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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02916628
이지압과 집단상담이 금연 금연 증상에 미치는 영향
귀지압과 집단치료가 금연시 금단증상, 우울증상, 회복탄력성 및 혈중 세로토닌치에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적 본 연구의 목적은 이지압과 긍정심리를 이용한 집단상담과 동기면담이 금연과 금단증상에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
방법 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 한국의 한 대학에서 수행되었습니다. 흡연자 180명과 비흡연자 60명을 모집합니다. 흡연자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1(귀 지압 + 그룹 상담); 그룹 2(위약 지압 + 그룹 상담); 및 대조군(자기 금연). 집단상담은 주 1회, 6주간 진행됩니다. 침을 이용한 이지압은 6주 동안 지속적으로 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 한국의 흡연율은 경제협력개발기구(OECD) 22개 회원국 중 2위다. 미국의 흡연율은 18세 이상 성인의 16.8%인 반면 한국의 흡연율은 42.6%입니다. 흡연으로 인한 질병에 지출된 의료비는 15억 3천만 달러로 2012년 한국에서 지출된 전체 건강보험 의료비의 3.7%를 차지하는 것으로 추산된다. 2010년에는 흡연자의 54.9%가 금연을 시도했습니다. 금연 동기 중 건강에 대한 우려가 67.7%를 차지했다. 비흡연 남성에 비해 남성 흡연자는 후두암, 폐암, 식도암에 걸릴 위험이 각각 6.5배, 4.6배, 3.6배 증가합니다. 금연을 시도한 흡연자 중 84.7%는 아무런 도움도 받지 못했습니다. 흡연자들은 금연 실패의 주요 원인으로 스트레스와 금단증상을 꼽았다.
금연 성공률을 높이려면 스트레스 관리와 금단 증상의 감소가 매우 중요합니다. 금연을 돕기 위해 많은 방법이 사용되었습니다. 이러한 방법에는 인지 행동 요법, 항우울제, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 긍정적 심리학, 동기 부여 인터뷰, 침술 및 지압이 포함됩니다. 전통적인 정신과적 접근법은 무엇이 잘못되었는지에 초점을 맞추는 반면, 긍정심리학은 개인에게 힘을 실어주는 힘과 가치에 초점을 맞춥니다. 긍정적인 심리학은 감사, 사랑, 용서, 희망을 사용하여 스트레스 관리를 다룹니다. 동기 부여 면담은 "내담자가 양면성을 해결하도록 도움으로써 행동 변화를 시작하기 위한 지시적 내담자 중심 상담 접근법"입니다. 침술은 바늘을 사용하여 경혈을 자극하는 반면, 지압은 손가락, 손, 구슬 또는 알약을 사용하여 경혈을 자극합니다. 경혈 자극은 욕구를 감소시키거나 미각을 변화시켜 금단증상을 감소시킨다. 금연에 대한 침술의 기전은 잘 조사되지 않았다. Cabioglu와 그의 동료들은 침술이 도파민과 세로토닌과 같은 여러 신경 전달 물질의 수치를 증가시킬 수 있다고 제안했습니다.
침술이 금연에 효과적이라는 일관된 증거는 없습니다. Tahiri와 그의 동료들은 6개의 무작위 대조 시험을 기반으로 6개월 추적 조사에서 침술의 흡연율이 3%-55%라고 보고했습니다. 저자들은 더 많은 무작위 통제 연구가 필요하다고 제안했습니다. 몇 가지 연구에서 금연에 대한 긍정적인 집단 정신 요법의 효과를 조사했습니다. 또한 금연에 대한 지압의 기전을 조사한 연구는 소수에 불과합니다.
이 연구의 목적은 긍정심리와 동기면담을 통한 이지압과 집단상담이 금연 및 감소, 담배금단증상, 우울증상, 혈청 세로토닌치에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
- 방법 2.1. 설계 및 설정 이 연구의 설계는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 본 연구는 2013년 7월부터 2017년 7월까지 대한민국의 한 대학에서 진행되었다.
2.2. 샘플 선택 흡연자는 인터넷 광고 또는 대면 접촉을 통해 모집됩니다. 모든 흡연자는 연구 프로토콜, 개입의 이점 및 부작용, 불이익 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리에 대해 정보를 받았습니다. 이 연구에 참여하기로 동의한 흡연자는 데이터 수집 전에 동의서에 서명했습니다. 한국 인천의 기관 검토위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
2.3. 무작위화 및 단일 맹검 숫자의 무작위화는 random.org에서 수행했습니다. 숫자가 적힌 불투명한 봉투를 준비하고 참여자들은 용기에서 숫자를 뽑았습니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 1(귀 지압 + 그룹 상담); 그룹 2(위약 지압 + 그룹 상담); 또는 대조군(자기 금연). 연구원은 설문지가 포함된 봉투를 참가자에게 제공하여 완료할 것입니다. 참가자들은 설문지를 완성한 후 봉투에 넣습니다. 그룹 1과 2는 할당에 대해 알지 못합니다. 연구자는 연구가 완료되기 전에 설문지 결과에 대해 알지 못합니다. 연구 조교는 설문지 데이터에 대한 코딩을 수행합니다.
2.4. 절차 모든 참가자는 연구 등록 후 일주일 동안 금연 날짜를 설정합니다. 금단 증상을 줄이기 위한 정보는 모든 참가자에게 제공됩니다. 그룹 1과 2는 아큐펠렛으로 스스로 자극하지 않도록 지시를 받습니다. 다음 약속 이전에 아큐펠렛이 떨어져도 매주 교체된다는 알림을 받을 것입니다. 정신과 정신건강간호사이자 침술사인 연구자가 집단상담과 지압을 시행한다. 집단상담은 긍정심리와 동기부여 면담으로 이루어졌다. 각 그룹은 3-5명의 참가자로 구성되었습니다. 1군은 6주 동안 주당 1시간씩 집단상담을 받게 됩니다. 각 그룹 심리 치료 세션이 시작될 때 참가자들은 지난 주 동안 피운 담배의 수와 금연을 유지하거나 흡연을 줄이기 위해 사용된 대처 방법에 대해 이야기했습니다.
침을 이용한 이지압은 연구원이 양측의 이완점, 폐점, 니코틴점, 갈증점, 항우울점에서 주 1회, 6주간 시행한다. 아큐펠렛은 구리 또는 알루미늄 돌기가 있는 스티커입니다. 참가자가 구리에 대한 알레르기를 보고하면 알루미늄 돌출부가 있는 아큐펠렛이 적용됩니다. 참가자가 알루미늄에 대한 알레르기를 보고한 경우 구리 돌출부가 있는 아큐펠렛을 적용했습니다. 예비 참가자가 구리와 알루미늄 모두에 알레르기가 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 그룹 2는 6주 동안 주당 1시간씩 긍정적인 그룹 심리 치료를 받게 됩니다. 위약 아큐펠렛은 금속 돌출부 없이 준비되며 활성 조건과 동일한 귀 부위의 양쪽에 배치됩니다. 침을 이용한 귀지압은 6주 동안 지속적으로 시행하게 됩니다. 그룹상담과 귀지압을 동시에 진행합니다. 통제 그룹은 지압과 심리 치료 없이 금연하도록 권장됩니다. 통제 그룹이 6주 후에도 금연할 수 없는 경우, 통제 그룹의 참가자는 이전에 설명한 것과 동일한 5개의 귀 지압 부위에 침을 적용하도록 지시받을 것입니다. 지압 포인트가있는 귀 사진이 제공됩니다.
2.5. 데이터 수집 기준선에서 모든 참가자는 인구 통계 및 흡연 관련 질문과 환자 건강 설문지(PHQ)-9를 작성했습니다. 참가자는 6주 동안 미네소타 담배 금단 척도(MTWS)를 완료하게 됩니다. 소변 코티닌 검사는 참가자가 최소 1주일 동안 금연했다고 보고한 경우 6주, 6개월 및 1년에 수행됩니다. 흡연량은 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 1년의 5번 평가됩니다. PHQ-9 및 혈청 세로토닌은 기준선, 6주, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
2.6. 눈가림 성공 6주 후 그룹 1과 2의 참가자는 자신이 할당되었다고 생각하는 그룹에 대해 질문을 받습니다.
2.7. 표본 크기 계산 및 통계 분석 G power를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. Wu와 그의 동료들은 6주 추적 관찰에서 금연에 대한 침술의 효과 크기가 그룹 1의 경우 20.9% ± 7(n = 64), 대조군의 경우 17.9% ± 7(n = 61)이라고 보고했습니다. Hedges의 g를 이용한 효과크기는 0.43이었으나 침보다 지압의 효과가 작아서 0.25를 사용하였다. 반복 측정 ANOVA, 내 상호 작용, 효과 크기 0.25, 검정력 95%, 알파 오류 0.05, 그룹 수 3, 측정 수 4, 측정 간 상관 관계 0.5를 사용했습니다. 반복 측정 ANOVA는 흡연량, 5-hydroxytryptamine 수치 및 우울증이 4개 시점에서 측정되고 니코틴 금단 증상이 6개 시점에서 측정되기 때문에 사용됩니다. 지파워는 45명의 참가자가 필요하다고 밝혔다. 통계 분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 21.0이 사용됩니다. 정규 분포와 분산의 동질성을 테스트합니다. 5% 유의 수준과 양측 검정이 사용됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다. 누락된 데이터는 이전 데이터로 대체되었습니다. ANOVA의 반복 측정은 6주 동안 두 그룹 간의 금단 증상을 비교하는 데 사용됩니다. 그룹 간 개입 후 금연율을 비교하기 위해 t-테스트를 사용할 것입니다. 두 비율의 차이에 대한 표준 오차는 공식 = 제곱근 {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 흡연자:
- 19년 이상이었다
- 설문지를 완성할 수 있었다
- 6개월 이상 흡연
- 담배를 끊고 싶었다
- 귀 표면에 감염이 없었습니다.
제외 기준:
흡연자
- 금연을 위해 니코틴 패치 또는 약물을 사용하고 있었습니다.
- 구리나 알루미늄에 알레르기가 있었다
- 불법 약물을 사용했다
- 임신했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
귀지압 + 집단상담
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긍정심리와 동기면접을 통한 집단상담을 주 1회, 6주 동안 진행하였다.
침을 이용한 이지압을 6주 동안 지속적으로 시행하였다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2
위약지압 + 집단상담
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긍정심리와 동기면접을 통한 집단상담을 주 1회, 6주 동안 진행하였다.
플라시보 아큐펠렛은 금속 돌출부 없이 준비되었고 활성 조건과 동일한 귀 부위의 양쪽에 배치되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 그룹 3
자조 금연
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NO_INTERVENTION: 그룹 4
비흡연자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연: 3,6개월, 1년, 2년에 기준 흡연 상태에서 변경
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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자기 보고
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale(MTWS): 2,3,4,5,6주 기준 담배 금단 증상에서 변화
기간: 기준선, 2,3,4,5,6주
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MTWS는 니코틴 금단 증상을 측정하기 위해 개발되었습니다[22].
MTWS는 4점 리커트 척도의 9개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다.
Cronbach's alpha는 한국계 미국인 118명 중 .88이었습니다.
요인 분석은 정신적 어려움과 신체적 어려움의 두 가지 요인을 보여주었습니다.
이 두 요인이 분산의 66%를 설명했습니다.
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기준선, 2,3,4,5,6주
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다차원적 대처 척도: 6주, 6개월, 1년, 2년에 기준선 대처 기술에서 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년
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다차원 대처척도는 전경주(1994)가 개발하였다.
개인적, 사회적, 종교적 대처 등 50문항으로 구성되어 있다.
다차원적 대처 척도는 개인적, 사회적, 종교적 대처 자원으로 구성됩니다: (개인적 대처 자원), 능동적 대처, 수동적 위축, 감정 표현, 능동적 망각, 인내, 긍정적 해석, 긍정적 비교, 수용, 숙명론, 자기 비판, 정서적 진정; (사회적 대처 자원), 문제 해결 사회적 지원 추구, 정서적 사회적 지원 추구; (종교적 대처 자원), 종교적 추구.
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기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년
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소변 코티닌 검사: 6개월, 1년, 2년에 6주간의 소변 코티닌 변화
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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코티닌은 니코틴의 1단계 대사산물입니다.
신선한 소변 검체를 이용한 소변 코티닌 검사는 금연 여부를 확인하는 데 사용되었습니다.
본 연구에서는 금연에 따른 이득이나 한국에서 담배를 피워도 법적 문제가 없는 것으로 나타났다.
따라서 참가자들은 면밀한 모니터링 없이 소변 표본을 제공할 수 있었습니다.
소변 코티닌 테스트는 200ng/ml 컷오프 농도에서 사람의 소변에서 코티닌의 정성적 검출을 위한 신속한 1단계 면역크로마토그래피 분석입니다.
소변 3방울을 소변 코티닌 검사 장치(상표명: Lungene one step rapid test, 회사명: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, 중국제)에 옮겼다.
두 줄은 음성 결과를 나타내고 한 줄은 양성 결과를 나타냅니다.
적어도 일주일 동안 담배를 피우지 않은 참가자의 경우 음성 검사 결과가 예상되었습니다.
소변 코티닌은 검사 후 6주 및 6개월 추적 관찰에서 확인되었습니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년
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혈청 코티닌 수치: 6개월, 1년, 2년에서 6주 혈청 코티닌 수치의 변화
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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혈청 코티닌 수치는 담배 연기에 포함된 니코틴에 대한 최근 노출을 반영합니다.
비흡연자는 일반적으로 10 ng/mL 이하의 혈청 코티닌 수준으로 정의됩니다(Pirkle et al., 1996).
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6주, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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PHQ-9는 우울증을 선별하기 위해 개발되었습니다.
PHQ-9는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)의 주요 우울 장애 진단 기준과 일치하는 4점 리커트 척도의 9개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 큰 우울증을 반영합니다.
점수는 눈에 띄는 우울증 없음(< 5), 경미한 우울증(5-9), 중등도 우울증(10-14) 또는 주요 우울증(≥ 15)을 시사합니다[20].
Hospital Anxiety Depression Scale의 수렴 타당도는 .72(Pearson 상관 계수)였습니다[21].
관상동맥질환 환자 193명에서 Cronbach's alpha는 .90이었다.
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6주, 6개월, 1년, 2년
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회복력
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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회복탄력성 척도는 만성질환을 앓는 아동이 어려움에서 빨리 회복할 수 있는 능력을 측정하기 위해 개발되었다(김동훈 & 유동식, 2010).
Lee는 청소년을 위해 이 설문지를 수정했습니다(Lee & Cranford, 2008).
청소년 회복탄력성 척도는 4점 리커트 척도에 31개 항목으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 강한 탄력성을 반영합니다.
Cronbach's α는 청소년 482명 중 0.93이었다(김동훈 외, 2010).
회복탄력성 척도는 만성질환을 가진 202명의 아동(r = .51,
p<.001; r = -.60,
p<.001)
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6주, 6개월, 1년, 2년
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혈청 세로토닌
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년
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모든 참가자로부터 5밀리리터의 혈액을 채취했습니다.
응고를 위해 혈액 샘플을 실온에서 30분 동안 두었다.
혈액 샘플은 분당 3000회전(RPM)에서 10분 동안 원심분리되었습니다.
분리기를 사용하여 최소 1ml의 별도 혈청을 수집했습니다.
혈청 세로토닌은 -70°C(-94°F) 미만으로 유지되었습니다.
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈청 세로토닌을 측정했습니다.
세로토닌 키트는 독일 레시피에 따라 제작되었습니다.
정상 범위는 101~283ng/mL입니다.
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6주, 6개월, 1년, 2년
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아이젱크 성격 목록
기간: 기준선
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Eysenck Personality Questionnaire(EPQ)는 개인의 성격 특성을 평가하기 위한 설문지이며, 그 결과는 때때로 Eysenck의 성격 목록이라고도 합니다. 그것은 심리학자 Hans Jürgen Eysenck와 Sybil B. G. Eysenck에 의해 고안되었습니다. Hans Eysenck의 이론은 주로 생리학과 유전학에 기반을 두고 있습니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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그룹 상담에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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University Health Network, Toronto완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한