- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02916628
Влияние аурикулярной акупрессуры и группового консультирования на симптомы абстиненции при отказе от курения
Влияние аурикулярной акупрессуры и групповой терапии на симптомы отмены табака при прекращении курения, симптомы депрессии, устойчивость и уровень серотонина в сыворотке
Цель Целью данного исследования является изучение влияния аурикулярной акупрессуры и группового консультирования с позитивной психологией и мотивационного интервьюирования на прекращение курения и симптомы отмены табака.
Методы Это исследование представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование было проведено в университете Южной Кореи. Будет набрано 180 курящих и 60 некурящих. Курильщики будут случайным образом разделены на три группы: группа 1 (аурикулярная акупрессура + групповое консультирование); группа 2 (плацебо-акупрессура + групповое консультирование); и контрольная группа (самопомощь в прекращении курения). Групповые консультации проводятся один раз в неделю в течение 6 недель. Аурикулярная акупрессура с помощью акупеллетов проводится в течение 6 недель непрерывно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Южная Корея занимает второе место по уровню курения среди 22 стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Уровень курения в США составляет 16,8% среди взрослых в возрасте 18 лет и старше, в то время как уровень курения в Южной Корее составляет 42,6%. Медицинские расходы, потраченные на заболевания, вызванные курением, оцениваются в 1,53 миллиарда долларов, что составляет 3,7% всех медицинских расходов на медицинское страхование, потраченных в 2012 году в Южной Корее. В 2010 году 54,9% курильщиков пытались бросить курить. Беспокойство о здоровье составляло 67,7% мотивации отказа от курения. По сравнению с некурящими мужчинами у курящих мужчин в 6,5, 4,6 и 3,6 раза выше риск заболеть раком гортани, легких и пищевода соответственно. Из курильщиков, пытавшихся бросить курить, 84,7% не получали никакой помощи. Курильщики сообщали, что основными причинами отказа от курения были стресс и синдром отмены.
Чтобы повысить вероятность успеха в прекращении курения, очень важны управление стрессом и уменьшение абстинентного синдрома. Многие методы были использованы, чтобы помочь прекращению курения. Эти методы включают когнитивно-поведенческую терапию, антидепрессанты, никотиновые пластыри, никотиновую жевательную резинку, позитивную психологию, мотивационное интервьюирование, акупунктуру и акупрессуру. Традиционные психиатрические подходы сосредоточены на том, что не так, в то время как позитивная психология фокусируется на силе и ценностях, которые расширяют возможности людей. Позитивная психология занимается управлением стрессом с помощью благодарности, любви, прощения и надежды. Мотивационное интервью - это «директивный подход к консультированию, ориентированный на клиента, для инициирования изменения поведения путем помощи клиентам в разрешении амбивалентности». Иглоукалывание использует иглы для стимуляции точек акупунктуры, в то время как акупрессура использует пальцы, руки, бусы или гранулы для стимуляции точек акупунктуры. Стимуляция точек акупунктуры уменьшает симптомы отмены за счет уменьшения желания или изменения вкуса. Механизм иглоукалывания при прекращении курения изучен недостаточно. Кабиоглу и его коллеги предположили, что иглоукалывание может повысить уровень нескольких нейротрансмиттеров, таких как дофамин и серотонин.
Нет убедительных доказательств того, что иглоукалывание эффективно для отказа от курения. Тахири и его коллеги сообщили, что частота курения при иглоукалывании составила 3-55% при 6-месячном наблюдении на основе 6 рандомизированных контролируемых исследований. Авторы предположили, что необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые исследования. В нескольких исследованиях изучалось влияние позитивной групповой психотерапии на отказ от курения. Кроме того, лишь в нескольких исследованиях изучался механизм акупрессуры при прекращении курения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние аурикулярной акупрессуры и группового консультирования с позитивной психологией и мотивационного интервьюирования на прекращение и сокращение курения, симптомы отмены табака, симптомы депрессии и уровень серотонина в сыворотке.
- Методы 2.1. Дизайн и условия Дизайн этого исследования представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование будет проводиться в университете Южной Кореи с июля 2013 года по июль 2017 года.
2.2. Отбор образцов Курильщики будут набираться с помощью интернет-рекламы или личных контактов. Все курильщики были проинформированы о протоколе исследования, преимуществах и побочных эффектах вмешательств, а также о праве выйти из исследования в любое время без наказания. Курильщики, которые согласились участвовать в этом исследовании, подписали формы согласия до сбора данных. Этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета в Инчхоне, Южная Корея.
2.3. Рандомизация и одиночное ослепление Рандомизация чисел была сделана random.org. Готовятся непрозрачные конверты с номерами, и участники вытягивают номера из контейнера. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа 1 (аурикулярная акупрессура + групповое консультирование); группа 2 (плацебо-акупрессура + групповое консультирование); или контрольная группа (самопомощь в прекращении курения). Исследователь раздает участникам конверты с анкетами для заполнения. После заполнения участники вкладывают анкеты в конверт. Группы 1 и 2 не знают о своем распределении. Исследователь не знает о результатах анкетирования до завершения исследования. Научные сотрудники выполнят кодирование данных анкеты.
2.4. Процедура Все участники установили дату отказа от курения в течение одной недели после включения в исследование. Всем участникам будет предоставлена информация по уменьшению абстинентного синдрома. Группы 1 и 2 будут проинструктированы не стимулировать себя акупеллями. Они будут проинформированы о том, что акупеллеты будут заменяться каждую неделю, даже если акупеллеты отпали до следующего приема. Групповое консультирование и акупрессура будут проводиться исследователем, который является практикующей медсестрой психиатрического и психического здоровья и специалистом по акупунктуре. Групповое консультирование состояло из позитивной психологии и мотивационного интервьюирования. Каждая группа состояла из 3-5 участников. Группа 1 будет получать групповые консультации в течение одного часа в неделю в течение 6 недель. В начале каждого сеанса групповой психотерапии участники говорили о количестве сигарет, выкуренных за предыдущую неделю, и о любых методах преодоления, используемых для поддержания воздержания или сокращения курения.
Исследователь будет проводить аурикулярную акупрессуру с помощью акупеллетов в точке релаксации, точке легких, точке никотина, точке жажды и точке антидепрессанта с обеих сторон один раз в неделю в течение 6 недель. Акупеллеты — это наклейки с медными или алюминиевыми выступами. Если участники сообщат об аллергии на медь, то будут применяться акупунктуры с алюминиевыми выступами; если участники сообщали об аллергии на алюминий, то применялись акупунктуры с медными выступами. Если у потенциальных участников есть аллергия как на медь, так и на алюминий, они будут исключены из исследования. Группа 2 будет получать позитивную групповую психотерапию 1 час в неделю в течение 6 недель. Акупеллеты плацебо будут подготовлены без металлических выступов и помещены с обеих сторон в те же области уха, что и активное состояние. Аурикулярная акупрессура с использованием акупеллетов будет проводиться в течение 6 недель непрерывно. Одновременно будут проводиться групповые консультации и аурикулярная акупрессура. Контрольной группе будет предложено бросить курить без точечного массажа и психотерапии. Если контрольная группа не может бросить курить через 6 недель, участники контрольной группы будут проинструктированы применять акупеллеты в тех же пяти местах аурикулярной акупрессуры, как описано ранее. Будет предоставлена фотография ушей с точками акупрессуры.
2.5. Сбор данных В начале исследования все участники заполнили демографические вопросы и вопросы, связанные с курением, а также Анкету здоровья пациента (PHQ)-9. Участники заполнят Миннесотскую шкалу отказа от курения (MTWS) в течение 6-недельного периода. Тесты на котинин в моче будут проводиться через 6 недель, 6 месяцев и 1 год, если участники сообщают, что они бросили курить как минимум на 1 неделю. Количество курения будет оцениваться пять раз: в начале исследования, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 1 год. PHQ-9 и серотонин в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год.
2.6. Успех ослепления Через 6 недель участников групп 1 и 2 спросят, к какой группе, по их мнению, они были отнесены.
2.7. Расчет размера выборки и статистический анализ G-степень использовалась для расчета размера выборки. Ву и его коллеги сообщили, что размер эффекта иглоукалывания на прекращение курения через 6 недель наблюдения составил 20,9% ± 7 (n = 64) для группы 1 и 17,9% ± 7 (n = 61) для контрольной группы. Величина эффекта с использованием г Хеджеса составила 0,43, но было использовано значение 0,25, поскольку эффект акупрессуры был меньше, чем у акупунктуры. Были использованы ANOVA с повторными измерениями, промежуточное взаимодействие, размер эффекта 0,25, мощность 95%, альфа-ошибка 0,05, количество групп 3, количество измерений 4 и корреляция между измерениями 0,5. Будет использоваться повторное измерение ANOVA, поскольку количество курящих, уровни 5-гидрокситриптамина и депрессия будут измеряться в четырех временных точках, а симптомы никотиновой абстиненции будут измеряться в шести временных точках. G power показал, что потребуется 45 участников. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 21.0 будет использоваться для статистического анализа. Будут проверены нормальное распределение и однородность дисперсии. Будут использоваться 5% уровень значимости и двусторонний критерий. Будет использоваться анализ намерения лечить. Отсутствующие данные были заменены предыдущими данными. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения симптомов отмены между двумя группами в течение 6 недель. Стьюдентный критерий будет использоваться для сравнения показателей отказа от курения после вмешательства между группами. Стандартная ошибка для разницы двух пропорций будет рассчитана по формуле = квадратный корень {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
курильщики, которые:
- было более 19 лет
- могли заполнить анкеты
- курил более 6 месяцев
- хотел бросить курить сигареты
- не было инфекции на поверхности ушей.
Критерий исключения:
курильщики, которые
- использовали никотиновые пластыри или лекарства для прекращения курения
- была аллергия на медь или алюминий
- употреблял запрещенные наркотики
- были беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
аурикулярная акупрессура + групповая консультация
|
Групповое консультирование с позитивной психологией и мотивационным интервьюированием проводилось один раз в неделю в течение 6 недель.
Аурикулярная акупрессура с использованием акупеллетов проводилась в течение 6 недель непрерывно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2
акупрессура плацебо + групповая консультация
|
Групповое консультирование с позитивной психологией и мотивационным интервьюированием проводилось один раз в неделю в течение 6 недель.
Акупеллеты с плацебо были приготовлены без металлических выступов и помещены с обеих сторон в те же области уха, что и в активном состоянии.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 3
самопомощь бросить курить
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 4
Некурящие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ от курения: изменение статуса курения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
самоотчет
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Миннесотская шкала отказа от курения (MTWS): изменение симптомов отмены табака по сравнению с исходным уровнем через 2, 3, 4, 5, 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 2,3,4,5,6 недель
|
MTWS был разработан для измерения симптомов отмены никотина [22].
MTWS состоит из девяти пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены.
Альфа Кронбаха составила 0,88 у 118 корейских американцев.
Факторный анализ выявил два фактора: психические трудности и физические трудности.
Эти два фактора объясняют 66% дисперсии.
|
исходный уровень, 2,3,4,5,6 недель
|
|
многомерная шкала преодоления трудностей: изменение базовых навыков преодоления трудностей через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Многомерная шкала совладания была разработана Jeon, KG (1994).
Он состоит из 50 пунктов, включая личные, социальные и религиозные преодоления.
Многомерная шкала совладания состоит из личных, социальных и религиозных ресурсов совладания: (Личные ресурсы совладания), активное совладание, пассивное отстранение, эмоциональное выражение, активное забывание, настойчивость, позитивная интерпретация, позитивное сравнение, приспособление, фатализм, самокритика, эмоциональное умиротворение; (Ресурсы социального преодоления), поиск социальной поддержки для решения проблем, поиск эмоциональной социальной поддержки; (Религиозные ресурсы преодоления), религиозные поиски.
|
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
анализ мочи на котинин: изменение по сравнению с 6-недельным анализом мочи на котинин через 6 месяцев, 1 год, 2 года
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Котинин является метаболитом первой стадии никотина.
Тест на котинин мочи с использованием свежего образца мочи использовался для проверки отказа от курения.
В этом исследовании не было ни пользы от отказа от курения, ни юридических проблем с курением сигарет в Южной Корее.
Поэтому участникам было разрешено сдавать образцы мочи без тщательного наблюдения.
Тест на котинин в моче представляет собой экспресс-одноэтапный иммунохроматографический анализ для качественного определения котинина в моче человека при пороговой концентрации 200 нг/мл.
Три капли мочи переносили в прибор для определения котинина в моче (фирменное наименование: одношаговый экспресс-тест Lungene, компания: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, производство Китай).
Две линии указывали на отрицательный результат, а одна линия указывала на положительный результат.
Для участников, которые не курили хотя бы одну неделю, ожидались отрицательные результаты теста.
Котинин в моче определяли через 6 недель после теста и через 6 месяцев наблюдения.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
уровни котинина в сыворотке: изменение уровня котинина в сыворотке через 6 недель через 6 месяцев, 1 год, 2 года.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Уровни котинина в сыворотке отражают недавнее воздействие никотина в табачном дыме.
Некурящие обычно определяются как уровень котинина в сыворотке ниже или равный 10 нг/мл (Pirkle et al., 1996).
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
PHQ-9 был разработан для выявления депрессии.
PHQ-9 состоит из девяти пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, которая была приведена в соответствие с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV).
Более высокие баллы отражают большую депрессию.
Оценки предполагают отсутствие заметной депрессии (< 5), легкую депрессию (5–9), умеренную депрессию (10–14) или большую депрессию (≥ 15) [20].
Конвергентная валидность по Госпитальной шкале тревоги и депрессии составила 0,72 (коэффициент корреляции Пирсона) [21].
Альфа Кронбаха составила 0,90 у 193 пациентов с ишемической болезнью сердца.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Шкала устойчивости была разработана для детей с хроническими заболеваниями, чтобы измерить их способность быстро восстанавливаться после трудностей (DH Kim & Yoo, 2010).
Ли пересмотрел этот вопросник для подростков (Lee & Cranford, 2008).
Шкала устойчивости подростков состоит из 31 пункта по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают сильную устойчивость.
Коэффициент альфа Кронбаха составил 0,93 у 482 подростков (DH Kim & Yoo, 2010).
Шкала устойчивости имела достоверную положительную корреляцию с Числовым рейтинговым баллом и отрицательную корреляцию с Опросником детской депрессии у 202 детей с хроническими заболеваниями (r = 0,51,
р<0,001; г = -0,60,
р<0,001)
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Серотонин сыворотки
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
У всех участников было взято по пять миллилитров крови.
Образцы крови оставляли при комнатной температуре на 30 минут для свертывания.
Образцы крови центрифугировали со скоростью 3000 об/мин в течение 10 минут.
С помощью сепаратора отбирали не менее 1 мл отдельной сыворотки.
Сывороточный серотонин хранили при температуре -70°C (-94°F).
Для измерения серотонина в сыворотке использовали высокоэффективную жидкостную хроматографию.
Набор Серотонин изготовлен по рецепту, Германия.
Нормальный диапазон составляет 101-283 нг/мл.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Инвентаризация личности Айзенка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Личностный опросник Айзенка (EPQ) представляет собой опросник для оценки личностных качеств человека, результат которого иногда называют личностным опросником Айзенка. Его разработали психологи Ганс Юрген Айзенк и Сибил Б.Г. Айзенк. Теория Ганса Айзенка основана прежде всего на физиологии и генетике. |
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-03-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .