Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální program přežití pro pacientky s rakovinou vaječníků na základě PROM a sdíleného rozhodování

10. března 2022 aktualizováno: Vejle Hospital

V roce 2015 zahájily dánské zdravotnické orgány zásadní změny v programu sledování (FU) pro pacientky s rakovinou vaječníků. Nový program FU tvrdí, že rutinní monitorování nemá žádný účinek a že FU každého pacienta je nyní individualizována. Tyto změny vyvolaly velké obavy, zejména pokud jde o vynechání rutinních vyšetření zaměřených na detekci recidivy, protože klinické příznaky relapsu mohou být difúzní. Je zřejmé, že nástroje a plány FU na podporu pacientů v pocitu bezpečí během FU jsou životně důležité.

Patient-reported result measurements (PROM) je nástroj ke zlepšení zaměření na potřeby, symptomy a preference pacientů. Je to také nástroj pro sledování kvality života (QoL) a vedlejších účinků.

Plánuje se zařazení 300 pacientek s rakovinou vaječníků po primární léčbě, když vstoupí do programu sledování. Jedná se o multicentrickou studii.

Všichni účastníci vyplňují dotazník na začátku a poté každé 3 měsíce po dobu dvou let a každých 6 měsíců třetí rok. Dotazník se skládá z EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 a otázek týkajících se příznaků relapsu. Na začátku je dotazník rozšířen o demografické otázky.

Pacienti také vyplní krátký dotazník (CollaboRATE) zabývající se spokojeností pacientů a mírou prožitého sdíleného rozhodování.

Všichni účastníci jsou sledováni po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s diagnózou rakoviny vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let.
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo serózní primární peritoneální karcinom.
  • Dokončili léčbu první linie s úplnou remisí.
  • Umět číst a mluvit dánsky.
  • Může dostávat aktivní protinádorovou léčbu, jako je udržovací bevacizumab

Kritéria vyloučení:

•Mají opakované onemocnění po léčbě první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená kombinovanými dotazníky CollaboRATE a Patient Experience.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života a screening symptomů měřený kombinovanými dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 a otázkami pro screening symptomů.
Časové okno: 3 roky. Každé 3 měsíce po dobu dvou let a každých 6 měsíců třetí rok.
3 roky. Každé 3 měsíce po dobu dvou let a každých 6 měsíců třetí rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
AmbuFlex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMova

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit