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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02916628
Effets de l'acupression auriculaire et des conseils de groupe sur l'arrêt du tabac Symptômes de sevrage tabagique
Effets de l'acupression auriculaire et de la thérapie de groupe sur l'arrêt du tabac Symptômes de sevrage tabagique, symptômes dépressifs, résilience et taux de sérotonine sérique
Objectif Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'acupression auriculaire et du counseling de groupe avec psychologie positive et entretien motivationnel sur l'arrêt du tabac et les symptômes de sevrage du tabac.
Méthodes Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Cette étude a été réalisée dans une université en Corée du Sud. 180 fumeurs et 60 non-fumeurs seront recrutés. Les fumeurs seront répartis au hasard en trois groupes : groupe 1 (acupression auriculaire + conseil de groupe) ; groupe 2 (acupression placebo + conseil de groupe) ; et le groupe témoin (auto-assistance à l'arrêt du tabac). Le counseling de groupe est entrepris une fois par semaine pendant 6 semaines. L'acupression auriculaire à l'aide d'acupellettes est réalisée pendant 6 semaines en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La Corée du Sud occupe la deuxième place pour son taux de tabagisme parmi les 22 pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Le taux de tabagisme aux États-Unis est de 16,8 % chez les adultes âgés de 18 ans ou plus, tandis que le taux de tabagisme en Corée du Sud est de 42,6 %. Les frais médicaux dépensés pour les maladies causées par le tabagisme sont estimés à 1,53 milliard de dollars, soit 3,7 % de tous les frais médicaux de l'assurance maladie dépensés en 2012 en Corée du Sud. En 2010, 54,9 % des fumeurs ont tenté d'arrêter de fumer. Les préoccupations concernant la santé représentaient 67,7 % de la motivation à arrêter de fumer. Comparativement aux hommes non-fumeurs, les hommes fumeurs ont un risque 6,5, 4,6 et 3,6 fois plus élevé de développer un cancer du larynx, des poumons et de l'œsophage, respectivement. Parmi les fumeurs qui ont tenté d'arrêter de fumer, 84,7 % n'ont reçu aucune aide. Les fumeurs ont indiqué que les principales raisons de l'échec de l'arrêt du tabac étaient le stress et les symptômes de sevrage.
Pour augmenter le taux de réussite dans l'arrêt du tabac, la gestion du stress et la réduction des symptômes de sevrage sont très importantes. De nombreuses méthodes ont été utilisées pour aider à arrêter de fumer. Ces méthodes comprennent la thérapie cognitivo-comportementale, les antidépresseurs, les patchs à la nicotine, la gomme à la nicotine, la psychologie positive, l'entretien motivationnel, l'acupuncture et l'acupression. Les approches psychiatriques traditionnelles se concentrent sur ce qui ne va pas, tandis que la psychologie positive se concentre sur la force et les valeurs qui autonomisent les individus. La psychologie positive traite de la gestion du stress en utilisant la gratitude, l'amour, le pardon et l'espoir. L'entretien motivationnel est une "approche de conseil centrée sur le client pour initier un changement de comportement en aidant les clients à résoudre l'ambivalence". L'acupuncture utilise des aiguilles pour stimuler les points d'acupuncture, tandis que l'acupression utilise les doigts, les mains, les perles ou les pastilles pour stimuler les points d'acupuncture. La stimulation des points d'acupuncture réduit les symptômes de sevrage en réduisant le désir ou en modifiant les goûts. Le mécanisme de l'acupuncture sur l'arrêt du tabac n'a pas été bien étudié. Cabioglu et ses collègues ont suggéré que l'acupuncture peut augmenter les niveaux de plusieurs neurotransmetteurs tels que la dopamine et la sérotonine.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'acupuncture soit efficace pour arrêter de fumer. Tahiri et ses collègues ont rapporté que le taux de tabagisme de l'acupuncture était de 3 % à 55 % lors de suivis de 6 mois sur la base de 6 essais contrôlés randomisés. Les auteurs ont suggéré que davantage d'études contrôlées randomisées soient nécessaires. Quelques études ont examiné l'effet de la psychothérapie positive de groupe sur le sevrage tabagique. De plus, seules quelques études ont examiné le mécanisme de l'acupression sur le sevrage tabagique.
Le but de cette étude était d'examiner les effets de l'acupression auriculaire et des conseils de groupe avec une psychologie positive et des entretiens motivationnels sur l'arrêt et la réduction du tabagisme, les symptômes de sevrage tabagique, les symptômes dépressifs et les taux de sérotonine sérique.
- Méthodes 2.1. Conception et cadre La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Cette étude sera menée dans une université en Corée du Sud de juillet 2013 à juillet 2017.
2.2. Sélection de l'échantillon Les fumeurs seront recrutés par publicité sur Internet ou par contacts directs. Tous les fumeurs ont été informés du protocole de l'étude, des avantages et des effets secondaires des interventions, et du droit de se retirer de l'étude à tout moment sans pénalité. Les fumeurs qui acceptent de participer à cette étude ont signé des formulaires de consentement avant la collecte des données. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel d'Incheon, en Corée du Sud.
2.3. Randomisation et simple insu La randomisation des nombres a été réalisée par random.org. Des enveloppes opaques avec des numéros sont préparées et les participants tirent des numéros d'un récipient. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : groupe 1 (acupression auriculaire + conseil de groupe) ; groupe 2 (acupression placebo + conseil de groupe) ; ou le groupe contrôle (auto-assistance à l'arrêt du tabac). Le chercheur remettra aux participants des enveloppes avec des questionnaires à remplir. Les participants placent les questionnaires dans l'enveloppe une fois remplis. Les groupes 1 et 2 ne connaissent pas leur allocation. Le chercheur ne connaît pas les résultats des questionnaires avant la fin de l'étude. Les assistants de recherche effectueront le codage des données du questionnaire.
2.4. Procédure Tous les participants ont fixé une date d'arrêt d'une semaine à compter de leur inscription à l'étude. Des informations pour réduire les symptômes de sevrage seront fournies à tous les participants. Les groupes 1 et 2 auront pour consigne de ne pas se stimuler avec des acupellettes. Ils seront informés que les acupellettes seraient changées chaque semaine, même si les acupellettes tombaient avant le prochain rendez-vous. Le counseling de groupe et l'acupression seront effectués par le chercheur, qui est un infirmier praticien en santé mentale et psychiatrique et un acupuncteur. Le counseling de groupe consistait en une psychologie positive et un entretien motivationnel. Chaque groupe était composé de 3 à 5 participants. Le groupe 1 recevra des conseils de groupe pendant une heure par semaine pendant 6 semaines. Au début de chaque séance de psychothérapie de groupe, les participants parlaient du nombre de cigarettes fumées au cours de la semaine précédente et des méthodes d'adaptation utilisées pour maintenir l'abstinence ou réduire le tabagisme.
L'acupression auriculaire avec acupellettes sera effectuée par le chercheur à un point de relaxation, un point pulmonaire, un point nicotine, un point soif et un point antidépresseur des deux côtés, une fois par semaine pendant 6 semaines. Les acupellets sont des autocollants qui ont des projections en cuivre ou en aluminium. Si les participants signalent une allergie au cuivre, des acupelles avec des projections en aluminium seront appliquées ; si les participants signalaient une allergie à l'aluminium, des acupelles avec des projections de cuivre étaient appliquées. Si les participants potentiels sont allergiques à la fois au cuivre et à l'aluminium, ils seront exclus de l'étude. Le groupe 2 recevra une psychothérapie positive de groupe 1 heure par semaine pendant 6 semaines. Les acupellettes placebo seront préparées sans projections métalliques et placées des deux côtés dans les mêmes zones de l'oreille que la condition active. L'acupression auriculaire à l'aide d'acupellettes sera effectuée pendant 6 semaines en continu. Des conseils de groupe et une acupression auriculaire seront entrepris en même temps. Le groupe témoin sera encouragé à arrêter de fumer sans acupression ni psychothérapie. Si le groupe témoin ne peut pas arrêter de fumer après 6 semaines, les participants du groupe témoin seront alors invités à appliquer des acupellettes sur les mêmes cinq sites d'acupression auriculaire comme décrit précédemment. Une photo des oreilles avec des points d'acupression sera fournie.
2.5. Collecte des données Au départ, tous les participants ont répondu à des questions démographiques et liées au tabagisme, ainsi qu'au questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9. Les participants rempliront l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota (MTWS) au cours de la période de 6 semaines. Les tests de cotinine urinaire seront effectués à 6 semaines, 6 mois et 1 an si les participants déclarent avoir arrêté de fumer pendant au moins 1 semaine. Les quantités de tabac seront évaluées cinq fois : au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an. Le PHQ-9 et la sérotonine sérique seront évalués au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an.
