- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916628
Efeitos da acupressão auricular e do aconselhamento em grupo na cessação do tabagismo nos sintomas de abstinência do tabaco
Efeitos da acupressão auricular e terapia de grupo na cessação do tabagismo, sintomas de abstinência de tabaco, sintomas depressivos, resiliência e nível sérico de serotonina
Objetivo O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da acupressão auricular e aconselhamento em grupo com psicologia positiva e entrevista motivacional na cessação do tabagismo e nos sintomas de abstinência do tabaco.
Métodos Este estudo é um único ensaio clínico randomizado, cego e controlado. Este estudo foi realizado em uma universidade na Coréia do Sul. Serão recrutados 180 fumantes e 60 não fumantes. Os fumantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: grupo 1 (acupressão auricular + aconselhamento em grupo); grupo 2 (acupressão placebo + aconselhamento em grupo); e o grupo controle (autoajuda para parar de fumar). O aconselhamento em grupo é realizado uma vez por semana durante 6 semanas. A acupressão auricular usando acupellets é realizada por 6 semanas continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A Coréia do Sul ocupa o segundo lugar em taxa de tabagismo entre os 22 países membros da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). A taxa de tabagismo nos EUA é de 16,8% entre adultos com 18 anos ou mais, enquanto a taxa de tabagismo na Coreia do Sul é de 42,6%. Os custos médicos gastos com doenças causadas pelo tabagismo são estimados em 1,53 bilhão de dólares, representando 3,7% de todos os custos médicos de seguros de saúde gastos em 2012 na Coreia do Sul. Em 2010, 54,9% dos fumantes tentaram parar de fumar. A preocupação com a saúde representou 67,7% da motivação para parar de fumar. Em comparação com homens não fumantes, os fumantes do sexo masculino têm um risco 6,5, 4,6 e 3,6 vezes maior de contrair câncer de laringe, pulmões e esôfago, respectivamente. Dos fumantes que tentaram parar de fumar, 84,7% não tiveram nenhuma ajuda. Os fumantes relataram que as principais razões para a falha na cessação do tabagismo foram o estresse e os sintomas de abstinência.
Para aumentar a taxa de sucesso na cessação do tabagismo, o controle do estresse e a redução dos sintomas de abstinência são muito importantes. Muitos métodos têm sido usados para auxiliar a cessação do tabagismo. Esses métodos incluem terapia cognitivo-comportamental, antidepressivos, adesivos de nicotina, chicletes de nicotina, psicologia positiva, entrevista motivacional, acupuntura e acupressão. As abordagens psiquiátricas tradicionais se concentram no que está errado, enquanto a psicologia positiva se concentra na força e nos valores que capacitam os indivíduos. A psicologia positiva lida com o gerenciamento do estresse usando gratidão, amor, perdão e esperança. A entrevista motivacional é uma "abordagem de aconselhamento diretivo centrado no cliente para iniciar a mudança de comportamento, ajudando os clientes a resolver a ambivalência". A acupuntura usa agulhas para estimular pontos de acupuntura, enquanto a acupressão usa dedos, mãos, contas ou pelotas para estimular pontos de acupuntura. A estimulação dos pontos de acupuntura reduz os sintomas de abstinência, reduzindo o desejo ou alterando os gostos. O mecanismo da acupuntura na cessação do tabagismo não foi bem examinado. Cabioglu e seus colegas sugeriram que a acupuntura pode aumentar os níveis de vários neurotransmissores, como dopamina e serotonina.
Não há evidências consistentes de que a acupuntura seja eficaz para parar de fumar. Tahiri e seus colegas relataram que a taxa de tabagismo da acupuntura foi de 3% a 55% em acompanhamentos de 6 meses com base em 6 ensaios clínicos randomizados. Os autores sugeriram que mais estudos controlados randomizados são necessários. Alguns estudos examinaram o efeito da psicoterapia de grupo positiva na cessação do tabagismo. Além disso, apenas alguns estudos examinaram o mecanismo da acupressão na cessação do tabagismo.
O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos da acupressão auricular e aconselhamento em grupo com psicologia positiva e entrevista motivacional na cessação e redução do tabagismo, sintomas de abstinência do tabaco, sintomas depressivos e níveis séricos de serotonina.
- Métodos 2.1. Delineamento e configuração O delineamento deste estudo é um único ensaio controlado randomizado cego. Este estudo será realizado em uma universidade na Coreia do Sul de julho de 2013 a julho de 2017.
2.2. Seleção da amostra Os fumantes serão recrutados por meio de anúncios na Internet ou por contatos pessoais. Todos os fumantes foram informados sobre o protocolo do estudo, benefícios e efeitos colaterais das intervenções e o direito de desistir do estudo a qualquer momento sem penalidade. Os fumantes que concordaram em participar deste estudo assinaram o termo de consentimento antes da coleta de dados. A aprovação ética foi obtida do conselho de revisão institucional em Incheon, Coreia do Sul.
2.3. Randomização e cegamento simples A randomização dos números foi feita por random.org. Envelopes opacos com números são preparados e os participantes tiram números de um recipiente. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: grupo 1 (acupressão auricular + aconselhamento em grupo); grupo 2 (acupressão placebo + aconselhamento em grupo); ou o grupo controle (autoajuda para parar de fumar). O pesquisador entregará aos participantes envelopes com questionários para serem preenchidos. Os participantes colocam os questionários no envelope após a conclusão. Os grupos 1 e 2 não sabem sobre sua alocação. O pesquisador não sabe sobre os resultados dos questionários antes da conclusão do estudo. Os assistentes de pesquisa realizarão a codificação dos dados do questionário.
2.4. Procedimento Todos os participantes definiram uma data para parar por uma semana a partir da inscrição no estudo. Informações para reduzir os sintomas de abstinência serão fornecidas a todos os participantes. Os grupos 1 e 2 serão orientados a não se estimularem com acupelles. Eles serão informados de que as acupuletas serão trocadas toda semana, mesmo que as acupuletas caiam antes da próxima consulta. O aconselhamento em grupo e a acupressão serão realizados pela pesquisadora, que é enfermeira psiquiátrica e acupunturista. O aconselhamento em grupo consistia em psicologia positiva e entrevista motivacional. Cada grupo consistia de 3-5 participantes. O grupo 1 receberá aconselhamento em grupo por uma hora por semana durante 6 semanas. No início de cada sessão de psicoterapia de grupo, os participantes falavam sobre o número de cigarros fumados na semana anterior e quaisquer métodos de enfrentamento usados para manter a abstinência ou reduzir o tabagismo.
A acupressão auricular com acupelles será realizada pelo pesquisador em um ponto de relaxamento, ponto de pulmão, ponto de nicotina, ponto de sede e ponto antidepressivo em ambos os lados, uma vez por semana durante 6 semanas. Acupellets são adesivos que possuem projeções de cobre ou alumínio. Se os participantes relatarem alergia ao cobre, serão aplicadas acupuletas com projeções de alumínio; se os participantes relatassem alergia ao alumínio, aplicavam-se acupunturas com projeções de cobre. Se os possíveis participantes forem alérgicos ao cobre e ao alumínio, eles serão excluídos do estudo. O grupo 2 receberá psicoterapia de grupo positiva 1 hora por semana durante 6 semanas. Acupellets placebo serão preparados sem projeções de metal e colocados em ambos os lados nas mesmas áreas da orelha como a condição ativa. A acupressão auricular usando acupellets será realizada por 6 semanas continuamente. Aconselhamento em grupo e acupressão auricular serão realizados ao mesmo tempo. O grupo controle será encorajado a parar de fumar sem acupressão e psicoterapia. Se o grupo de controle não conseguir parar de fumar após 6 semanas, os participantes do grupo de controle serão instruídos a aplicar acupuntura nos mesmos cinco locais de acupressão auricular descritos anteriormente. Será fornecida uma imagem das orelhas com pontos de acupressão.
2.5. Coleta de dados No início do estudo, todos os participantes responderam a perguntas demográficas e relacionadas ao tabagismo e ao Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9. Os participantes preencherão a Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota (MTWS) durante o período de 6 semanas. Os testes de cotinina na urina serão realizados em 6 semanas, 6 meses e 1 ano se os participantes relatarem que pararam de fumar por pelo menos 1 semana. Quantidades de fumar serão avaliadas cinco vezes: na linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. O PHQ-9 e a serotonina sérica serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses e 1 ano.
2.6. Sucesso do cegamento Após 6 semanas, os participantes dos grupos 1 e 2 serão questionados a qual grupo eles acham que foram designados.
2.7. Cálculo do tamanho da amostra e análise estatística O poder G foi usado para calcular o tamanho da amostra. Wu e seus colegas relataram que o tamanho do efeito da acupuntura na cessação do tabagismo no acompanhamento de 6 semanas foi de 20,9% ± 7 (n = 64) para o grupo 1 e 17,9% ± 7 (n = 61) para o grupo controle. O tamanho do efeito usando o g de Hedges foi de 0,43, mas 0,25 foi usado porque o efeito da acupressão foi menor do que a acupuntura. ANOVA de medida repetida, interação entre, tamanho do efeito de 0,25, poder de 95%, erro alfa de 0,05, número de grupos 3, número de medições 4 e correlação entre medições em 0,5 foram usados. ANOVA de medida repetida será usada porque a quantidade de fumo, os níveis de 5-hidroxitriptamina e a depressão serão medidos em quatro pontos de tempo e os sintomas de abstinência de nicotina serão medidos em seis pontos de tempo. A potência G mostrou que serão necessários 45 participantes. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21.0 será utilizado para análise estatística. A distribuição normal e a homogeneidade da variância serão testadas. Será utilizado o nível de significância de 5% e teste bicaudal. A análise de intenção de tratar será usada. Os dados ausentes foram substituídos pelos dados anteriores. Medidas repetidas de ANOVA serão usadas para comparar sintomas de abstinência entre dois grupos ao longo de 6 semanas. Um teste t será usado para comparar as taxas de cessação do tabagismo após a intervenção entre os grupos. O erro padrão para a diferença de duas proporções será calculado usando uma fórmula = raiz quadrada {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
fumantes que:
- foram mais de 19 anos
- poderia preencher questionários
- ter fumado mais de 6 meses
- queria parar de fumar cigarros
- não tinha uma infecção na superfície das orelhas.
Critério de exclusão:
fumantes que
- estavam usando adesivos de nicotina ou medicamentos para parar de fumar
- teve alergia a cobre ou alumínio
- tinha usado drogas ilícitas
- nós estamos grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
acupressão auricular + aconselhamento em grupo
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Aconselhamento em grupo com psicologia positiva e entrevista motivacional foi realizado uma vez por semana durante 6 semanas.
A acupressão auricular usando acupellets foi realizada por 6 semanas continuamente
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 2
acupressão placebo + aconselhamento em grupo
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Aconselhamento em grupo com psicologia positiva e entrevista motivacional foi realizado uma vez por semana durante 6 semanas.
Acupellets placebo foram preparados sem projeções de metal e colocados em ambos os lados nas mesmas áreas da orelha como condição ativa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 3
cessação do tabagismo auto-ajuda
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 4
Não fumantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cessação do tabagismo: mudança do status de tabagismo basal em 3,6 meses, 1 ano, 2 anos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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autorrelato
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota (MTWS): Mudança dos sintomas basais de abstinência de tabaco em 2,3,4,5,6 semanas
Prazo: linha de base, 2,3,4,5,6 semanas
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O MTWS foi desenvolvido para medir os sintomas de abstinência de nicotina [22].
O MTWS consiste em nove itens com uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves.
O alfa de Cronbach foi de 0,88 em 118 americanos coreanos.
A análise fatorial mostrou dois fatores: dificuldades mentais e dificuldades físicas.
Esses dois fatores explicaram 66% da variância
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linha de base, 2,3,4,5,6 semanas
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escala de enfrentamento multidimensional: Mudança das habilidades de enfrentamento da linha de base em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A escala de coping multidimensional foi desenvolvida por Jeon, KG(1994).
É composto por 50 itens, incluindo coping pessoal, social e religioso.
A escala de coping multidimensional é composta por recursos de coping pessoal, social e religioso: (Personal Coping Resources), coping ativo, retraimento passivo, expressão emocional, esquecimento ativo, perseverança, interpretação positiva, comparação positiva, acomodação, fatalismo, autocrítica, pacificação emocional; (Recursos de Coping Social), procura de apoio social para resolução de problemas, procura de apoio social emocional; (Recursos de Coping Religiosos), busca religiosa.
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linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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teste de cotinina na urina: Mudança da cotinina na urina de 6 semanas aos 6 meses, 1 ano, 2 anos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A cotinina é o metabólito de primeiro estágio da nicotina.
O teste de cotinina na urina usando uma amostra de urina fresca foi usado para verificar a cessação do tabagismo.
Não houve nenhum benefício para a cessação do tabagismo neste estudo, nem qualquer problema legal para fumar cigarros na Coreia do Sul.
Portanto, os participantes foram autorizados a fornecer amostras de urina sem monitoramento rigoroso.
O teste de cotinina na urina é um ensaio imunocromatográfico rápido de uma etapa para a detecção qualitativa de cotinina na urina humana a uma concentração de corte de 200 ng/ml.
Três gotas de urina foram transferidas para o aparelho de teste de cotinina na urina (marca: teste rápido de um passo Lungene, empresa: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, fabricado na China).
Duas linhas indicavam um resultado negativo, enquanto uma linha indicava um resultado positivo.
Para os participantes que não fumaram por pelo menos uma semana, eram esperados resultados de teste negativos.
A cotinina urinária foi verificada no pós-teste de 6 semanas e no acompanhamento de 6 meses.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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níveis séricos de cotinina: Mudança dos níveis séricos de cotinina de 6 semanas em 6 meses, 1 ano, 2 anos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Os níveis séricos de cotinina refletem a exposição recente à nicotina na fumaça do tabaco.
Não fumar é geralmente definido como um nível sérico de cotinina inferior ou igual a 10 ng/mL (Pirkle et al., 1996).
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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O PHQ-9 foi desenvolvido para rastrear a depressão.
O PHQ-9 é composto por nove itens com uma escala Likert de 4 pontos, que foi alinhada com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
Pontuações mais altas refletem maior depressão.
As pontuações sugerem ausência de depressão apreciável (< 5), depressão leve (5-9), depressão moderada (10-14) ou depressão maior (≥ 15) [20].
A validade convergente com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi de 0,72 (coeficiente de correlação de Pearson) [21].
O alfa de Cronbach foi de 0,90 em 193 pacientes com doença arterial coronariana.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resiliência
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A Escala de Resiliência foi desenvolvida para crianças com doenças crônicas para medir sua capacidade de se recuperar rapidamente de dificuldades (D. H. Kim & Yoo, 2010).
Lee revisou esse questionário para adolescentes (Lee & Cranford, 2008).
A Escala de Resiliência do Adolescente consiste em 31 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas refletem forte resiliência.
O α de Cronbach foi de 0,93 em 482 adolescentes (D. H. Kim & Yoo, 2010).
A escala de resiliência teve uma correlação positiva significativa com o Numerical Rating Score e uma correlação negativa com o Child Depression Inventory em 202 crianças com doenças crônicas (r = 0,51,
p<0,001; r = -.60,
p<.001)
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Serotonina sérica
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Cinco mililitros de sangue foram coletados de todos os participantes.
As amostras de sangue foram deixadas em temperatura ambiente por 30 minutos para coagulação.
As amostras de sangue foram centrifugadas a 3000 rotações por minuto (RPM) durante 10 minutos.
Pelo menos 1 ml de soro separado foi coletado usando um separador.
A serotonina sérica foi mantida abaixo de -70°C (-94°F).
A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência foi usada para medir a serotonina sérica.
O Kit Serotonina foi feito de acordo com a Receita, Alemanha.
A faixa normal é 101-283 ng/mL
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Inventário de Personalidade de Eysenck
Prazo: linha de base
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Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) é um questionário para avaliar os traços de personalidade de uma pessoa, com o resultado às vezes referido como o Inventário de personalidade de Eysenck. Foi idealizado pelos psicólogos Hans Jürgen Eysenck e Sybil B. G. Eysenck. A teoria de Hans Eysenck é baseada principalmente na fisiologia e na genética. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-03-058
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