- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916875
Individuelles Überlebensprogramm für Patienten mit Eierstockkrebs basierend auf PROMs und gemeinsamer Entscheidungsfindung
Im Jahr 2015 initiierten die dänischen Gesundheitsbehörden wesentliche Änderungen im Nachsorgeprogramm (FU) für Patienten mit Eierstockkrebs. Das neue FU-Programm argumentiert, dass die routinemäßige Überwachung keine Auswirkungen hat und die FU jedes Patienten jetzt individualisiert wird. Diese Veränderungen haben große Bedenken ausgelöst, insbesondere im Hinblick auf den Wegfall von Routineuntersuchungen zur Erkennung eines Rezidivs, da die klinischen Symptome eines Rezidivs diffus sein können. Instrumente und FU-Pläne, die den Patienten helfen, sich während der FU sicher zu fühlen, sind eindeutig von entscheidender Bedeutung.
Patient-Reported Outcome Measures (PROM) ist ein Instrument, um den Fokus auf die Bedürfnisse, Symptome und Präferenzen der Patienten zu verbessern. Es ist auch ein Instrument zur Überwachung der Lebensqualität (QoL) und von Nebenwirkungen.
300 Patienten mit Eierstockkrebs sollen nach der Primärbehandlung aufgenommen werden, wenn sie in das Nachsorgeprogramm aufgenommen werden. Dies ist eine multizentrische Studie.
Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Studienbeginn und dann zwei Jahre lang alle 3 Monate und im dritten Jahr alle 6 Monate aus. Der Fragebogen besteht aus EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 und Fragen zu Rückfallsymptomen. Zu Studienbeginn wird der Fragebogen um demografische Aspekte erweitert.
Die Patienten füllen auch einen kurzen Fragebogen (CollaboRATE) aus, der sich mit der Patientenzufriedenheit und dem Grad der erlebten gemeinsamen Entscheidungsfindung befasst.
Alle Teilnehmer werden 3 Jahre lang begleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vejle, Dänemark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder seröser primärer Peritonealkrebs.
- Ihre Erstlinienbehandlung mit vollständiger Remission abgeschlossen haben.
- Schaffen Sie es, Dänisch zu lesen und zu sprechen.
- Kann eine aktive Krebsbehandlung wie Bevacizumab als Erhaltungstherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
• Sie haben eine rezidivierende Erkrankung nach der Erstbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit gemessen durch kombinierte Fragebögen CollaboroRATE und Patient Experience.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität und Symptom-Screening, gemessen anhand der kombinierten Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 und Symptom-Screening-Fragen.
Zeitfenster: 3 Jahre. Alle 3 Monate für zwei Jahre und alle 6 Monate im dritten Jahr.
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3 Jahre. Alle 3 Monate für zwei Jahre und alle 6 Monate im dritten Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMova
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