2.6. Succès de l'insu Après 6 semaines, les participants des groupes 1 et 2 seront invités à quel groupe ils pensent avoir été assignés.
2.7. Calcul de la taille de l'échantillon et analyse statistique La puissance G a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon. Wu et ses collègues ont rapporté que l'ampleur de l'effet de l'acupuncture sur l'arrêt du tabac au suivi de 6 semaines était de 20,9 % ± 7 (n = 64) pour le groupe 1 et de 17,9 % ± 7 (n = 61) pour le groupe témoin. La taille de l'effet en utilisant le g de Hedges était de 0,43 mais 0,25 a été utilisé car l'effet de l'acupression était inférieur à celui de l'acupuncture. ANOVA à mesures répétées, interaction intra-entre, taille d'effet de 0,25, puissance de 95 %, erreur alpha de 0,05, nombre de groupes 3, nombre de mesures 4 et corrélation entre les mesures à 0,5 ont été utilisées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée car la quantité de tabac, les niveaux de 5-hydroxytryptamine et la dépression seront mesurés à quatre moments et les symptômes de sevrage de la nicotine seront mesurés à six moments. G power a montré que 45 participants seront nécessaires. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 21.0 sera utilisé pour l'analyse statistique. La distribution normale et l'homogénéité de la variance seront testées. Le niveau de signification de 5 % et le test bilatéral seront utilisés. Une analyse en intention de traiter sera utilisée. Les données manquantes ont été remplacées par les données précédentes. Des mesures répétées d'ANOVA seront utilisées pour comparer les symptômes de sevrage entre deux groupes sur 6 semaines. Un test t sera utilisé pour comparer les taux d'abandon du tabac après l'intervention entre les groupes. L'erreur standard pour la différence de deux proportions sera calculée à l'aide d'une formule = racine carrée {[p1 * (1 - p1) / n1] + [p2 * (1 - p2) / n2]}.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les fumeurs qui :
- avaient plus de 19 ans
- pourrait remplir des questionnaires
- avoir fumé plus de 6 mois
- voulait arrêter de fumer des cigarettes
- n'avait pas d'infection à la surface des oreilles.
Critère d'exclusion:
les fumeurs qui
- utilisaient des patchs à la nicotine ou des médicaments pour arrêter de fumer
- avait des allergies au cuivre ou à l'aluminium
- avait consommé des drogues illicites
- étaient enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
acupression auriculaire + conseil de groupe
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Des conseils de groupe avec psychologie positive et entretien motivationnel ont été entrepris une fois par semaine pendant 6 semaines.
L'acupression auriculaire à l'aide d'acupellettes a été réalisée pendant 6 semaines en continu
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2
acupression placebo + conseil de groupe
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Des conseils de groupe avec psychologie positive et entretien motivationnel ont été entrepris une fois par semaine pendant 6 semaines.
Des acupellettes placebo ont été préparées sans projections métalliques et placées des deux côtés dans les mêmes zones de l'oreille que la condition active.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 3
sevrage tabagique
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 4
Non-fumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sevrage tabagique : changement par rapport au statut tabagique initial à 3, 6 mois, 1 an, 2 ans
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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auto-déclaration
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Échelle de sevrage du tabac du Minnesota (MTWS) : changement par rapport aux symptômes de sevrage du tabac de base à 2, 3, 4, 5, 6 semaines
Délai: ligne de base, 2, 3, 4, 5, 6 semaines
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Le MTWS a été développé pour mesurer les symptômes de sevrage de la nicotine [22].
Le MTWS se compose de neuf items avec une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus graves.
L'alpha de Cronbach était de 0,88 chez 118 Américains d'origine coréenne.
L'analyse factorielle a mis en évidence deux facteurs : les difficultés mentales et les difficultés physiques.
Ces deux facteurs expliquent 66 % de la variance
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ligne de base, 2, 3, 4, 5, 6 semaines
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échelle d'adaptation multidimensionnelle : changement par rapport aux compétences d'adaptation de base à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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L'échelle d'adaptation multidimensionnelle a été développée par Jeon, KG (1994).
Il se compose de 50 éléments, y compris l'adaptation personnelle, sociale et religieuse.
L'échelle d'adaptation multidimensionnelle est composée de ressources d'adaptation personnelles, sociales et religieuses : (ressources d'adaptation personnelles), adaptation active, retrait passif, expression émotionnelle, oubli actif, persévérance, interprétation positive, comparaison positive, accommodement, fatalisme, autocritique, pacification émotionnelle; (Ressources d'adaptation sociale), recherche de soutien social pour la résolution de problèmes, recherche de soutien social émotionnel ; (Religious Coping Resources), recherche religieuse.
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ligne de base, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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test de cotinine urinaire : changement de la cotinine urinaire de 6 semaines à 6 mois, 1 an, 2 ans
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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La cotinine est le métabolite de première étape de la nicotine.
Le test de cotinine urinaire à l'aide d'un échantillon d'urine fraîche a été utilisé pour vérifier le sevrage tabagique.
Il n'y avait aucun avantage à arrêter de fumer dans cette étude ni aucun problème juridique à fumer des cigarettes en Corée du Sud.
Par conséquent, les participants ont été autorisés à fournir des échantillons d'urine sans surveillance étroite.
Le test de cotinine urinaire est un test immunochromatographique rapide en une étape pour la détection qualitative de la cotinine dans l'urine humaine à une concentration seuil de 200 ng/ml.
Trois gouttes d'urine ont été transférées dans l'appareil de test de cotinine urinaire (nom de marque : test rapide en une étape Lungene, société : Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, fabriqué en Chine).
Deux lignes indiquaient un résultat négatif, tandis qu'une ligne indiquait un résultat positif.
Pour les participants qui n'ont pas fumé pendant au moins une semaine, des résultats de test négatifs étaient attendus.
La cotinine urinaire a été contrôlée au post-test de 6 semaines et au suivi de 6 mois.
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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taux sériques de cotinine : modification des taux sériques de cotinine sur 6 semaines à 6 mois, 1 an, 2 ans
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Les niveaux de cotinine sérique reflètent une exposition récente à la nicotine contenue dans la fumée de tabac.
Le non-fumeur est généralement défini comme un taux de cotinine sérique inférieur ou égal à 10 ng/mL (Pirkle et al., 1996).
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Le PHQ-9 a été développé pour dépister la dépression.
Le PHQ-9 se compose de neuf éléments avec une échelle de Likert à 4 points, alignée sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande dépression.
Les scores suggèrent l'absence de dépression appréciable (< 5), une dépression légère (5-9), une dépression modérée (10-14) ou une dépression majeure (≥ 15) [20].
La validité convergente avec l'Hospital Anxiety Depression Scale était de 0,72 (coefficient de corrélation de Pearson) [21].
L'alpha de Cronbach était de 0,90 chez 193 patients atteints de maladie coronarienne.
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résilience
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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L'échelle de résilience a été développée pour les enfants atteints de maladies chroniques afin de mesurer leur capacité à se remettre rapidement de difficultés (D. H. Kim & Yoo, 2010).
Lee a révisé ce questionnaire pour les adolescents (Lee & Cranford, 2008).
L'échelle de résilience de l'adolescent comprend 31 items sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés reflètent une forte résilience.
Le α de Cronbach était de 0,93 chez 482 adolescents (D. H. Kim & Yoo, 2010).
L'échelle de résilience avait une corrélation positive significative avec le score d'évaluation numérique et une corrélation négative avec le Child Depression Inventory chez 202 enfants atteints de maladies chroniques (r = 0,51,
p<.001 ; r = -.60,
p<.001)
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Sérotonine sérique
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Cinq millilitres de sang ont été prélevés sur tous les participants.
Les échantillons de sang ont été laissés à température ambiante pendant 30 minutes pour la coagulation.
Les échantillons de sang ont été centrifugés à 3000 tours par minute (RPM) pendant 10 minutes.
Au moins 1 ml de sérum séparé a été recueilli à l'aide d'un séparateur.
La sérotonine sérique a été maintenue sous -70°C (-94°F).
La chromatographie liquide à haute performance a été utilisée pour mesurer la sérotonine sérique.
Le kit de sérotonine a été fabriqué selon Recipe, Allemagne.
La plage normale est de 101 à 283 ng/mL
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Inventaire de la personnalité d'Eysenck
Délai: ligne de base
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Le questionnaire de personnalité d'Eysenck (EPQ) est un questionnaire pour évaluer les traits de personnalité d'une personne, avec le résultat parfois appelé inventaire de personnalité d'Eysenck. Il a été conçu par les psychologues Hans Jürgen Eysenck et Sybil B. G. Eysenck. La théorie de Hans Eysenck est basée principalement sur la physiologie et la génétique. |
ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-03-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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