Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af øreakupressur og grupperådgivning på rygestop Symptomer på rygeabstinenser

8. februar 2021 opdateret af: EUN JIN LEE, Inha University Hospital

Effekter af øreakupressur og gruppeterapi på rygestop Tobaksabstinenssymptomer, depressive symptomer, modstandsdygtighed og serumserotoninniveau

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aurikulær akupressur og grupperådgivning med positiv psykologi og motiverende samtale på rygestop og tobaksabstinenssymptomer.

Metoder Dette studie er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse er blevet udført på et universitet i Sydkorea. Der rekrutteres 180 rygere og 60 ikke-rygere. Rygere vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: gruppe 1 (auricular akupressur + grupperådgivning); gruppe 2 (placeboakupressur + grupperådgivning); og kontrolgruppen (selvhjælpsrygestop). Gruppevejledning afholdes en gang om ugen i 6 uger. Auricular akupressur ved hjælp af acupeller udføres i 6 uger uafbrudt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Indledning Sydkorea indtager andenpladsen for sin rygning blandt 22 medlemslande i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Rygereden i USA er 16,8 % blandt voksne i alderen 18 år eller ældre, mens rygereden i Sydkorea er 42,6 %. Medicinske omkostninger brugt på sygdomme forårsaget af rygning anslås til at være 1,53 milliarder dollars, hvilket tegner sig for 3,7% af alle sygeforsikrings medicinske udgifter brugt i 2012 i Sydkorea. I 2010 forsøgte 54,9 % af rygerne at holde op med at ryge. Bekymringer om sundhed udgjorde 67,7 % af motivationen for rygestop. I forhold til ikke-rygende mænd har mandlige rygere en 6,5, 4,6 og 3,6 gange øget risiko for at få kræft i strubehovedet, lungerne og spiserøret. Af rygere, der forsøgte at holde op med at ryge, havde 84,7 % ingen hjælp. Rygere rapporterede, at hovedårsagerne til mislykket rygestop var stress og abstinenssymptomer.

    For at øge succesraten ved rygestop er stresshåndtering og reduktion af abstinenssymptomer meget vigtigt. Mange metoder er blevet brugt til at hjælpe med rygestop. Disse metoder omfatter kognitiv adfærdsterapi, antidepressiva, nikotinplastre, nikotintyggegummi, positiv psykologi, motiverende samtale, akupunktur og akupressur. Traditionelle psykiatriske tilgange fokuserer på, hvad der er galt, mens positiv psykologi fokuserer på styrke og værdier, der styrker individer. Positiv psykologi beskæftiger sig med stresshåndtering ved hjælp af taknemmelighed, kærlighed, tilgivelse og håb. Motiverende samtale er en "direktiv klientcentreret rådgivningstilgang til at igangsætte adfærdsændringer ved at hjælpe klienter med at løse ambivalens". Akupunktur bruger nåle til at stimulere akupunkturpunkter, mens akupressur bruger fingre, hænder, perler eller pellets til at stimulere akupunkturpunkter. Stimulering af akupunkturpunkter reducerer abstinenssymptomer ved at reducere lysten eller ændre smag. Mekanismen for akupunktur ved rygestop er ikke undersøgt godt. Cabioglu og hans kolleger foreslog, at akupunktur kan øge niveauet af flere neurotransmittere såsom dopamin og serotonin.

    Der er ingen konsekvent evidens for, at akupunktur er effektivt til rygestop. Tahiri og hans kolleger rapporterede, at rygefrekvensen af ​​akupunktur var 3%-55% ved 6-måneders opfølgninger baseret på 6 randomiserede kontrollerede forsøg. Forfattere har foreslået, at der er behov for flere randomiserede kontrollerede undersøgelser. Nogle få studier har undersøgt effekten af ​​positiv gruppepsykoterapi på rygestop. Derudover har kun få undersøgelser undersøgt mekanismen for akupressur ved rygestop.

    Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af aurikulær akupressur og grupperådgivning med positiv psykologi og motiverende samtale på rygestop og -reduktion, tobaksabstinenssymptomer, depressive symptomer og serumserotoninniveauer.

  2. Metoder 2.1. Design og rammer Designet af denne undersøgelse er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil blive udført på et universitet i Sydkorea fra juli 2013 til juli 2017.

2.2. Udvælgelse af prøver Rygere vil blive rekrutteret af internetannoncer eller ansigt-til-ansigt kontakter. Alle rygere blev informeret om undersøgelsesprotokollen, fordele og bivirkninger ved interventioner og retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden straf. Rygere, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, underskrev samtykkeformularer før dataindsamling. Etisk godkendelse blev opnået fra det institutionelle revisionsudvalg i Incheon, Sydkorea.

2.3. Randomisering og enkeltblænding Randomisering af tal blev udført af random.org. Uigennemsigtige konvolutter med numre er klargjort, og deltagerne trak numre fra en beholder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: gruppe 1 (auricular akupressur + grupperådgivning); gruppe 2 (placeboakupressur + grupperådgivning); eller kontrolgruppen (selvhjælpsrygestop). Forskeren vil give deltagerne kuverter med spørgeskemaer, der skal udfyldes. Deltagerne lægger spørgeskemaerne i kuverten efter udfyldelse. Gruppe 1 og 2 kender ikke til deres tildeling. Forskeren kender ikke til resultaterne af spørgeskemaerne før afslutningen af ​​undersøgelsen. Forskningsassistenterne vil udføre kodning på spørgeskemadataene.

2.4. Fremgangsmåde Alle deltagere fastsatte en afslutningsdato i en uge fra tilmelding til undersøgelsen. Oplysninger om reduktion af abstinenssymptomer vil blive givet til alle deltagere. Gruppe 1 og 2 vil blive instrueret i ikke at stimulere sig selv med akupelletter. De vil blive informeret om, at akupelletterne ville blive skiftet hver uge, selvom akupelletterne faldt af inden næste aftale. Grupperådgivning og akupressur vil blive udført af forskeren, som er psykiatrisk-psykiatrisk sygeplejerske og akupunktør. Grupperådgivning bestod af positiv psykologi og motiverende samtale. Hver gruppe bestod af 3-5 deltagere. Gruppe 1 vil modtage grupperådgivning en time om ugen i 6 uger. I begyndelsen af ​​hver gruppepsykoterapisession talte deltagerne om antallet af cigaretter, der var røget i løbet af den foregående uge, og eventuelle mestringsmetoder, der blev brugt til at opretholde afholdenhed eller reducere rygning.

Auricular akupressur med acupeller vil blive udført af forskeren ved et afslapningspunkt, lungepunkt, nikotinpunkt, tørstepunkt og antidepressivt punkt på begge sider en gang om ugen i 6 uger. Akupelletter er klistermærker, der har kobber eller aluminium fremspring. Hvis deltagerne vil rapportere en allergi over for kobber, vil der blive anvendt akupelletter med aluminiumsfremspring; hvis deltagerne rapporterede en allergi over for aluminium, blev der anvendt akupelletter med kobberfremspring. Hvis potentielle deltagere er allergiske over for både kobber og aluminium, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Gruppe 2 får positiv gruppepsykoterapi 1 time om ugen i 6 uger. Placebo acupeller vil blive forberedt uden metalfremspring og placeret på begge sider i de samme områder af øret som den aktive tilstand. Auricular akupressur ved hjælp af acupeller vil blive udført i 6 uger uafbrudt. Grupperådgivning og øreakupressur vil blive udført på samme tid. Kontrolgruppen vil blive opfordret til at holde op med at ryge uden akupressur og psykoterapi. Hvis kontrolgruppen ikke kan holde op med at ryge efter 6 uger, vil deltagerne i kontrolgruppen derefter blive instrueret i at påføre akupelletter på de samme fem aurikulære akupressursteder som tidligere beskrevet. Et billede af ører med akupressurpunkter vil blive leveret.

2.5. Dataindsamling Ved baseline udfyldte alle deltagere demografiske og rygerelaterede spørgsmål og Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Deltagerne vil gennemføre Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS) i løbet af den 6-ugers periode. Urin cotinin test udføres efter 6 uger, 6 måneder og 1 år, hvis deltagerne rapporterer, at de holder op med at ryge i mindst 1 uge. Rygemængden vil blive vurderet fem gange: ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. PHQ-9 og serumserotonin vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år.

