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Individuelles Überlebensprogramm für Patienten mit Eierstockkrebs basierend auf PROMs und gemeinsamer Entscheidungsfindung

10. März 2022 aktualisiert von: Vejle Hospital

Im Jahr 2015 initiierten die dänischen Gesundheitsbehörden wesentliche Änderungen im Nachsorgeprogramm (FU) für Patienten mit Eierstockkrebs. Das neue FU-Programm argumentiert, dass die routinemäßige Überwachung keine Auswirkungen hat und die FU jedes Patienten jetzt individualisiert wird. Diese Veränderungen haben große Bedenken ausgelöst, insbesondere im Hinblick auf den Wegfall von Routineuntersuchungen zur Erkennung eines Rezidivs, da die klinischen Symptome eines Rezidivs diffus sein können. Instrumente und FU-Pläne, die den Patienten helfen, sich während der FU sicher zu fühlen, sind eindeutig von entscheidender Bedeutung.

Patient-Reported Outcome Measures (PROM) ist ein Instrument, um den Fokus auf die Bedürfnisse, Symptome und Präferenzen der Patienten zu verbessern. Es ist auch ein Instrument zur Überwachung der Lebensqualität (QoL) und von Nebenwirkungen.

300 Patienten mit Eierstockkrebs sollen nach der Primärbehandlung aufgenommen werden, wenn sie in das Nachsorgeprogramm aufgenommen werden. Dies ist eine multizentrische Studie.

Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Studienbeginn und dann zwei Jahre lang alle 3 Monate und im dritten Jahr alle 6 Monate aus. Der Fragebogen besteht aus EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 und Fragen zu Rückfallsymptomen. Zu Studienbeginn wird der Fragebogen um demografische Aspekte erweitert.

Die Patienten füllen auch einen kurzen Fragebogen (CollaboRATE) aus, der sich mit der Patientenzufriedenheit und dem Grad der erlebten gemeinsamen Entscheidungsfindung befasst.

Alle Teilnehmer werden 3 Jahre lang begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vejle, Dänemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit der Diagnose Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder seröser primärer Peritonealkrebs.
  • Ihre Erstlinienbehandlung mit vollständiger Remission abgeschlossen haben.
  • Schaffen Sie es, Dänisch zu lesen und zu sprechen.
  • Kann eine aktive Krebsbehandlung wie Bevacizumab als Erhaltungstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine rezidivierende Erkrankung nach der Erstbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen durch kombinierte Fragebögen CollaboroRATE und Patient Experience.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität und Symptom-Screening, gemessen anhand der kombinierten Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 und Symptom-Screening-Fragen.
Zeitfenster: 3 Jahre. Alle 3 Monate für zwei Jahre und alle 6 Monate im dritten Jahr.
3 Jahre. Alle 3 Monate für zwei Jahre und alle 6 Monate im dritten Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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