- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916875
Individuelt overlevelsesprogram for ovariecancerpatienter baseret på PROM'er og fælles beslutningstagning
I 2015 igangsatte de danske sundhedsmyndigheder store ændringer i opfølgningsprogrammet (FU) for patienter med kræft i æggestokkene. Det nye FU-program argumenterer for, at der ikke er nogen effekt af rutinemæssig monitorering, og hver patients FU er nu individualiseret. Disse ændringer har givet anledning til stor bekymring, især med hensyn til udeladelse af rutineundersøgelser rettet mod påvisning af recidiv, da kliniske symptomer på tilbagefald kan være diffuse. Det er klart, at værktøjer og FU-planer til at støtte patienterne i at føle sig trygge under FU er af vital betydning.
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM) er et værktøj til at forbedre fokus på patienters behov, symptomer og præferencer. Det er også et værktøj til at overvåge livskvalitet (QoL) og bivirkninger.
300 patienter med kræft i æggestokkene er planlagt til at blive indskrevet efter primær behandling, når de kommer i opfølgningsprogram. Dette er en multi-center undersøgelse.
Alle deltagere udfylder et spørgeskema ved baseline og derefter hver 3. måned i to år, og hver 6. måned det tredje år. Spørgeskemaet består af EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 og spørgsmål om symptomer på tilbagefald. Ved baseline er spørgeskemaet udvidet med demografiske problemer.
Patienterne vil også udfylde et kort spørgeskema (CollaboRATE), der omhandler patienttilfredshed og niveauet af fælles beslutningstagning, der opleves.
Alle deltagere følges i 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller serøs primær peritonealcancer.
- Har afsluttet deres førstelinjebehandling med fuldstændig remission.
- Klarer at læse og tale dansk.
- Kan modtage aktiv anti-cancer behandling såsom vedligeholdelsesbevacizumab
Ekskluderingskriterier:
•Har tilbagevendende sygdom efter førstelinjebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed målt ved kombinerede spørgeskemaer CollaboRATE og Patient Experience.
Tidsramme: 3 år.
|
3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og symptomscreening målt ved kombinerede spørgeskemaer EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 og symptomscreeningsspørgsmål.
Tidsramme: 3 år. Hver 3. måned i to år og hver 6. måned det tredje år.
|
3 år. Hver 3. måned i to år og hver 6. måned det tredje år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studiestol: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMova
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .