- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02916628
Effekter av öronakupressur och grupprådgivning på rökavvänjning Symtom från tobaksavvänjning
Effekter av öronakupressur och gruppterapi på rökavvänjning Tobaksabstinenssymptom, depressiva symtom, motståndskraft och serumserotoninnivå
Syfte Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av auricular akupressur och grupprådgivning med positiv psykologi och motiverande intervjuer på rökavvänjning och tobaksabstinenssymptom.
Metoder Denna studie är en enda blind randomiserad kontrollerad studie. Denna studie har utförts vid ett universitet i Sydkorea. 180 rökare och 60 icke-rökare kommer att rekryteras. Rökare kommer att slumpmässigt tilldelas tre grupper: grupp 1 (akupressur + grupprådgivning); grupp 2 (placeboakupressur + grupprådgivning); och kontrollgruppen (självhjälp att sluta röka). Grupprådgivning sker en gång i veckan under 6 veckor. Auricular akupressur med akupellets utförs i 6 veckor kontinuerligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Sydkorea kommer på andra plats för sin rökfrekvens bland 22 medlemsländer i Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Rökningsfrekvensen i USA är 16,8 % bland vuxna i åldern 18 år eller äldre, medan rökfrekvensen i Sydkorea är 42,6 %. Medicinska kostnader som spenderas på sjukdomar orsakade av rökning uppskattas till 1,53 miljarder dollar, vilket motsvarar 3,7 % av alla sjukförsäkringskostnader som spenderas 2012 i Sydkorea. 2010 försökte 54,9 % av rökarna att sluta röka. Oron för hälsan stod för 67,7 % av motivationen till rökavvänjning. Jämfört med icke-rökare har manliga rökare en 6,5, 4,6 och 3,6 gånger ökad risk att få cancer i struphuvudet, lungorna respektive matstrupen. Av de rökare som försökte sluta röka hade 84,7 % ingen hjälp. Rökare rapporterade att huvudorsakerna till att rökavvänjningen misslyckades var stress och abstinensbesvär.
För att öka framgången med att sluta röka är stresshantering och minskning av abstinensbesvär mycket viktigt. Många metoder har använts för att hjälpa rökavvänjning. Dessa metoder inkluderar kognitiv beteendeterapi, antidepressiva medel, nikotinplåster, nikotintuggummi, positiv psykologi, motiverande intervjuer, akupunktur och akupressur. Traditionella psykiatriska tillvägagångssätt fokuserar på vad som är fel, medan positiv psykologi fokuserar på styrka och värderingar som stärker individer. Positiv psykologi handlar om stresshantering med hjälp av tacksamhet, kärlek, förlåtelse och hopp. Motiverande intervjuer är en "direktiv klientcentrerad rådgivningsmetod för att initiera beteendeförändring genom att hjälpa klienter att lösa ambivalens". Akupunktur använder nålar för att stimulera akupunkturpunkter, medan akupressur använder fingrar, händer, pärlor eller pellets för att stimulera akupunkturpunkter. Stimulering av akupunkturpunkter minskar abstinensbesvär genom att minska lusten eller ändra smak. Mekanismen för akupunktur vid rökavvänjning har inte undersökts väl. Cabioglu och hans kollegor föreslog att akupunktur kan öka nivåerna av flera signalsubstanser som dopamin och serotonin.
Det finns inga konsekventa bevis för att akupunktur är effektivt för att sluta röka. Tahiri och hans kollegor rapporterade att rökfrekvensen av akupunktur var 3%-55% vid 6-månaders uppföljningar baserat på 6 randomiserade kontrollerade studier. Författare har föreslagit att fler randomiserade kontrollerade studier behövs. Ett fåtal studier har undersökt effekten av positiv grupppsykoterapi på rökavvänjning. Dessutom har endast ett fåtal studier undersökt mekanismen för akupressur vid rökavvänjning.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av öronakupressur och grupprådgivning med positiv psykologi och motiverande intervjuer på rökavvänjning och minskning, tobaksabstinenssymptom, depressiva symtom och serumserotoninnivåer.
- Metoder 2.1. Design och miljö Utformningen av denna studie är en enda blind randomiserad kontrollerad studie. Denna studie kommer att genomföras vid ett universitet i Sydkorea från juli 2013 till juli 2017.
2.2. Provurval Rökare kommer att rekryteras genom internetannonsering eller personliga kontakter. Alla rökare informerades om studieprotokollet, fördelar och biverkningar av interventioner och rätten att när som helst dra sig ur studien utan påföljd. Rökare som samtycker till att delta i denna studie undertecknade samtyckesformulär före datainsamling. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella granskningsnämnden i Incheon, Sydkorea.
2.3. Randomisering och enkelblindning Randomisering av siffror gjordes av random.org. Ogenomskinliga kuvert med siffror förbereds och deltagarna drog nummer från en behållare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: grupp 1 (auricular akupressur + grupprådgivning); grupp 2 (placeboakupressur + grupprådgivning); eller kontrollgruppen (självhjälp att sluta röka). Forskaren kommer att ge deltagarna kuvert med frågeformulär att fylla i. Deltagarna lägger in frågeformulären i kuvertet efter att de är klara. Grupperna 1 och 2 känner inte till deras tilldelning. Forskaren känner inte till resultatet av frågeformulären innan studien avslutats. Forskningsassistenterna kommer att utföra kodning på frågeformulärets data.
2.4. Tillvägagångssätt Alla deltagare satte ett slutdatum för en vecka från registreringen i studien. Information för att minska abstinensbesvär kommer att ges till alla deltagare. Grupp 1 och 2 kommer att instrueras att inte stimulera sig själva med akuppel. De kommer att informeras om att akupellets kommer att bytas varje vecka, även om akupelleterna faller av innan nästa möte. Grupprådgivning och akupressur kommer att utföras av forskaren, som är en psykiatrisk-psykiatrisk sjuksköterska och en akupunktör. Grupprådgivningen bestod av positiv psykologi och motiverande intervjuer. Varje grupp bestod av 3-5 deltagare. Grupp 1 får grupprådgivning en timme per vecka under 6 veckor. I början av varje grupppsykoterapisession pratade deltagarna om antalet cigaretter som rökts under den föregående veckan och eventuella hanteringsmetoder som använts för att upprätthålla avhållsamhet eller minska rökning.
Auricular akupressur med akupellets kommer att utföras av forskaren vid en avslappningspunkt, lungpunkt, nikotinpunkt, törstpunkt och antidepressiv punkt på båda sidor, en gång i veckan i 6 veckor. Akupellets är klistermärken som har utsprång i koppar eller aluminium. Om deltagarna kommer att rapportera en allergi mot koppar, kommer akupelletter med aluminiumprojektioner att appliceras; om deltagarna rapporterade en allergi mot aluminium, applicerades akupelletter med kopparutsprång. Om potentiella deltagare är allergiska mot både koppar och aluminium, kommer de att uteslutas från studien. Grupp 2 får positiv grupppsykoterapi 1 timme per vecka i 6 veckor. Placebo-akupellets kommer att förberedas utan metallutsprång och placeras på båda sidor i samma områden av örat som det aktiva tillståndet. Auricular akupressur med akupellets kommer att utföras i 6 veckor kontinuerligt. Grupprådgivning och öronakupressur kommer att genomföras samtidigt. Kontrollgruppen kommer att uppmuntras att sluta röka utan akupressur och psykoterapi. Om kontrollgruppen inte kan sluta röka efter 6 veckor kommer deltagarna i kontrollgruppen att instrueras att applicera akupellets på samma fem aurikulära akupressurställen som tidigare beskrivits. En bild av öron med akupressurpunkter kommer att tillhandahållas.
2.5. Datainsamling Vid baslinjen fyllde alla deltagare i demografiska och rökrelaterade frågor, och Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Deltagarna kommer att slutföra Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS) under 6-veckorsperioden. Urinkotinintester kommer att utföras vid 6 veckor, 6 månader och 1 år om deltagarna rapporterar att de slutat röka i minst 1 vecka. Rökningsmängder kommer att bedömas fem gånger: vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år. PHQ-9 och serumserotonin kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år.
2.6. Framgång med blindning Efter 6 veckor kommer deltagarna i grupp 1 och 2 att tillfrågas till vilken grupp de tror att de har blivit tilldelade.
2.7. Provstorleksberäkning och statistisk analys G-effekt användes för att beräkna provstorleken. Wu och hans kollegor rapporterade att effektstorleken av akupunktur vid rökavvänjning vid 6-veckorsuppföljningen var 20,9 % ± 7 (n = 64) för grupp 1 och 17,9 % ± 7 (n = 61) för kontrollgruppen. Effektstorleken med Hedges g var 0,43 men 0,25 användes eftersom effekten av akupressur var mindre än akupunktur. Upprepad mätning ANOVA, interaktion mellan interaktion, effektstorlek på 0,25, effekt på 95 %, alfafel på 0,05, antal grupper 3, antal mätningar 4 och korrelation mellan mätningar vid 0,5 användes. Upprepad åtgärd ANOVA kommer att användas eftersom rökmängd, 5-hydroxitryptaminnivåer och depression kommer att mätas vid fyra tidpunkter och nikotinabstinenssymptom kommer att mätas vid sex tidpunkter. G power visade att 45 deltagare kommer att behövas. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21.0 kommer att användas för statistisk analys. Normalfördelning och varianshomogenitet kommer att testas. Signifikansnivån 5 % och tvåsidigt test kommer att användas. Intention-to-treat-analys kommer att användas. Saknade data ersattes med tidigare data. Upprepade mätningar av ANOVA kommer att användas för att jämföra abstinenssymtom mellan två grupper under 6 veckor. Ett t-test kommer att användas för att jämföra antalet rökavvänjningar efter interventionen mellan grupper. Standardfelet för skillnaden mellan två proportioner kommer att beräknas med en formel = kvadratroten {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
rökare som:
- var mer än 19 år
- kunde fylla i frågeformulär
- har rökt längre än 6 månader
- ville sluta röka cigaretter
- inte hade en infektion på ytan av öronen.
Exklusions kriterier:
rökare som
- använde nikotinplåster eller mediciner för att sluta röka
- hade allergi mot koppar eller aluminium
- hade använt illegala droger
- var gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
öronakupressur + grupprådgivning
|
Grupprådgivning med positiv psykologi och motiverande intervjuer genomfördes en gång i veckan under 6 veckor.
Auricular akupressur med akupellets utfördes i 6 veckor kontinuerligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2
placeboakupressur + grupprådgivning
|
Grupprådgivning med positiv psykologi och motiverande intervjuer genomfördes en gång i veckan under 6 veckor.
Placebo-akupellets förbereddes utan metallutsprång och placerades på båda sidor i samma områden av örat som det aktiva tillståndet.
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 3
självhjälp att sluta röka
|
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 4
Icke-rökare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökavvänjning: Ändring från baslinje rökstatus vid 3,6 månader, 1 år, 2 år
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
självrapportering
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Minnesota Tobacco Abstinensskala (MTWS): Ändring från Baseline tobaksabstinenssymptom vid 2,3,4,5,6 veckor
Tidsram: baslinje, 2,3,4,5,6 veckor
|
MTWS utvecklades för att mäta abstinenssymptom från nikotina [22].
MTWS består av nio poster med en 4-punkts Likert-skala.
Högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär.
Cronbachs alfa var .88 hos 118 koreanska amerikaner.
Faktoranalys visade på två faktorer: psykiska svårigheter och fysiska svårigheter.
Dessa två faktorer förklarade 66 % av variansen
|
baslinje, 2,3,4,5,6 veckor
|
|
flerdimensionell coping-skala: Förändring från baslinjemätningsförmåga vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Den multidimensionella copingskalan utvecklades av Jeon, KG (1994).
Den består av 50 föremål inklusive personlig, social och religiös coping.
Den flerdimensionella coping-skalan är sammansatt av personliga, sociala och religiösa coping-resurser: (Personliga coping-resurser), aktiv coping, passivt tillbakadragande, känslomässigt uttryck, aktivt glömma, uthållighet, positiv tolkning, positiv jämförelse, boende, fatalism, självkritik, emotionell pacifiering; (Social Coping Resources), problemlösningssökande socialt stöd, emotionellt socialt stödsökande; (Religiösa hanteringsresurser), religiöst sökande.
|
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Urin Kotinintest: Ändring från 6 veckors urin Kotinin vid 6 månader, 1 år, 2 år
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Kotinin är den första metaboliten av nikotin.
Urinkotinintestet med ett färskt urinprov användes för att kontrollera rökavvänjning.
Det fanns varken någon fördel med att sluta röka i denna studie eller något juridiskt problem med att röka cigaretter i Sydkorea.
Därför fick deltagarna ge urinprover utan noggrann övervakning.
Urinkotinintestet är en snabb immunokromatografisk analys i ett steg för kvalitativ detektering av kotinin i mänsklig urin vid 200 ng/ml cut-off koncentration.
Tre droppar urin överfördes till urinkotinintestapparaten (Varunamn: Lungene ettstegs snabbtest, företag: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, tillverkat i Kina).
Två rader indikerade ett negativt resultat, medan en rad visade ett positivt resultat.
För deltagare som inte rökt på minst en vecka förväntades negativa testresultat.
Urin kotinin kontrollerades vid 6 veckor efter testet och 6 månaders uppföljning.
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
serumkotininnivåer: Ändring från 6 veckors serumkotininnivåer vid 6 månader, 1 år, 2 år
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Serumkotininnivåer återspeglar den senaste tidens exponering för nikotin i tobaksrök.
Icke-rökning definieras vanligtvis som en serumkotininnivå på mindre än eller lika med 10 ng/ml (Pirkle et al., 1996).
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
PHQ-9 utvecklades för att screena för depression.
PHQ-9 består av nio poster med en 4-gradig Likert-skala, som anpassades till diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Högre poäng återspeglar större depression.
Poängen tyder inte på någon märkbar depression (< 5), mild depression (5-9), måttlig depression (10-14) eller större depression (≥ 15) [20].
Konvergent validitet med Hospital Anxiety Depression Scale var 0,72 (Pearson korrelationskoefficient) [21].
Cronbachs alfa var 0,90 hos 193 patienter med kranskärlssjukdom.
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Elasticitet
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resilience Scale utvecklades för barn med kroniska sjukdomar för att mäta deras förmåga att snabbt återhämta sig från svårigheter (D. H. Kim & Yoo, 2010).
Lee reviderade detta frågeformulär för ungdomar (Lee & Cranford, 2008).
The Adolescent Resilience Scale består av 31 objekt på en 4-gradig Likert-skala.
Högre poäng återspeglar stark motståndskraft.
Cronbachs α var .93 hos 482 ungdomar (D. H. Kim & Yoo, 2010).
Resiliensskalan hade en signifikant positiv korrelation med Numerical Rating Score och negativ korrelation med Child Depression Inventory hos 202 barn med kroniska sjukdomar (r = .51,
p<0,001; r = -.60,
p<.001)
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Serum serotonin
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Fem milliliter blod togs från alla deltagare.
Blodprov lämnades vid rumstemperatur under 30 minuter för koagulering.
Blodprover centrifugerades med 3000 varv per minut (RPM) under 10 minuter.
Minst 1 ml separat serum uppsamlades med användning av en separator.
Serumserotonin hölls under -70°C (-94°F).
Högpresterande vätskekromatografi användes för att mäta serumserotonin.
Serotoninsatsen gjordes enligt Recept, Tyskland.
Normalt intervall är 101-283 ng/ml
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Eysenck personlighetsinventering
Tidsram: baslinje
|
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) är ett frågeformulär för att bedöma en persons personlighetsdrag, med resultatet ibland kallat Eysencks personlighetsinventering. Den utarbetades av psykologerna Hans Jürgen Eysenck och Sybil B. G. Eysenck. Hans Eysencks teori bygger i första hand på fysiologi och genetik. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-03-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .