- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02916875
Individuelt overlevelsesprogram for ovariekreftpasienter basert på PROM-er og delt beslutningstaking
I 2015 satte danske helsemyndigheter i gang store endringer i oppfølgingsprogrammet (FU) for pasienter med eggstokkreft. Det nye FU-programmet argumenterer for at det ikke er noen effekt av rutinemessig overvåking, og hver pasients FU er nå individualisert. Disse endringene har skapt stor bekymring, spesielt når det gjelder utelatelse av rutineundersøkelser rettet mot påvisning av residiv, siden kliniske symptomer på tilbakefall kan være diffuse. Det er klart at verktøy og FU-planer for å støtte pasientene i å føle seg trygge under FU er av vital betydning.
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) er et verktøy for å bedre fokus på pasientenes behov, symptomer og preferanser. Det er også et verktøy for å overvåke livskvalitet (QoL), og bivirkninger.
300 pasienter med eggstokkreft er planlagt innrullert etter primærbehandling når de kommer inn i oppfølgingsprogram. Dette er en multisenterstudie.
Alle deltakerne fyller ut et spørreskjema ved baseline og deretter hver 3. måned i to år, og hver 6. måned det tredje året. Spørreskjemaet består av EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28, og spørsmål om symptomer på tilbakefall. Ved baseline er spørreskjemaet utvidet med demografiske problemer.
Pasientene vil også fylle ut et kort spørreskjema (CollaboRATE) som omhandler pasienttilfredshet og nivået på delt beslutningstaking.
Alle deltakere følges i 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Histologisk bekreftet epitelial ovarie-, eggleder- eller serøs primær peritonealkreft.
- Har fullført førstelinjebehandlingen, med fullstendig remisjon.
- Klarer å lese og snakke dansk.
- Kan motta aktiv anti-kreftbehandling som vedlikeholdsbevacizumab
Ekskluderingskriterier:
•Har tilbakevendende sykdom etter førstelinjebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet målt ved kombinerte spørreskjemaer CollaboRATE og Patient Experience.
Tidsramme: 3 år.
|
3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og symptomscreening målt ved kombinerte spørreskjemaer EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 og symptomscreeningsspørsmål.
Tidsramme: 3 år. Hver 3. måned i to år og hver 6. måned det tredje året.
|
3 år. Hver 3. måned i to år og hver 6. måned det tredje året.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studiestol: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- PROMova
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .