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PROM と共同意思決定に基づく卵巣癌患者の個別サバイバーシップ プログラム

2022年3月10日 更新者:Vejle Hospital

2015 年、デンマークの医療当局は、卵巣がん患者のフォローアップ (FU) プログラムに大きな変更を加えました。 新しい FU プログラムは、定期的なモニタリングの効果はなく、すべての患者の FU は現在個別化されていると主張しています。 再発の臨床症状はびまん性である可能性があるため、これらの変化は、特に再発の検出を目的とした定期的な検査の省略に関して、大きな懸念を引き起こしています。 明らかに、FU 中に患者が安心できるようにサポートするためのツールと FU 計画は極めて重要です。

患者報告結果測定 (PROM) は、患者のニーズ、症状、および好みへの焦点を改善するためのツールです。 また、生活の質 (QoL) や副作用を監視するためのツールでもあります。

300 人の卵巣癌患者が一次治療後にフォローアップ プログラムに登録される予定です。 これは多施設研究です。

すべての参加者は、ベースラインで質問票に記入し、その後 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに記入します。 アンケートは、EORTC-QLQ-C30、EORTC-OV28、再発症状に関する質問で構成されています。 ベースラインでは、アンケートは人口統計学的問題で拡張されます。

患者はまた、患者の満足度と共有された意思決定のレベルを扱う簡単なアンケート (CollaboRATE) に記入します。

すべての参加者は 3 年間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vejle、デンマーク
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣がんと診断された患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • -組織学的に確認された上皮性卵巣、卵管または漿液性の原発性腹膜がん。
  • 一次治療を完了し、完全に寛解しました。
  • デンマーク語の読み書きができること。
  • 維持ベバシズマブなどの積極的な抗がん治療を受けることができます

除外基準:

•一次治療後に疾患が再発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CollaborateとPatient Experienceを組み合わせたアンケートで測定した患者満足度。
時間枠:3年。
3年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EORTC QLQ-C30、EORTC-OV28、および症状スクリーニングの質問を組み合わせて測定した生活の質と症状のスクリーニング。
時間枠:3年。 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと。
3年。 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anette S. Kargo, MD、University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • スタディチェア:Karina D. Steffensen, MD, PhD、Vejle Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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