2.6. Succes med blinding Efter 6 uger vil deltagerne i gruppe 1 og 2 blive spurgt til, hvilken gruppe de mener, de er blevet tildelt.

2.7. Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse G-power blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Wu og hans kolleger rapporterede, at effektstørrelsen af ​​akupunktur ved rygestop ved 6-ugers opfølgning var 20,9 % ± 7 (n = 64) for gruppe 1 og 17,9 % ± 7 (n = 61) for kontrolgruppen. Effektstørrelsen ved brug af Hedges' g var 0,43, men 0,25 blev brugt, fordi effekten af ​​akupressur var mindre end akupunktur. Gentaget måling ANOVA, interaktion mellem interaktion, effektstørrelse på 0,25, effekt på 95%, alfa-fejl på 0,05, antal grupper 3, antal målinger 4 og korrelation mellem målinger på 0,5 blev brugt. Gentagen måling ANOVA vil blive brugt, fordi rygemængde, 5-hydroxytryptamin niveauer og depression vil blive målt på fire tidspunkter, og nikotin abstinenssymptomer vil blive målt på seks tidspunkter. G power viste, at der bliver brug for 45 deltagere. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 21.0 vil blive brugt til statistisk analyse. Normalfordeling og varianshomogenitet vil blive testet. Signifikansniveauet på 5 % og den tosidede test vil blive brugt. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt. Manglende data blev erstattet med de tidligere data. Gentagne målinger af ANOVA vil blive brugt til at sammenligne abstinenssymptomer mellem to grupper over 6 uger. En t-test vil blive brugt til at sammenligne antallet af rygestop efter interventionen mellem grupper. Standardfejlen for forskellen mellem to proportioner vil blive beregnet ved hjælp af en formel = kvadratrod {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere, der:

    1. var mere end 19 år
    2. kunne udfylde spørgeskemaer
    3. har røget længere end 6 måneder
    4. ønskede at holde op med at ryge cigaretter
    5. ikke havde en infektion på overfladen af ​​ørerne.

Ekskluderingskriterier:

  • rygere, der

    1. brugte nikotinplastre eller medicin til rygestop
    2. havde allergi over for kobber eller aluminium
    3. havde brugt ulovlige stoffer
    4. var gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
auriculær akupressur + grupperådgivning
Grupperådgivning med positiv psykologi og motiverende samtale blev gennemført en gang om ugen i 6 uger.
Aurikulær akupressur ved hjælp af akupelletter blev udført i 6 uger kontinuerligt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
placebo akupressur + grupperådgivning
Grupperådgivning med positiv psykologi og motiverende samtale blev gennemført en gang om ugen i 6 uger.
Placebo acupeller blev forberedt uden metalfremspring og placeret på begge sider i de samme områder af øret som den aktive tilstand.
NO_INTERVENTION: Gruppe 3
selvhjulpen rygestop
NO_INTERVENTION: Gruppe 4
Ikke-rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygestop: Ændring fra baseline rygestatus ved 3,6 måneder, 1 år, 2 år
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
selvrapportering
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Minnesota Tobacco Abstinensskala (MTWS): Ændring fra baseline tobaksabstinenssymptomer efter 2,3,4,5,6 uger
Tidsramme: baseline, 2,3,4,5,6 uger
MTWS blev udviklet til at måle nikotinabstinenssymptomer [22]. MTWS består af ni elementer med en 4-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. Cronbachs alfa var 0,88 hos 118 koreanske amerikanere. Faktoranalyse viste to faktorer: psykiske vanskeligheder og fysiske vanskeligheder. Disse to faktorer forklarede 66 % af variansen
baseline, 2,3,4,5,6 uger
multidimensionel mestringsskala: Ændring fra baseline mestringsfærdigheder efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Den multidimensionelle coping-skala er udviklet af Jeon, KG (1994). Den består af 50 genstande, herunder personlig, social og religiøs mestring. Den multidimensionelle mestringsskala er sammensat af personlige, sociale og religiøse mestringsressourcer: (Personlige mestringsressourcer), aktiv mestring, passiv tilbagetrækning, følelsesmæssigt udtryk, aktiv glemsel, vedholdenhed, positiv fortolkning, positiv sammenligning, akkommodation, fatalisme, selvkritik, følelsesmæssig pacificering; (Sociale mestringsressourcer), problemløsende social støttesøgning, følelsesmæssig social støttesøgning; (Religiøse mestringsressourcer), religiøs søger.
baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
urin cotinin test: Skift fra 6-ugers urin cotinin ved 6 måneder, 1 år, 2 år
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Cotinin er den første fase af nikotinmetabolit. Urin-kotinintesten med en frisk urinprøve blev brugt til at kontrollere rygestop. Der var hverken nogen fordel for rygestop i denne undersøgelse eller noget juridisk problem ved at ryge cigaretter i Sydkorea. Derfor fik deltagerne lov til at give urinprøver uden nøje overvågning. Urin-cotinin-testen er en hurtig, et-trins, immunokromatografisk analyse til kvalitativ påvisning af cotinin i human urin ved 200 ng/ml cut-off koncentration. Tre dråber urin blev overført til urin-kotinin-testapparatet (Mærkenavn: Lungene one step quick test, firma: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, fremstillet i Kina). To linjer indikerede et negativt resultat, mens en linje indikerede et positivt resultat. For deltagere, der ikke røg i mindst en uge, forventedes negative testresultater. Urin cotinin blev kontrolleret ved 6-ugers post-test og 6-måneders opfølgning.
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
serum cotinin niveauer: Skift fra 6-ugers serum cotinin niveauer ved 6 måneder, 1 år, 2 år
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Serum cotinin niveauer afspejler nylig eksponering for nikotin i tobaksrøg. Ikke-rygning er sædvanligvis defineret som et serum-kotininniveau på mindre end eller lig med 10 ng/ml (Pirkle et al., 1996).
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
PHQ-9 blev udviklet til at screene for depression. PHQ-9 består af ni punkter med en 4-punkts Likert-skala, som var tilpasset diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Højere score afspejler større depression. Score tyder ikke på nogen nævneværdig depression (< 5), mild depression (5-9), moderat depression (10-14) eller svær depression (≥ 15) [20]. Konvergent validitet med Hospital Anxiety Depression Scale var 0,72 (Pearson korrelationskoefficient) [21]. Cronbachs alfa var 0,90 hos 193 patienter med koronararteriesygdom.
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Resilience Scale er udviklet til børn med kroniske sygdomme for at måle deres evne til hurtigt at komme sig over vanskeligheder (D. H. Kim & Yoo, 2010). Lee reviderede dette spørgeskema til unge (Lee & Cranford, 2008). Adolescent Resilience Scale består af 31 punkter på en 4-punkts Likert-skala. Højere score afspejler stærk modstandskraft. Cronbachs α var .93 hos 482 unge (D. H. Kim & Yoo, 2010). Resiliensskalaen havde en signifikant positiv korrelation med Numerical Rating Score og negativ korrelation med Child Depression Inventory hos 202 børn med kroniske sygdomme (r = .51, p<0,001; r = -,60, p<.001)
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Serum serotonin
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Fem milliliter blod blev udtaget fra alle deltagere. Blodprøver blev efterladt ved stuetemperatur i 30 minutter for at størkne. Blodprøver blev centrifugeret ved 3000 runder pr. minut (RPM) i 10 minutter. Mindst 1 ml separat serum blev opsamlet under anvendelse af en separator. Serumserotonin blev holdt under -70°C (-94°F). Højtydende væskekromatografi blev brugt til at måle serumserotonin. Serotonin-kittet blev lavet i henhold til opskrift, Tyskland. Normalområdet er 101-283 ng/ml
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Eysenck Personlighedsfortegnelse
Tidsramme: baseline

Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) er et spørgeskema til at vurdere en persons personlighedstræk, med resultatet nogle gange omtalt som Eysencks personlighedsopgørelse.

Den er udtænkt af psykologerne Hans Jürgen Eysenck og Sybil B. G. Eysenck.

Hans Eysencks teori bygger primært på fysiologi og genetik.

baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (SKØN)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med grupperådgivning

Abonner