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Efectos de la acupresión auricular y el asesoramiento grupal sobre los síntomas de abstinencia del tabaco para dejar de fumar

8 de febrero de 2021 actualizado por: EUN JIN LEE, Inha University Hospital

Efectos de la digitopuntura auricular y la terapia de grupo sobre el abandono del hábito de fumar Síntomas de abstinencia del tabaco, síntomas depresivos, resiliencia y nivel de serotonina sérica

Objetivo El propósito de este estudio es examinar los efectos de la acupresión auricular y el asesoramiento grupal con psicología positiva y entrevistas motivacionales sobre el abandono del hábito de fumar y los síntomas de abstinencia del tabaco.

Métodos Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Este estudio se ha realizado en una universidad de Corea del Sur. Se reclutarán 180 fumadores y 60 no fumadores. Los fumadores serán asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo 1 (acupresión auricular + asesoramiento grupal); grupo 2 (acupresión placebo + asesoramiento grupal); y el grupo control (autoayuda para dejar de fumar). El asesoramiento grupal se lleva a cabo una vez por semana durante 6 semanas. La acupresión auricular con acupellets se realiza durante 6 semanas de forma continua.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción Corea del Sur ocupa el segundo lugar por su tasa de tabaquismo entre los 22 países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). La tasa de tabaquismo en los EE. UU. es del 16,8 % entre los adultos mayores de 18 años, mientras que la tasa de tabaquismo en Corea del Sur es del 42,6 %. Los costos médicos gastados en enfermedades causadas por el tabaquismo se estiman en 1530 millones de dólares, lo que representa el 3,7 % de todos los costos médicos de seguros de salud gastados en 2012 en Corea del Sur. En 2010, el 54,9% de los fumadores intentaron dejar de fumar. La preocupación por la salud representó el 67,7% de la motivación para dejar de fumar. En comparación con los hombres que no fuman, los hombres fumadores tienen un riesgo 6,5, 4,6 y 3,6 veces mayor de contraer cáncer de laringe, pulmón y esófago, respectivamente. De los fumadores que intentaron dejar de fumar, el 84,7% no tuvo ninguna ayuda. Los fumadores informaron que las razones principales por las que no lograron dejar de fumar fueron el estrés y los síntomas de abstinencia.

    Para aumentar la tasa de éxito en el abandono del hábito de fumar, el manejo del estrés y la reducción de los síntomas de abstinencia son muy importantes. Se han utilizado muchos métodos para ayudar a dejar de fumar. Estos métodos incluyen terapia conductual cognitiva, antidepresivos, parches de nicotina, chicles de nicotina, psicología positiva, entrevistas motivacionales, acupuntura y acupresión. Los enfoques psiquiátricos tradicionales se enfocan en lo que está mal, mientras que la psicología positiva se enfoca en la fortaleza y los valores que empoderan a las personas. La psicología positiva se ocupa del manejo del estrés utilizando la gratitud, el amor, el perdón y la esperanza. La entrevista motivacional es un "enfoque de asesoramiento centrado en el cliente para iniciar un cambio de comportamiento ayudando a los clientes a resolver la ambivalencia". La acupuntura usa agujas para estimular los puntos de acupuntura, mientras que la acupresión usa dedos, manos, perlas o gránulos para estimular los puntos de acupuntura. La estimulación de los puntos de acupuntura reduce los síntomas de abstinencia al reducir el deseo o cambiar los gustos. El mecanismo de la acupuntura para dejar de fumar no se ha examinado bien. Cabioglu y sus colegas sugirieron que la acupuntura podría aumentar los niveles de varios neurotransmisores como la dopamina y la serotonina.

    No hay evidencia consistente de que la acupuntura sea efectiva para dejar de fumar. Tahiri y sus colegas informaron que la tasa de tabaquismo de la acupuntura fue del 3% al 55% en los seguimientos de 6 meses según 6 ensayos controlados aleatorios. Los autores han sugerido que se necesitan más estudios controlados aleatorios. Unos pocos estudios han examinado el efecto de la psicoterapia de grupo positiva sobre el abandono del hábito de fumar. Además, solo unos pocos estudios han examinado el mecanismo de la acupresión para dejar de fumar.

    El propósito de este estudio fue examinar los efectos de la acupresión auricular y el asesoramiento grupal con psicología positiva y entrevistas motivacionales sobre el abandono y la reducción del hábito de fumar, los síntomas de abstinencia del tabaco, los síntomas depresivos y los niveles séricos de serotonina.

  2. Métodos 2.1. Diseño y entorno El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Este estudio se llevará a cabo en una universidad de Corea del Sur desde julio de 2013 hasta julio de 2017.

2.2. Selección de la muestra Los fumadores serán reclutados mediante anuncios en Internet o contactos cara a cara. Todos los fumadores fueron informados sobre el protocolo del estudio, los beneficios y los efectos secundarios de las intervenciones y el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización. Los fumadores que aceptaron participar en este estudio firmaron formularios de consentimiento antes de la recolección de datos. Se obtuvo la aprobación ética de la junta de revisión institucional en Incheon, Corea del Sur.

2.3. Aleatorización y cegamiento simple La asignación al azar de los números fue realizada por random.org. Se preparan sobres opacos con números y los participantes sacan números de un contenedor. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo 1 (acupresión auricular + asesoramiento grupal); grupo 2 (acupresión placebo + asesoramiento grupal); o el grupo de control (autoayuda para dejar de fumar). El investigador entregará a los participantes sobres con cuestionarios para completar. Los participantes colocan los cuestionarios en el sobre después de completarlos. Los grupos 1 y 2 no conocen su asignación. El investigador no conoce los resultados de los cuestionarios antes de la finalización del estudio. Los asistentes de investigación realizarán la codificación de los datos del cuestionario.

2.4. Procedimiento Todos los participantes establecieron una fecha para dejar de fumar durante una semana desde la inscripción en el estudio. Se proporcionará información para reducir los síntomas de abstinencia a todos los participantes. Se indicará a los grupos 1 y 2 que no se estimulen con acupellets. Se les informará que las acupellas se cambiarán cada semana, incluso si se cayeran antes de la próxima cita. El investigador, que es un enfermero practicante de salud mental y psiquiátrica y un acupunturista, realizará el asesoramiento grupal y la acupresión. La consejería grupal consistió en psicología positiva y entrevistas motivacionales. Cada grupo estaba formado por 3-5 participantes. El grupo 1 recibirá asesoramiento grupal durante una hora por semana durante 6 semanas. Al comienzo de cada sesión de psicoterapia grupal, los participantes hablaron sobre la cantidad de cigarrillos fumados durante la semana anterior y los métodos de afrontamiento utilizados para mantener la abstinencia o para reducir el tabaquismo.

El investigador realizará acupresión auricular con acupellas en un punto de relajación, punto pulmonar, punto de nicotina, punto de sed y punto antidepresivo en ambos lados, una vez por semana durante 6 semanas. Las acupellets son pegatinas que tienen proyecciones de cobre o aluminio. Si los participantes informan alergia al cobre, se aplicarán acupellas con proyecciones de aluminio; si los participantes informaron alergia al aluminio, se aplicaron acupellas con proyecciones de cobre. Si los posibles participantes son alérgicos tanto al cobre como al aluminio, serán excluidos del estudio. El grupo 2 recibirá psicoterapia de grupo positiva 1 hora por semana durante 6 semanas. Las acupellas de placebo se prepararán sin proyecciones de metal y se colocarán en ambos lados en las mismas áreas de la oreja que la condición activa. La acupresión auricular con acupellets se realizará durante 6 semanas de forma continua. El asesoramiento grupal y la acupresión auricular se llevarán a cabo al mismo tiempo. Se alentará al grupo de control a dejar de fumar sin acupresión ni psicoterapia. Si el grupo de control no puede dejar de fumar después de 6 semanas, a los participantes del grupo de control se les indicará que apliquen acupellas en los mismos cinco sitios de acupresión auricular como se describió anteriormente. Se proporcionará una imagen de orejas con puntos de acupresión.

2.5. Recopilación de datos Al inicio del estudio, todos los participantes completaron preguntas demográficas y relacionadas con el tabaquismo y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9. Los participantes completarán la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MTWS) durante el período de 6 semanas. Las pruebas de cotinina en orina se realizarán a las 6 semanas, 6 meses y 1 año si los participantes informan que dejaron de fumar durante al menos 1 semana. Las cantidades fumadas se evaluarán cinco veces: al inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. El PHQ-9 y la serotonina sérica se evaluarán al inicio del estudio, 6 semanas, 6 meses y 1 año.

2.6. Éxito del cegamiento Después de 6 semanas, se preguntará a los participantes de los grupos 1 y 2 a qué grupo creen que se les ha asignado.

2.7. Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadístico Se utilizó la potencia G para calcular el tamaño de la muestra. Wu y sus colegas informaron que el tamaño del efecto de la acupuntura para dejar de fumar en el seguimiento de 6 semanas fue del 20,9 % ± 7 (n = 64) para el grupo 1 y del 17,9 % ± 7 (n = 61) para el grupo de control. El tamaño del efecto con la g de Hedges fue de 0,43, pero se utilizó 0,25 porque el efecto de la acupresión fue menor que el de la acupuntura. Se utilizó ANOVA de medidas repetidas, interacción intraintermedia, tamaño del efecto de 0,25, potencia del 95 %, error alfa de 0,05, número de grupos 3, número de medidas 4 y correlación entre medidas de 0,5. Se usará ANOVA de medidas repetidas porque la cantidad de cigarrillos fumados, los niveles de 5-hidroxitriptamina y la depresión se medirán en cuatro puntos de tiempo y los síntomas de abstinencia de nicotina se medirán en seis puntos de tiempo. G power mostró que se necesitarán 45 participantes. Se utilizará el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) 21.0 para el análisis estadístico. Se probará la distribución normal y la homogeneidad de la varianza. Se utilizará el nivel de significación del 5% y la prueba de dos colas. Se utilizará el análisis por intención de tratar. Los datos faltantes fueron reemplazados con los datos anteriores. Se utilizarán medidas repetidas de ANOVA para comparar los síntomas de abstinencia entre dos grupos durante 6 semanas. Se utilizará una prueba t para comparar las tasas de abandono del hábito de fumar después de la intervención entre los grupos. El error estándar para la diferencia de dos proporciones se calculará mediante una fórmula = raíz cuadrada {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores que:

    1. tenian mas de 19 años
    2. podría completar cuestionarios
    3. han fumado más de 6 meses
    4. quería dejar de fumar cigarrillos
    5. no tenía una infección en la superficie de las orejas.

Criterio de exclusión:

  • fumadores que

    1. estaban usando parches de nicotina o medicamentos para dejar de fumar
    2. tenía alergias al cobre o al aluminio
    3. había consumido drogas ilegales
    4. Estamos embarazados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
acupresión auricular + asesoramiento grupal
Se realizó asesoramiento grupal con psicología positiva y entrevistas motivacionales una vez por semana durante 6 semanas.
La acupresión auricular con acupellets se realizó durante 6 semanas de forma continua
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2
acupresión placebo + asesoramiento grupal
Se realizó asesoramiento grupal con psicología positiva y entrevistas motivacionales una vez por semana durante 6 semanas.
Se prepararon acupellas de placebo sin proyecciones de metal y se colocaron en ambos lados en las mismas áreas de la oreja que la condición activa.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 3
autoayuda para dejar de fumar
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 4
No fumadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dejar de fumar: cambio desde el estado de tabaquismo inicial a los 3,6 meses, 1 año, 2 años
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
autoinforme
línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MTWS): cambio de los síntomas de abstinencia de tabaco de referencia a las 2, 3, 4, 5, 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 3, 4, 5, 6 semanas
El MTWS se desarrolló para medir los síntomas de abstinencia de la nicotina [22]. El MTWS consta de nueve ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves. El alfa de Cronbach fue .88 en 118 coreano-estadounidenses. El análisis factorial mostró dos factores: dificultades mentales y dificultades físicas. Estos dos factores explicaron el 66% de la varianza
línea de base, 2, 3, 4, 5, 6 semanas
escala de afrontamiento multidimensional: cambio de las habilidades de afrontamiento iniciales a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La escala de afrontamiento multidimensional fue desarrollada por Jeon, KG (1994). Consta de 50 ítems que incluyen afrontamiento personal, social y religioso. La escala de afrontamiento multidimensional está compuesta por recursos de afrontamiento personales, sociales y religiosos: (Recursos Personales de Afrontamiento), afrontamiento activo, retraimiento pasivo, expresión emocional, olvido activo, perseverancia, interpretación positiva, comparación positiva, acomodación, fatalismo, autocrítica, pacificación emocional; (Recursos de afrontamiento social), búsqueda de apoyo social para la resolución de problemas, búsqueda de apoyo social emocional; (Recursos de afrontamiento religioso), búsqueda religiosa.
línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
prueba de cotinina en orina: cambio de cotinina en orina de 6 semanas a los 6 meses, 1 año, 2 años
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La cotinina es el metabolito de la primera etapa de la nicotina. La prueba de cotinina en orina utilizando una muestra de orina fresca se utilizó para comprobar el abandono del hábito de fumar. No hubo ningún beneficio por dejar de fumar en este estudio ni ningún problema legal por fumar cigarrillos en Corea del Sur. Por lo tanto, a los participantes se les permitió proporcionar muestras de orina sin una estrecha vigilancia. La prueba de cotinina en orina es un ensayo inmunocromatográfico rápido de un solo paso para la detección cualitativa de cotinina en orina humana a una concentración límite de 200 ng/ml. Se transfirieron tres gotas de orina al aparato de prueba de cotinina en orina (marca comercial: prueba rápida de un paso de Lungene, empresa: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, fabricado en China). Dos líneas indicaron un resultado negativo, mientras que una línea indicó un resultado positivo. Para los participantes que no fumaron durante al menos una semana, se esperaban resultados negativos en las pruebas. La cotinina en orina se controló a las 6 semanas posteriores a la prueba ya los 6 meses de seguimiento.
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Niveles de cotinina sérica: cambio de los niveles de cotinina sérica de 6 semanas a los 6 meses, 1 año, 2 años
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Los niveles séricos de cotinina reflejan la exposición reciente a la nicotina en el humo del tabaco. No fumar generalmente se define como un nivel de cotinina sérica menor o igual a 10 ng/mL (Pirkle et al., 1996).
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
El PHQ-9 se desarrolló para detectar la depresión. El PHQ-9 consta de nueve ítems con una escala Likert de 4 puntos, que se alineó con los criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión. Las puntuaciones sugieren que no hay depresión apreciable (< 5), depresión leve (5-9), depresión moderada (10-14) o depresión mayor (≥ 15) [20]. La validez convergente con la Hospital Anxiety Depression Scale fue de 0,72 (coeficiente de correlación de Pearson) [21]. El alfa de Cronbach fue de 0,90 en 193 pacientes con arteriopatía coronaria.
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La Escala de Resiliencia fue desarrollada para niños con enfermedades crónicas para medir su capacidad de recuperarse rápidamente de las dificultades (D. H. Kim & Yoo, 2010). Lee revisó este cuestionario para adolescentes (Lee & Cranford, 2008). La Escala de Resiliencia para Adolescentes consta de 31 ítems en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una fuerte resiliencia. El α de Cronbach fue de .93 en 482 adolescentes (D. H. Kim & Yoo, 2010). La escala de resiliencia tuvo una correlación positiva significativa con el Numerical Rating Score y una correlación negativa con el Child Depression Inventory en 202 niños con enfermedades crónicas (r = .51, p < 0,001; r = -.60, p<.001)
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Serotonina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Se extrajeron cinco mililitros de sangre de todos los participantes. Las muestras de sangre se dejaron a temperatura ambiente durante 30 minutos para la coagulación. Las muestras de sangre se centrifugaron a 3000 rondas por minuto (RPM) durante 10 minutos. Se recogió al menos 1 ml de suero separado utilizando un separador. La serotonina sérica se mantuvo por debajo de -70°C (-94°F). Se usó cromatografía líquida de alta resolución para medir la serotonina sérica. El kit de serotonina se fabricó según Receta, Alemania. El rango normal es 101-283 ng/mL
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Inventario de personalidad de Eysenck
Periodo de tiempo: base

El Cuestionario de personalidad de Eysenck (EPQ) es un cuestionario para evaluar los rasgos de personalidad de una persona, y el resultado a veces se denomina Inventario de personalidad de Eysenck.

Fue ideado por los psicólogos Hans Jürgen Eysenck y Sybil B. G. Eysenck.

La teoría de Hans Eysenck se basa principalmente en la fisiología y la genética.

base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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