Programa de Supervivencia Individual para Pacientes con Cáncer de Ovario Basado en PROM's y Toma de Decisiones Compartida
En 2015, las autoridades sanitarias danesas iniciaron cambios importantes en el programa de seguimiento (FU) para pacientes con cáncer de ovario. El nuevo programa FU argumenta que no hay efecto de la monitorización de rutina y que ahora se individualiza la FU de cada paciente. Estos cambios han causado gran preocupación, especialmente en lo que se refiere a la omisión de los exámenes de rutina destinados a la detección de la recurrencia, ya que los síntomas clínicos de la recaída pueden ser difusos. Claramente, las herramientas y los planes de FU para ayudar a los pacientes a sentirse seguros durante la FU son de vital importancia.
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son una herramienta para mejorar el enfoque en las necesidades, los síntomas y las preferencias de los pacientes. También es una herramienta para monitorear la calidad de vida (QoL) y los efectos secundarios.
Se planea inscribir a 300 pacientes con cáncer de ovario después del tratamiento primario cuando ingresen al programa de seguimiento. Este es un estudio multicéntrico.
Todos los participantes completan un cuestionario al inicio y luego cada 3 meses durante dos años, y cada 6 meses el tercer año. El cuestionario consta de EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 y preguntas sobre síntomas de recaída. En la línea de base, el cuestionario se amplía con cuestiones demográficas.
Los pacientes también completarán un breve cuestionario (CollaboRATE) que trata sobre la satisfacción del paciente y el nivel de toma de decisiones compartida experimentado.
Todos los participantes son seguidos durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años de edad.
- Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario seroso confirmado histológicamente.
- Haber completado su tratamiento de primera línea, con remisión completa.
- Lograr leer y hablar danés.
- Puede recibir tratamiento anticancerígeno activo como bevacizumab de mantenimiento
Criterio de exclusión:
•Tiene enfermedad recurrente después del tratamiento de primera línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente medida por cuestionarios combinados CollaboRATE y Experiencia del paciente.
Periodo de tiempo: 3 años.
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3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida y los síntomas medida por los cuestionarios combinados EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 y preguntas de detección de síntomas.
Periodo de tiempo: 3 años. Cada 3 meses durante dos años y cada 6 meses el tercer año.
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3 años. Cada 3 meses durante dos años y cada 6 meses el tercer año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- PROMova
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