抑郁量表的收敛效度为 0.72(皮尔逊相关系数)[21]。 193 名冠状动脉疾病患者的 Cronbach α 系数为 0.90。
6周、6个月、1年、2年
弹力
大体时间:6周、6个月、1年、2年
Resilience Scale 是为患有慢性病的儿童开发的,用于衡量他们从困难中快速恢复的能力(D. H. Kim & Yoo,2010)。 Lee 修改了这份针对青少年的问卷(Lee & Cranford,2008)。 青少年复原力量表由 31 个项目组成,采用 4 点李克特量表。 较高的分数反映了较强的韧性。 482 名青少年的 Cronbach α 系数为 0.93(D. H. Kim & Yoo,2010)。 在 202 名患有慢性病的儿童中,复原力量表与数值评分呈显着正相关,与儿童抑郁量表呈负相关 (r = .51, p<.001; r = -.60, p<.001)
6周、6个月、1年、2年
血清素
大体时间:6周、6个月、1年、2年
从所有参与者身上抽取了 5 毫升血液。 血液样本在室温下放置 30 分钟以进行凝固。 将血样以每分钟 3000 转 (RPM) 的速度离心 10 分钟。 使用分离器收集至少 1 ml 的分离血清。 血清血清素保持在 -70°C (-94°F) 以下。 使用高效液相色谱法测量血清血清素。 血清素试剂盒是根据德国食谱制作的。 正常范围是 101-283 ng/mL
6周、6个月、1年、2年
艾森克人格问卷
大体时间:基线

Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) 是评估一个人的人格特质的问卷,其结果有时被称为艾森克人格量表。

它是由心理学家 Hans Jürgen Eysenck 和 Sybil B. G. Eysenck 设计的。

汉斯·艾森克的理论主要基于生理学和遗传学。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月23日

首次发布 (估计)

2016年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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